Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbehandling av blodtrykksmedisiner for hypertensive veteraner

16. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hypertensjon er det vanligste medisinske problemet blant amerikanske veteraner. Behandling er tilgjengelig og effektiv, men kontrollraten forblir under 75 %. Mens blodtrykkskontroll tradisjonelt har blitt oppnådd gjennom sekvensielle besøk og medikamentendringer initiert av leverandører under kontorbasert omsorg, er egenkontroll og egenkontroll av blodtrykksmedisiner en viktig strategi som vil gi veteraner mulighet til å oppnå bedre kontroll over blodtrykket. Helseeffektene av bedre systemer for behandling av hypertensjon er betydelige, inkludert reduserte forekomster av kardiovaskulær sykdom og nyresykdom.

Denne kliniske studien på to steder vil randomisere 400 veteraner til enten vanlig blodtrykksbehandling eller en selvstyringsstrategi der pasientdrevet selvstyring av blodtrykksmedisiner vil bli undervist og brukt i løpet av 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Nyere litteratur fra Storbritannia (TASMIN2- og TASMIN-SR-studier) har antydet at pasientdrevet selvbehandling av blodtrykksmedisiner kan være effektivt for å oppnå hypertensjonskontroll, men det gjenstår spørsmål om hvordan disse funnene skal brukes på en amerikansk befolkning. VA Healthcare System er et ideelt system for å teste og tilpasse denne strategien for blodtrykksbehandling.

Prosjektspørsmål:

Er pasientinitiert egenbehandling av blodtrykksmedisiner ved bruk av et forhåndsspesifisert, generaliserbart doseøkningsskjema klinisk effektivt, trygt og akseptabelt for pasienter og klinikere, sammenlignet med vanlig omsorg for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive veteraner? Prosjektmetoder: Etterforskerne foreslår en 12-måneders randomisert, kontrollert, ikke-blindet, enkeltsenterstudie av pasientinitiert selvbehandling av blodtrykksmedisiner vs. vanlig omsorg med planlagt kohortoppfølging etter studie via medisinske journaler. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med verktøy for hjemmeblodtrykkovervåking og en selvstyringsalgoritme for å endre blodtrykksmedisinene etter behov. Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta hjemmeovervåkingsverktøy og typisk hypertensjonspleie fra primærlegen. Det primære utfallsmålet for blodtrykket for studien vil være endring i klinikkblodtrykk mellom grupper. Akseptabilitet, sikkerhet, pasientsentrerte utfall og etterlevelse vil være sentrale sekundære utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere er de som har en klinisk diagnose hypertensjon
  • Som for øyeblikket ikke når sitt klinikkmål for blodtrykk (minimum >130 eller >90)
  • Kan gi uavhengig informert samtykke og forventes å være i området i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for eksklusjon vil omfatte: aktive resepter på > 2 antihypertensiva
  • Kjente allergier mot 2 eller flere antihypertensiva

  • Foreløpig ikke primært ansvarlig for sin egen medisinadministrasjon, f.eks.:

    • de som bor på institusjoner eller med demens eller andre begrensninger som gjør selvmedisinering ikke mulig
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Blodtrykk ved screeningbesøk > 180 mm Hg systolisk eller > 110 diastolisk, eller < 120 systolisk
  • Screening av kognitiv funksjon (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 skårer mindre enn 25
  • eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Manglende evne til å bruke en standard blodtrykksmansjett hjemme
  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen, etter stedets etterforskers mening
  • Kardiovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Graviditet eller planlagt graviditet, eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

  • Eller viktige faktorer som anses å være sannsynlig å begrense forståelsen av eller etterlevelsen av intervensjoner, inkludert:

    • demens
    • psykiatrisk sykdom
    • stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvledelse
Deltakerne vil bli lært opp til å overvåke blodtrykket og gjøre begrensede justeringer av medisinene sine
Annen: selvstyringsprotokoll for hypertensjonsomsorg
deltakere i denne armen vil bli lært opp til å overvåke og registrere blodtrykket. Med jevne mellomrom vil de evaluere blodtrykket og følge en algoritme for å avgjøre om de skal justere medisinen.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Deltakerne vil bli registrert i studien og gjennomgå en baseline, 6 måneder og 1 års besøk, men deres hypertensjonsbehandling vil være på vanlig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring på klinikken
Tidsramme: baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studien) og 1 år (slutt av intervensjon)

Blodtrykk målt i klinikken ved start og slutt av studien. **På grunn av COVID ble et mer begrenset antall deltakere sett personlig ved slutten av studien. Studieprotokollen ble modifisert for å samle inn data via telefon og via diagram også når personlig datainnsamling ikke var mulig.

Her rapporterer vi den strenge definisjonen og tallene sett personlig i henhold til den primære protokollen.
baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studien) og 1 år (slutt av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk blodtrykksendring
Tidsramme: 1 år (start til slutt på intervensjon)
Hjemme (24 timers) ambulatorisk blodtrykksendring målt fra studiestart til slutt
1 år (start til slutt på intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjons akseptabilitet (pasientrapportert)
Tidsramme: 1 år
Akseptbarhet av intervensjonen målt ved pasientrapportert skala av akseptabilitet. Hvor sannsynlig vil du være på en skala fra 1 til 10 til 10? Velg et nummer. (0 = veldig usannsynlig, 5 = gjennomsnitt, 10 = sannsynligvis)
1 år
Egeneffektivitet (pasientrapportert)
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil rapportere deres hypertensjonsspesifikke egeneffektivitet i en skala som vil bli gjentatt ved starten av og slutten av studien. På en skala fra 1-10 (veldig avgjørende for veldig selvsikker). "Hvor trygg er du på at du kan titrere eller justere blodtrykket?"
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 15-369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data kan deles ved slutten av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på selvstyringsprotokoll for hypertensjonsomsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere