退役軍人高血圧症の血圧薬の自己管理
高血圧は、米国の退役軍人の間で最も一般的な医学的問題です。 治療は利用可能で効果的ですが、制御率は75％未満のままです. 血圧管理は伝統的に、オフィスベースのケア中に提供者が開始した順次の訪問と薬の変更によって達成されてきましたが、血圧薬の自己監視と自己管理は、退役軍人が血圧をより適切に制御できるようにする重要な戦略です。 高血圧治療のためのより良いシステムの健康への影響は、心血管疾患や腎臓疾患の発生率の低下を含め、重大です。
この 2 サイトの臨床試験では、400 人の退役軍人を、通常の血圧ケア、または患者主導の血圧薬の自己管理を 1 年間にわたって教えて使用する自己管理戦略のいずれかに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 英国の最近の文献 (TASMIN2 および TASMIN-SR 試験) は、患者主導の血圧治療薬の自己管理が高血圧コントロールの達成に効果的である可能性があることを示唆していますが、これらの調査結果を米国に適用する方法については疑問が残っています。人口。 VA ヘルスケア システムは、この血圧治療戦略をテストおよびカスタマイズするための理想的なシステムです。
プロジェクトの質問:
高血圧の退役軍人の血圧を管理する通常のケアと比較して、事前に指定された一般化可能な用量漸増スキームを使用した患者主導の血圧薬の自己管理は、臨床的に効果的で安全であり、患者と臨床医に受け入れられるか? プロジェクト方法: 治験責任医師は、医療記録を介した計画後の研究コホート フォローアップを伴う、患者主導の血圧投薬と通常のケアの自己管理に関する 12 か月間の無作為化、制御、非盲検、単一施設研究を提案します。 介入群の参加者には、家庭用血圧モニタリング ツールと、必要に応じて血圧の薬を変更するための自己管理アルゴリズムが提供されます。 通常のケア アームの参加者は、ホーム モニタリング ツールとプライマリ ケア プロバイダーからの典型的な高血圧ケアを受け取ります。 この研究の主要な血圧結果測定値は、臨床血圧の群間変化です。 受容性、安全性、患者中心のアウトカム、アドヒアランスが重要な副次的アウトカムとなる
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、高血圧の臨床診断を受けている人です
- -現在、クリニックの目標血圧に達していない人（最低でも> 130または> 90）
- -独立したインフォームドコンセントを提供でき、少なくとも12か月間その地域にいることが期待されている
除外基準:
- 除外基準には以下が含まれます： 2つ以上の降圧薬の有効な処方
- -2つ以上の降圧薬に対する既知のアレルギー
現在、主に自分の投薬管理を担当していません。例:
- 施設に住んでいる人、認知症またはその他の制限によりセルフメディケーションケアが不可能な人
- 12か月未満の平均余命
- -スクリーニング来院時の血圧 > 180 mmHg 収縮期または > 110 拡張期, または < 120 収縮期
- 認知機能のスクリーニング (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 スコアが 25 未満
- -eGFR < 25 ml/分 /1.73m2 または末期腎疾患 (ESRD)
- 標準的な家庭用血圧計カフを使用できない
- -プロトコルの安全性に関する懸念を引き起こす高血圧の既知の二次的原因、サイト調査官の意見
- -過去3か月以内の心血管イベントまたは不安定狭心症による入院
- -過去6か月以内の症候性心不全または左心室駆出率<35％
- 妊娠または計画妊娠、または避妊を使用していない出産可能年齢
- 別の臨床試験への現在の参加
または、次のような介入の理解または遵守を著しく制限する可能性が高いと判断された主な要因:
- 認知症
- 精神疾患
- 薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理
参加者は、血圧を監視し、投薬を制限して調整するように教えられます
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この腕の参加者は、血圧を監視して記録するように教えられます。
定期的に血圧記録を評価し、アルゴリズムに従って投薬を調整するかどうかを決定します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は研究に登録され、ベースライン、6か月、および1年の訪問を受けますが、高血圧ケアは通常のケアになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック内の血圧変化
時間枠：ベースラインと6か月（研究途中）および1年（介入終了）との比較
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研究の開始時と終了時にクリニックで測定された血圧。 **新型コロナウイルスの影響により、研究終了時に直接会える参加者の数はさらに限られていました。 対面でのデータ収集が不可能な場合には、電話やカルテからもデータを収集できるように研究プロトコルが変更されました。 ここでは、主要なプロトコルに従って厳密な定義と実際に観察された数値を報告します。 |
ベースラインと6か月（研究途中）および1年（介入終了）との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間外来血圧変化
時間枠：1年（介入開始から終了まで）
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研究の開始から終了までに測定された在宅 (24 時間) 外来血圧変化
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1年（介入開始から終了まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入許容性（患者報告）
時間枠：1年
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患者が報告された許容性のスケールによって測定された介入の受容性。
1から10のスケールで、そのようなプログラムを継続する可能性はどのくらいありますか？
番号を選択してください。
（0 =非常にありそうもない、5 =平均、10 =可能性が高い）
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1年
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自己効力感（患者報告）
時間枠：1年
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患者は、研究の開始時と終了時に繰り返されるスケールで高血圧特異的自己効力感を報告します。
1〜10のスケールで（非常に自信がありません）。
「血圧を滴定または調整できると自信を持っていますか？」
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dena Evette Rifkin, MD MS、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension