Samodzielne zarządzanie lekami na ciśnienie krwi dla weteranów z nadciśnieniem tętniczym
Nadciśnienie jest najczęstszym problemem medycznym wśród amerykańskich weteranów. Leczenie jest dostępne i skuteczne, ale wskaźniki kontroli pozostają poniżej 75%. Podczas gdy kontrolę ciśnienia krwi tradycyjnie osiągano poprzez kolejne wizyty i zmiany leków inicjowane przez świadczeniodawców podczas opieki w gabinecie, samokontrola i samokontrola leków na ciśnienie krwi jest ważną strategią, która umożliwiłaby weteranom osiągnięcie lepszej kontroli ciśnienia krwi. Skutki zdrowotne lepszych systemów leczenia nadciśnienia tętniczego są znaczące, w tym zmniejszenie częstości występowania chorób układu krążenia i nerek.
W tym dwuośrodkowym badaniu klinicznym 400 weteranów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową opiekę nad ciśnieniem krwi lub strategię samodzielnego leczenia, w ramach której przez rok będzie nauczane i stosowane przez pacjenta samodzielne leczenie leków na nadciśnienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: Najnowsza literatura z Wielkiej Brytanii (badania TASMIN2 i TASMIN-SR) sugeruje, że samokontrola leczenia nadciśnienia przez pacjenta może być skuteczna w osiąganiu kontroli nadciśnienia, ale pozostaje pytanie, jak zastosować te odkrycia do amerykańskich populacja. VA Healthcare System to idealny system do testowania i dostosowywania tej strategii leczenia ciśnienia krwi.
Pytanie projektowe:
Czy zainicjowane przez pacjenta samodzielne leczenie leków na ciśnienie krwi przy użyciu wcześniej określonego, możliwego do uogólnienia schematu zwiększania dawki jest klinicznie skuteczne, bezpieczne i akceptowalne przez pacjentów i klinicystów, w porównaniu ze zwykłą opieką nad kontrolowaniem ciśnienia krwi u weteranów z nadciśnieniem tętniczym? Metody projektu: Badacze proponują 12-miesięczne randomizowane, kontrolowane, nieślepe, jednoośrodkowe badanie dotyczące zainicjowanej przez pacjenta samodzielnej terapii lekami na nadciśnienie w porównaniu ze zwykłą opieką z planowaną obserwacją kohorty po badaniu za pomocą dokumentacji medycznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają narzędzia do domowego monitorowania ciśnienia krwi oraz algorytm samodzielnego zarządzania, aby w razie potrzeby zmieniać leki na ciśnienie krwi. Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają narzędzia do monitorowania w domu i typową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Główną miarą wyniku badania w zakresie ciśnienia krwi będzie międzygrupowa zmiana ciśnienia krwi w klinice. Akceptowalność, bezpieczeństwo, wyniki skoncentrowane na pacjencie i przestrzeganie zaleceń będą kluczowymi wynikami drugorzędnymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy to osoby z kliniczną diagnozą nadciśnienia tętniczego
- Którzy obecnie nie osiągają docelowego ciśnienia krwi w klinice (minimum> 130 lub > 90)
- Są w stanie udzielić niezależnej, świadomej zgody i oczekuje się, że będą przebywać na danym obszarze przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: aktywne recepty na > 2 leki przeciwnadciśnieniowe
- Znane alergie na 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
Obecnie nie odpowiada głównie za własne podawanie leków, np.:
- osoby mieszkające w instytucjach lub z demencją lub innymi ograniczeniami uniemożliwiającymi samodzielne leczenie
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej > 180 mm Hg skurczowe lub > 110 rozkurczowe lub < 120 skurczowe
- Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 punktów mniej niż 25
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Niemożność użycia standardowego domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego, która w opinii badacza ośrodka budzi obawy co do bezpieczeństwa protokołu
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Ciąża lub planowana ciąża lub wiek rozrodczy nie stosujący antykoncepcji
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Lub główne czynniki uznane za mogące znacznie ograniczyć zrozumienie lub przestrzeganie interwencji, w tym:
- demencja
- choroba psychiczna
- nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samozarządzanie
Uczestnicy zostaną nauczeni monitorowania ciśnienia krwi i dokonywania ograniczonych korekt przyjmowanych leków
|
uczestnicy tej grupy zostaną nauczeni monitorowania i rejestrowania swojego ciśnienia krwi.
Regularnie będą oceniać swój zapis ciśnienia krwi i postępować zgodnie z algorytmem, aby zdecydować, czy dostosować swoje leki.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Uczestnicy zostaną włączeni do badania i przejdą wizytę wyjściową, 6 miesięcy i 1 rok, ale ich opieka nad nadciśnieniem będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (w połowie badania) i 1 rokiem (koniec interwencji)
|
Ciśnienie krwi mierzone w klinice na początku i na końcu badania. **Ze względu na pandemię pod koniec badania osobiście spotkała się mniejsza liczba uczestników. Protokół badania został zmodyfikowany w celu gromadzenia danych przez telefon i za pośrednictwem wykresu, gdy zbieranie danych osobiście nie było możliwe. Tutaj podajemy ścisłą definicję i liczby widziane osobiście, zgodnie z głównym protokołem. |
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami (w połowie badania) i 1 rokiem (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok (od początku do końca interwencji)
|
Domowa (24-godzinna) ambulatoryjna zmiana ciśnienia krwi mierzona od początku do końca badania
|
1 rok (od początku do końca interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dopuszczalność interwencji mierzonej przez zgłoszoną przez pacjenta skalę akceptowalności.
W skali od 1 do 10, jak prawdopodobne jest, aby kontynuować taki program?
Wybierz numer.
(0 = bardzo mało prawdopodobne, 5 = średnia, 10 = prawdopodobne)
|
1 rok
|
|
Własna skuteczność (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zgłaszają swoją własną skuteczność specyficzną dla nadciśnienia w skali, która zostanie powtórzona na początku i na końcu badania.
W skali 1-10 (bardzo pewnie pewnie dla siebie).
„Jak jesteś pewny siebie, że możesz miareczkować lub dostosować ciśnienie krwi?”
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na protokół samokontroli w leczeniu nadciśnienia tętniczego
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone