Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhantering av blodtrycksmedicin för hypertensiva veteraner

18 april 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hypertoni är det vanligaste medicinska problemet bland amerikanska veteraner. Behandlingen är tillgänglig och effektiv, men kontrollfrekvensen förblir under 75 %. Medan blodtryckskontroll traditionellt sett har uppnåtts genom sekventiella besök och läkemedelsförändringar som initierats av leverantörer under kontorsbaserad vård, är självövervakning och självhantering av blodtrycksmedicin en viktig strategi som skulle ge veteraner möjlighet att uppnå bättre kontroll över blodtrycket. Hälsoeffekterna av bättre system för behandling av hypertoni är betydande, inklusive minskade frekvenser av hjärt- och kärlsjukdomar och njursjukdomar.

Denna kliniska prövning på två ställen kommer att randomisera 400 veteraner till antingen vanlig blodtrycksvård eller en självförvaltningsstrategi där patientdriven självhantering av blodtrycksmediciner kommer att läras ut och användas under loppet av ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets bakgrund: Ny litteratur från Storbritannien (TASMIN2- och TASMIN-SR-studier) har föreslagit att patientdriven självhantering av blodtrycksmediciner kan vara effektiva för att uppnå hypertonikontroll, men frågor kvarstår om hur dessa resultat ska tillämpas på en amerikansk befolkning. VA Healthcare System är ett idealiskt system för att testa och anpassa denna strategi för blodtrycksbehandling.

Projektfråga:

Är patientinitierad självhantering av blodtrycksmedicinering med hjälp av ett i förväg specificerat, generaliserbart dosökningsschema kliniskt effektivt, säkert och acceptabelt för patienter och läkare, jämfört med vanlig vård vid kontroll av blodtrycket hos hypertensiva veteraner? Projektmetoder: Utredarna föreslår en 12-månaders randomiserad, kontrollerad, icke-blind, singelcenterstudie av patientinitierad självhantering av blodtrycksmedicin kontra vanlig vård med planerad kohortuppföljning efter studien via journaler. Deltagarna i interventionsarmen kommer att förses med verktyg för blodtrycksövervakning i hemmet och en självhanteringsalgoritm för att ändra sina blodtrycksmediciner efter behov. Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få hemövervakningsverktyg och typisk hypertonivård från primärvårdsgivaren. Det primära blodtrycksutfallsmåttet för studien kommer att vara förändringar i klinikens blodtryck mellan grupper. Acceptans, säkerhet, patientcentrerade resultat och efterlevnad kommer att vara viktiga sekundära resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade deltagare är de som har en klinisk diagnos av hypertoni
  • Som för närvarande inte når sitt klinikmål för blodtrycket (minst 130 eller > 90)
  • Kan ge oberoende informerat samtycke och förväntas vara i området i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för uteslutning kommer att omfatta: aktiva recept på > 2 antihypertensiva medel
  • Kända allergier mot 2 eller fler blodtryckssänkande medel

  • För närvarande inte primärt ansvarig för sin egen medicinadministration, t.ex.:

    • de som bor på institutioner eller med demens eller andra begränsningar som gör att självmedicinering inte är möjlig
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Blodtryck vid screeningbesök > 180 mm Hg systoliskt eller > 110 diastoliskt, eller < 120 systoliskt
  • Screening av kognitiv funktion (Montreal Assessment of Cognitive Function, MoCA) 48 poäng mindre än 25
  • eGFR < 25 ml/min /1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  • Oförmåga att använda en vanlig blodtrycksmanschett för hemmet
  • Känd sekundär orsak till högt blodtryck som orsakar oro angående säkerheten för protokollet, enligt platsutredarens åsikt
  • Kardiovaskulär händelse eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
  • Symtomatisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %
  • Graviditet eller planerad graviditet, eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

  • Eller viktiga faktorer som bedöms sannolikt avsevärt begränsa förståelsen av eller efterlevnaden av insatser, inklusive:

    • demens
    • psykiatrisk sjukdom
    • drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självhantering
Deltagarna kommer att läras att övervaka blodtrycket och göra begränsade justeringar av sina mediciner
Övrig: självförvaltningsprotokoll för hypertonivård
deltagare i denna arm kommer att läras att övervaka och registrera sitt blodtryck. Regelbundet kommer de att utvärdera sitt blodtrycksregister och följa en algoritm för att avgöra om de ska justera sin medicinering.
Inget ingripande: vanlig skötsel
Deltagarna kommer att registreras i studien och genomgå ett baslinje-, 6-månaders- och 1-årsbesök, men deras hypertonivård kommer att ske enligt vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtrycksförändring på kliniken
Tidsram: 1 år (slut på intervention)
Blodtryck mätt på kliniken vid studiestart och slutet
1 år (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars ambulatorisk blodtrycksförändring
Tidsram: 1 år (start till slut av intervention)
Hemma (24 timmar) ambulatorisk blodtrycksförändring uppmätt från början till slutet av studien
1 år (start till slut av intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 1 år
Jämförelse av studierelaterade biverkningar i intervention kontra vanlig vårdarm. Händelser som anses vara studierelaterade inkluderar akutmottagning eller akuta vårdbesök för lågt eller högt blodtryck; sjukhusvistelser relaterade till lågt eller högt blodtryck; kliniska händelser (hypertensiv brådska, hjärtinfarkt, stroke, synkope, död) relaterade till högt eller lågt blodtryck.
1 år
Interventionsacceptans (patientrapporterad)
Tidsram: 1 år
acceptansen av interventionen mätt med patientrapporterad acceptansskala.
1 år
Self-efficacy (patientrapporterad)
Tidsram: 1 år
Patienterna kommer att rapportera sin hypertonispecifika själveffektivitet på en skala som kommer att upprepas i början och slutet av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Dena Evette Rifkin, MD MS, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade uppgifter kan komma att delas i slutet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på självförvaltningsprotokoll för hypertonivård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera