Autogestão da medicação para pressão arterial para veteranos hipertensos
A hipertensão é o problema médico mais comum entre os veteranos dos EUA. O tratamento está disponível e é eficaz, mas as taxas de controle permanecem abaixo de 75%. Embora o controle da pressão arterial seja tradicionalmente alcançado por meio de visitas sequenciais e mudanças de medicação iniciadas pelos profissionais durante o atendimento no consultório, o automonitoramento e o autogerenciamento da medicação para pressão arterial são uma estratégia importante que capacitaria os veteranos a obter um melhor controle da pressão arterial. Os impactos na saúde de melhores sistemas de tratamento da hipertensão são significativos, incluindo a diminuição das taxas de doenças cardiovasculares e renais.
Este ensaio clínico em dois locais randomizará 400 veteranos para o tratamento usual da pressão arterial ou uma estratégia de autogerenciamento na qual o autogerenciamento de medicamentos para pressão arterial orientado pelo paciente será ensinado e usado ao longo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: A literatura recente do Reino Unido (ensaios TASMIN2 e TASMIN-SR) sugeriu que o autogerenciamento de medicamentos para pressão arterial orientado pelo paciente pode ser eficaz no controle da hipertensão, mas permanecem dúvidas sobre como aplicar esses achados a um US população. O VA Healthcare System é um sistema ideal para testar e personalizar esta estratégia para o tratamento da pressão arterial.
Pergunta do projeto:
O autogerenciamento da medicação para pressão arterial iniciado pelo paciente usando um esquema de escalonamento de dose generalizável pré-especificado é clinicamente eficaz, seguro e aceitável para pacientes e médicos, em comparação com os cuidados usuais no controle da pressão arterial em veteranos hipertensos? Métodos do projeto: Os investigadores propõem um estudo de 12 meses randomizado, controlado, não-cego, de centro único de autogerenciamento de medicamentos para pressão arterial iniciado pelo paciente versus cuidados habituais com acompanhamento de coorte planejado após o estudo por meio de registros médicos. Os participantes no braço de intervenção receberão ferramentas de monitoramento de pressão arterial em casa e um algoritmo de autogerenciamento para alterar seus medicamentos de pressão arterial conforme necessário. Os participantes do braço de cuidados habituais receberão ferramentas de monitoramento domiciliar e cuidados típicos de hipertensão do prestador de cuidados primários. A medida primária do resultado da pressão arterial para o estudo será a alteração entre os grupos na pressão arterial na clínica. Aceitabilidade, segurança, resultados centrados no paciente e adesão serão os principais resultados secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são aqueles com diagnóstico clínico de hipertensão
- Que não estão atualmente em sua pressão arterial meta na clínica (> 130 ou > 90 no mínimo)
- São capazes de fornecer consentimento informado independente e devem estar na área por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão: prescrições ativas para > 2 agentes anti-hipertensivos
- Alergias conhecidas a 2 ou mais agentes anti-hipertensivos
Atualmente não é o principal responsável pela administração de sua própria medicação, por exemplo:
- aqueles que vivem em instituições ou com demência ou outras limitações que impossibilitam a automedicação
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pressão arterial na consulta de triagem > 180 mm Hg sistólica ou > 110 diastólica ou < 120 sistólica
- Função cognitiva de triagem (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 pontuação inferior a 25
- eGFR < 25 ml/min /1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
- Incapacidade de usar um manguito de pressão arterial padrão
- Causa secundária conhecida de hipertensão que causa preocupação quanto à segurança do protocolo, na opinião do investigador do centro
- Evento cardiovascular ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Gravidez ou gravidez planejada, ou em idade fértil sem uso de controle de natalidade
- Participação atual em outro ensaio clínico
Ou fatores importantes considerados prováveis de limitar significativamente a compreensão ou a adesão às intervenções, incluindo:
- demência
- doença psiquiátrica
- abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: auto Gerenciamento
Os participantes serão ensinados a monitorar a pressão arterial e fazer ajustes limitados em seus medicamentos
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os participantes neste braço serão ensinados a monitorar e registrar sua pressão arterial.
Regularmente, eles avaliarão seu registro de pressão arterial e seguirão um algoritmo para decidir se devem ajustar sua medicação.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes serão incluídos no estudo e passarão por uma consulta inicial, de 6 meses e de 1 ano, mas seus cuidados com a hipertensão serão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pressão arterial na clínica
Prazo: 1 ano (fim da intervenção)
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Pressão arterial medida na clínica no início e no final do estudo
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1 ano (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 1 ano (início ao fim da intervenção)
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Mudança de pressão arterial ambulatorial domiciliar (24 horas) medida do início ao fim do estudo
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1 ano (início ao fim da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 1 ano
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Comparação de eventos adversos relacionados ao estudo no braço de intervenção versus tratamento usual.
Eventos considerados relacionados ao estudo incluem ER ou atendimentos de urgência para pressão alta ou baixa; internações relacionadas à pressão arterial baixa ou alta; eventos clínicos (urgência hipertensiva, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, síncope, morte) relacionados à pressão arterial alta ou baixa.
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1 ano
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Aceitabilidade da intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: 1 ano
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aceitabilidade da intervenção medida pela escala de aceitabilidade relatada pelo paciente.
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1 ano
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Autoeficácia (relatada pelo paciente)
Prazo: 1 ano
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Os pacientes relatarão sua autoeficácia específica para hipertensão em uma escala que será repetida no início e no final do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em protocolo de autogerenciamento para cuidados com a hipertensão
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HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
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Brigham and Women's HospitalAtivo, não recrutandoSíndrome do Idoso Frágil | Fragilidade | Envelhecimento | Síndrome da FragilidadeEstados Unidos
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando