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医学上可复制的减肥手术 (MRB)

2020年1月29日 更新者:Moahad S Dar

2 型糖尿病 (DM2) 是一种影响 2900 万美国人的慢性疾病,是失明、肾衰竭和肢体丧失的主要原因(Engelgau 等人,2004 年)。 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是导致 DM2 持久缓解的唯一干预措施 ~ 80% (Mingrone et al 2012)。 然而,它的广泛应用受到成本、侵入性和临床惰性的限制。 医学上复制的 RYGB 将使用更便宜、侵入性更小且更可口的治疗方法将疾病缓解的益处扩展到绝大多数 DM2 患者。 尽管介导 DM2 缓解的所有机制尚不清楚,但人们普遍认为 RYGB 会诱导热量限制并增强进餐刺激下一种称为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的肠道肽的释放,这两者都会改善血糖2 型糖尿病的控制(Dar 等人 2012 年;Jackness 2013 年)。 使用 OPTIFAST 可以实现热量限制,OPTIFAST 是一种市售的医学减肥计划,已证明能够减轻体重和改善血糖控制(Kirschner 等人;1998)。 使用利拉鲁肽可以增强进餐刺激的 GLP-1 释放,利拉鲁肽是 FDA 批准的每日一次的 GLP-1 类似物,可改善血糖控制并诱导体重减轻。

研究人员假设,在使用利拉鲁肽(增强膳食刺激 GLP-1 释放)、二甲双胍和来得时胰岛素的次优控制 DM2 患者中添加 OPTIFAST(热量限制)将在医学上重现 RYGB 并导致 DM2 缓解、体重减轻、药物强度降低和健康改善相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 周的“概念验证”研究,将检查在“增强 GLP-1 释放”(利拉鲁肽)中添加“热量限制”(OPTIFAST) 是否会导致停用来得时和二甲双胍。 主要结果指标是血糖控制的变化,以血红蛋白 A1C 衡量。 次要结果指标是体重、药物强度和健康相关生活质量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄 25-70 岁
  • 体重指数 > 30
  • 2型糖尿病的诊断
  • 体重稳定3个月
  • 血红蛋白 A1C >7% 且 <10%
  • 关于利拉鲁肽
  • 二甲双胍
  • 在来得时
  • 对减肥感兴趣
  • 同意按照研究方案定期访问
  • 使用电话和可靠的交通
  • 有 VAMC 提供商

排除标准:

  • 年龄 >70
  • A1C <7% 或 >10%
  • 目前使用餐时胰岛素
  • 目前使用磺酰脲类药物或除二甲双胍以外的任何其他口服药物
  • 当前起诉除 Lantus 以外的任何其他基础胰岛素
  • 母乳喂养
  • 胰腺炎病史
  • 胃轻瘫病史
  • 甲状腺癌/多发性内分泌肿瘤/甲状腺结节/甲状腺髓样癌病史
  • 胆结石史
  • 高草酸尿症或草酸钙肾结石病史
  • AST/ALT > 正常上限的 2 倍
  • 当前或过去的肝病史
  • Roux-en-Y 胃旁路术或胃套管或任何其他减肥手术的历史
  • 1型糖尿病
  • 任何导致吸收不良的胃肠道疾病
  • 不愿意或不能完成预定的测试
  • 过去 6 个月内使用过噻唑烷二酮
  • 任何严重和/或不稳定的医疗、精神或其他情况,妨碍患者提供知情同意或遵守研究
  • 器官移植或免疫抑制剂
  • 长期抗凝
  • 近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、冠状动脉旁路搭桥术或过去 6 个月的短暂性脑缺血发作
  • 长期使用泼尼松
  • 过去 6 个月内有消化性溃疡病
  • 急性胃肠道疾病
  • 肝炎
  • 肝硬化
  • 肾小球滤过率 < 50
  • 过去6个月深静脉血栓形成
  • 过去 6 个月内骨折
  • 锂的使用
  • 活动性恶性肿瘤
  • 药物滥用
  • 不稳定的精神状况
  • 自杀意念的历史
  • 参加了另一项与饮食和/或身体活动有关的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极速

符合纳入标准的受试者将通过以下方式接受 OPTIFAST 代餐 (MR):

WK1-WK12(5 先生/天)

WK13-14(4 先生/天)

第 15 周(3 先生/天)

第 16 周(2 先生/天)

第 17-18 周(1 先生/天)

19-24 周(无 MR)

OPTIFAST 代餐包括奶昔、能量棒和汤。 这些膳食替代品将在研究的前 12 周(第 12 周基线)内完全取代受试者的饮食,然后在 6 周内(第 13-18 周)逐渐过渡回准备好的膳食。 只要维持血糖控制,就会尝试减少或消除 Lantus 和二甲双胍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制的变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
血红蛋白 A1C (HbA1C) 将用于评估研究期间的血糖控制
将测量第 12 周和第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时相对于基线的体重变化(千克)
以千克为单位的体重将用于评估研究期间的体重变化
将测量第 12 周和第 24 周时相对于基线的体重变化(千克)
用药强度的变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时 MES 相对于基线的变化
药物疗效评分 (MES) 将用于评估研究期间的药物强度
将测量第 12 周和第 24 周时 MES 相对于基线的变化
健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时 PAID 相对于基线的变化
糖尿病量表 (PAID) 中的问题区域是一种在糖尿病临床试验中使用的经过充分验证的测量方法,是 HRQOL 的一种敏感且特异的测量方法。
将测量第 12 周和第 24 周时 PAID 相对于基线的变化
健康相关生活质量的变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化
EQ-5D-5L 是一种高度敏感的 5 项健康状况测量,在退伍军人门诊患者中表现良好。 它评估行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
将测量第 12 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化
身体活动的变化
大体时间:将测量第 12 周和第 24 周时 IPAQ 相对于基线的变化
国际身体活动问卷 (IPAQ) 是一种经过充分验证的评估日常身体活动的工具
将测量第 12 周和第 24 周时 IPAQ 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Moahad Dar, MD、Dept of Veteran Affairs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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