Selvbehandling av blodtrykksmedisiner for hypertensive veteraner
Hypertensjon er det vanligste medisinske problemet blant amerikanske veteraner. Behandling er tilgjengelig og effektiv, men kontrollraten forblir under 75 %. Mens blodtrykkskontroll tradisjonelt har blitt oppnådd gjennom sekvensielle besøk og medikamentendringer initiert av leverandører under kontorbasert omsorg, er egenkontroll og egenkontroll av blodtrykksmedisiner en viktig strategi som vil gi veteraner mulighet til å oppnå bedre kontroll over blodtrykket. Helseeffektene av bedre systemer for behandling av hypertensjon er betydelige, inkludert reduserte forekomster av kardiovaskulær sykdom og nyresykdom.
Denne kliniske studien på to steder vil randomisere 400 veteraner til enten vanlig blodtrykksbehandling eller en selvstyringsstrategi der pasientdrevet selvstyring av blodtrykksmedisiner vil bli undervist og brukt i løpet av 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Nyere litteratur fra Storbritannia (TASMIN2- og TASMIN-SR-studier) har antydet at pasientdrevet selvbehandling av blodtrykksmedisiner kan være effektivt for å oppnå hypertensjonskontroll, men det gjenstår spørsmål om hvordan disse funnene skal brukes på en amerikansk befolkning. VA Healthcare System er et ideelt system for å teste og tilpasse denne strategien for blodtrykksbehandling.
Prosjektspørsmål:
Er pasientinitiert egenbehandling av blodtrykksmedisiner ved bruk av et forhåndsspesifisert, generaliserbart doseøkningsskjema klinisk effektivt, trygt og akseptabelt for pasienter og klinikere, sammenlignet med vanlig omsorg for å kontrollere blodtrykket hos hypertensive veteraner? Prosjektmetoder: Etterforskerne foreslår en 12-måneders randomisert, kontrollert, ikke-blindet, enkeltsenterstudie av pasientinitiert selvbehandling av blodtrykksmedisiner vs. vanlig omsorg med planlagt kohortoppfølging etter studie via medisinske journaler. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med verktøy for hjemmeblodtrykkovervåking og en selvstyringsalgoritme for å endre blodtrykksmedisinene etter behov. Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta hjemmeovervåkingsverktøy og typisk hypertensjonspleie fra primærlegen. Det primære utfallsmålet for blodtrykket for studien vil være endring i klinikkblodtrykk mellom grupper. Akseptabilitet, sikkerhet, pasientsentrerte utfall og etterlevelse vil være sentrale sekundære utfall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er de som har en klinisk diagnose hypertensjon
- Som for øyeblikket ikke når sitt klinikkmål for blodtrykk (minimum >130 eller >90)
- Kan gi uavhengig informert samtykke og forventes å være i området i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for eksklusjon vil omfatte: aktive resepter på > 2 antihypertensiva
- Kjente allergier mot 2 eller flere antihypertensiva
Foreløpig ikke primært ansvarlig for sin egen medisinadministrasjon, f.eks.:
- de som bor på institusjoner eller med demens eller andre begrensninger som gjør selvmedisinering ikke mulig
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Blodtrykk ved screeningbesøk > 180 mm Hg systolisk eller > 110 diastolisk, eller < 120 systolisk
- Screening av kognitiv funksjon (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 skårer mindre enn 25
- eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Manglende evne til å bruke en standard blodtrykksmansjett hjemme
- Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen, etter stedets etterforskers mening
- Kardiovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
- Symptomatisk hjertesvikt de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Graviditet eller planlagt graviditet, eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Eller viktige faktorer som anses å være sannsynlig å begrense forståelsen av eller etterlevelsen av intervensjoner, inkludert:
- demens
- psykiatrisk sykdom
- stoffmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvledelse
Deltakerne vil bli lært opp til å overvåke blodtrykket og gjøre begrensede justeringer av medisinene sine
|
deltakere i denne armen vil bli lært opp til å overvåke og registrere blodtrykket.
Med jevne mellomrom vil de evaluere blodtrykket og følge en algoritme for å avgjøre om de skal justere medisinen.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Deltakerne vil bli registrert i studien og gjennomgå en baseline, 6 måneder og 1 års besøk, men deres hypertensjonsbehandling vil være på vanlig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksendring på klinikken
Tidsramme: baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studien) og 1 år (slutt av intervensjon)
|
Blodtrykk målt i klinikken ved start og slutt av studien. **På grunn av COVID ble et mer begrenset antall deltakere sett personlig ved slutten av studien. Studieprotokollen ble modifisert for å samle inn data via telefon og via diagram også når personlig datainnsamling ikke var mulig. Her rapporterer vi den strenge definisjonen og tallene sett personlig i henhold til den primære protokollen. |
baseline sammenlignet med 6 måneder (midt i studien) og 1 år (slutt av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulatorisk blodtrykksendring
Tidsramme: 1 år (start til slutt på intervensjon)
|
Hjemme (24 timers) ambulatorisk blodtrykksendring målt fra studiestart til slutt
|
1 år (start til slutt på intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjons akseptabilitet (pasientrapportert)
Tidsramme: 1 år
|
Akseptbarhet av intervensjonen målt ved pasientrapportert skala av akseptabilitet.
Hvor sannsynlig vil du være på en skala fra 1 til 10 til 10?
Velg et nummer.
(0 = veldig usannsynlig, 5 = gjennomsnitt, 10 = sannsynligvis)
|
1 år
|
|
Egeneffektivitet (pasientrapportert)
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil rapportere deres hypertensjonsspesifikke egeneffektivitet i en skala som vil bli gjentatt ved starten av og slutten av studien.
På en skala fra 1-10 (veldig avgjørende for veldig selvsikker).
"Hvor trygg er du på at du kan titrere eller justere blodtrykket?"
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .