Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinskt reproducerande bariatrisk kirurgi (MRB)

29 januari 2020 uppdaterad av: Moahad S Dar

Typ 2-diabetes (DM2) är en kronisk sjukdom som drabbar 29 miljoner amerikaner och en ledande orsak till blindhet, njursvikt och förlust av extremiteter (Engelgau et al 2004). Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den enda interventionen som leder till varaktig DM2-remission ~ 80 % av tiden (Mingrone et al 2012). Ändå är dess breda tillämpning begränsad av kostnad, invasivitet och klinisk tröghet. Medicinsk reproduktion av RYGB skulle utöka fördelen med sjukdomsremission till den stora majoriteten av DM2-patienter genom att använda en billigare, mindre invasiv och mer välsmakande behandlingsmetod. Även om alla mekanismer som förmedlar DM2-remission inte är kända, är det allmänt accepterat att RYGB inducerar kalorirestriktion och förbättrar måltidsstimulerad frisättning av en tarmpeptid som kallas glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) som båda förbättrar glykemiskt kontroll vid typ 2-diabetes (Dar et al 2012; Jackness 2013). Kalorirestriktion kan uppnås med OPTIFAST som är ett kommersiellt tillgängligt medicinskt viktminskningsprogram som har visat förmågan att minska vikten och förbättra glykemisk kontroll (Kirschner et al; 1998). Förbättrad måltidsstimulerad GLP-1-frisättning kan uppnås med Liraglutid, en FDA-godkänd GLP-1-analog en gång dagligen som förbättrar den glykemiska kontrollen och inducerar viktminskning.

Utredarna antar att tillsats av OPTIFAST (kalorirestriktion) hos suboptimalt kontrollerade DM2-patienter på Liraglutid (förstärkt måltidsstimulerad GLP-1-frisättning), Metformin och Lantus-insulin kommer medicinskt att reproducera RYGB och leda till DM2-remission, viktminskning, minskad medicinintensitet och förbättrad hälsa relaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 24 veckor lång "proof of concept"-studie som kommer att undersöka om tillägg av "kalorirestriktion" (OPTIFAST) till "enhanced GLP-1 release" (Liraglutid) kommer att leda till att Lantus och Metformin avbryts. Det primära utfallsmåttet är förändring i glykemisk kontroll mätt som hemoglobin A1C. Sekundära utfallsmått är förändring i vikt, medicineringsintensitet och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • ålder 25-70 år
  • BMI > 30
  • diagnos av typ 2-diabetes
  • viktstabil i 3 månader
  • hemoglobin A1C >7% och <10%
  • på Liraglutid
  • på Metformin
  • på Lantus
  • intresserad av att gå ner i vikt
  • godtagbart med regelbundna besök enligt studieprotokoll
  • tillgång till telefon och pålitlig transport
  • har en VAMC-leverantör

Exklusions kriterier:

  • ålder >70
  • A1C <7 % eller >10 %
  • nuvarande användning av prandialt insulin
  • nuvarande användning av sulfonylurea eller något annat oralt medel förutom Metformin
  • aktuell stämning av något annat basalinsulin förutom Lantus
  • gravid
  • amning
  • tidigare historia av pankreatit
  • tidigare historia av gastropares
  • historia av sköldkörtelcancer/multipel endokrin neoplasi/sköldkörtelknölar/medullär sköldkörtelcancer
  • historia av gallsten
  • historia av hyperoxaluri eller kalciumoxalatnefrolitiasis
  • AST/ALT > 2 gånger den övre normalgränsen
  • nuvarande eller tidigare historia av leversjukdom
  • historia av Roux-en-Y gastric bypass eller gastric sleeve eller någon annan bariatrisk procedur
  • diabetes typ 1
  • någon gastrointestinal sjukdom som orsakar malabsorption
  • ovilliga eller oförmögna att slutföra schemalagda tester
  • tiazolidindionanvändning under de senaste 6 månaderna
  • alla allvarliga och/eller instabila medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller följa studien
  • organtransplantationer eller de på immunsuppressiva medel
  • kronisk antikoagulering
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, kranskärlsbypass eller övergående ischemiattacker under de senaste 6 månaderna
  • kronisk prednisonanvändning
  • magsår under de senaste 6 månaderna
  • akuta gastrointestinala störningar
  • hepatit
  • cirros
  • GFR < 50
  • djup ventrombos under de senaste 6 månaderna
  • benfrakturer under de senaste 6 månaderna
  • litiumanvändning
  • aktiv malignitet
  • drogmissbruk
  • instabilt psykiatriskt tillstånd
  • historia av självmordstankar
  • inskriven i en annan forskningsstudie relaterad till kost och/eller fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPTIFAST

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få OPTIFAST måltidsersättning (MR) på följande sätt:

WK1-WK12 (5 MR/DAG)

WK13-14 (4 MR/DAG)

WK 15 (3 MR/DAG)

WK 16 (2 MR/DAG)

WK 17-18 (1 MR/DAG)

WK 19-24 (ingen MR)
Övrig: OPTIFAST
OPTIFAST måltidsersättning inkluderar shakes, barer och soppor. Dessa måltidsersättningar kommer helt att ersätta försökspersonens kost under de första 12 veckorna av studien (baslinjevecka 12) följt av en gradvis övergång tillbaka till färdiga måltider under 6 veckor (vecka 13-18). Försök kommer att göras att minska eller eliminera Lantus och Metformin så länge som glykemisk kontroll upprätthålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: Förändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Hemoglobin A1C (HbA1C) kommer att användas för att bedöma glykemisk kontroll under studien
Förändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Förändring i vikt i kilogram från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Vikt i kilogram kommer att användas för att bedöma viktförändring under studien
Förändring i vikt i kilogram från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Förändring i medicineringsintensitet
Tidsram: Förändring i MES från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Läkemedelseffektpoäng (MES) kommer att användas för att bedöma läkemedelsintensitet under studien
Förändring i MES från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Förändring i BETALT från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) är ett välvaliderat mått som används i kliniska prövningar avseende diabetes och är ett känsligt och specifikt mått på HRQOL.
Förändring i BETALT från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring i EQ-5D-5L från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
EQ-5D-5L är ett mycket känsligt 5-element hälsostatusmått med bra prestanda i veteranpolikliniker. Den bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Förändring i EQ-5D-5L från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i IPAQ från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett väl validerat verktyg för att bedöma daglig fysisk aktivitet
Förändring i IPAQ från baslinjen vid vecka 12 och vecka 24 kommer att mätas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moahad S Dar

Samarbetspartners

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera