Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosilag reprodukáló bariatric sebészet (MRB)

2020. január 29. frissítette: Moahad S Dar

A 2-es típusú cukorbetegség (DM2) egy krónikus betegség, amely 29 millió amerikait érint, és a vakság, a veseelégtelenség és a végtagvesztés vezető oka (Engelgau et al 2004). A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) az egyetlen olyan beavatkozás, amely az esetek 80%-ában tartós DM2 remisszióhoz vezet (Mingrone et al 2012). Széles körű alkalmazását azonban korlátozzák a költségek, az invazivitás és a klinikai tehetetlenség. Az RYGB orvosi úton történő reprodukálása kiterjesztené a betegség remissziójának előnyeit a DM2-betegek túlnyomó többségére, olcsóbb, kevésbé invazív és ízletesebb kezelési megközelítést alkalmazva. Bár a DM2 remissziót közvetítő mechanizmusok mindegyike nem ismert, széles körben elfogadott tény, hogy az RYGB kalóriakorlátozást indukál, és fokozza a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) nevű bélpeptid felszabadulását, és mindkettő javítja a glikémiás szintet. kontroll a 2-es típusú cukorbetegségben (Dar et al 2012; Jackness 2013). A kalóriakorlátozás az OPTIFAST segítségével érhető el, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható orvosi súlycsökkentő program, amely bebizonyította, hogy képes csökkenteni a súlyt és javítani a glikémiás kontrollt (Kirschner és mtsai; 1998). Fokozott étkezés által stimulált GLP-1 felszabadulás érhető el az FDA által jóváhagyott, napi egyszeri GLP-1 analóg, a Liraglutide használatával, amely javítja a glikémiás kontrollt és fogyást idéz elő.

A kutatók azt feltételezik, hogy az OPTIFAST (kalóriakorlátozás) hozzáadása a szuboptimálisan kontrollált DM2-betegeknél a Liraglutide (fokozott étkezés által stimulált GLP-1 felszabadulás), a Metformin és a Lantus inzulin orvosilag reprodukálja az RYGB-t, és DM2 remisszióhoz, súlycsökkenéshez, csökkent gyógyszeres kezelési intenzitáshoz és jobb egészségi állapothoz vezet. kapcsolódó életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes "proof of concept" tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a "kalóriakorlátozás" (OPTIFAST) hozzáadása a "fokozott GLP-1 felszabaduláshoz" (Liraglutid) vezet-e a Lantus és a Metformin adásának abbahagyásához. Az elsődleges eredménymérő a glikémiás kontroll változása, amelyet hemoglobin A1C-vel mérnek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a súlyváltozás, a gyógyszeres kezelés intenzitása és az egészséggel összefüggő életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő
  • életkor 25-70 év
  • BMI > 30
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • súlya stabil 3 hónapig
  • hemoglobin A1C >7% és <10%
  • a Liraglutidon
  • a Metforminon
  • a Lantuson
  • érdekel a fogyás
  • vizsgálati protokollonként megfelelő rendszeres látogatásokra
  • telefon és megbízható közlekedés
  • van VAMC szolgáltatója

Kizárási kritériumok:

  • életkor >70
  • A1C <7% vagy >10%
  • a prandiális inzulin jelenlegi használata
  • szulfonilurea vagy bármely más orális szer, kivéve a metformin jelenlegi alkalmazása
  • a Lantus kivételével bármely más bázisinzulinnal kapcsolatos jelenlegi pert
  • terhes
  • szoptatás
  • korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • gastroparesis korábbi anamnézisében
  • pajzsmirigyrák/többes endokrin neoplázia/pajzsmirigy csomók/medulláris pajzsmirigyrák a kórelőzményében
  • epekő története
  • hyperoxaluria vagy kalcium-oxalát nephrolithiasis anamnézisében
  • AST/ALT > a normálérték felső határának kétszerese
  • jelenlegi vagy korábbi májbetegség
  • Roux-en-Y gyomor-bypass vagy gyomorhüvely, vagy bármely más bariátriai eljárás anamnézisében
  • típusú cukorbetegség
  • bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely felszívódási zavart okoz
  • nem hajlandó vagy nem tudja befejezni az ütemezett tesztelést
  • tiazolidindion használata az elmúlt 6 hónapban
  • bármilyen súlyos és/vagy instabil orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálatnak
  • szervátültetést vagy immunszuppresszánsokat szedőket
  • krónikus antikoaguláns
  • közelmúltban szívinfarktus, instabil angina, stroke, koszorúér bypass vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus prednizon használat
  • peptikus fekélybetegség az elmúlt 6 hónapban
  • akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • májgyulladás
  • cirrózis
  • GFR < 50
  • mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
  • csonttörések az elmúlt 6 hónapban
  • lítium használata
  • aktív rosszindulatú daganat
  • szerhasználat
  • instabil pszichiátriai állapot
  • az öngyilkossági gondolatok története
  • egy másik, az étrenddel és/vagy fizikai aktivitással kapcsolatos kutatásban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPTIFAST

A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok az alábbi módon kapnak OPTIFAST étkezéshelyettesítőt (MR):

WK1-WK12 (5 MR/NAP)

WK13-14 (4 MR/NAP)

WK 15 (3 MR/NAP)

16. hét (2 MR/NAP)

WK 17-18 (1 MR/NAP)

WK 19-24 (nincs MR)
Egyéb: OPTIFAST
Az OPTIFAST étkezéshelyettesítő shake-eket, rudakat és leveseket tartalmaz. Ezek az étkezések helyettesítése teljesen felváltja az alany étrendjét a vizsgálat első 12 hetében (alapállapot-12. hét), majd 6 héten keresztül (13-18. hét) fokozatosan vissza kell térni a készételekre. Kísérlet történik a Lantus és a Metformin csökkentésére vagy megszüntetésére mindaddig, amíg a glikémiás kontroll megmarad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 24. héten mérik
A hemoglobin A1C-t (HbA1C) használják a glikémiás kontroll értékelésére a vizsgálat során
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 24. héten mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: A 12. és 24. héten mérik a súlyváltozást kilogrammban az alapvonalhoz képest
A vizsgálat során a súlyváltozás értékeléséhez a kilogrammban megadott súlyt kell használni
A 12. és 24. héten mérik a súlyváltozást kilogrammban az alapvonalhoz képest
A gyógyszeres kezelés intenzitásának változása
Időkeret: A MES kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és a 24. héten mérik
A gyógyszeres hatás pontszámát (MES) használják a gyógyszeres kezelés intenzitásának értékelésére a vizsgálat során
A MES kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és a 24. héten mérik
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása (HRQOL)
Időkeret: A PAID változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten és a 24. héten kerül mérésre
A Diabetes Probléma Scale (PAID) egy jól validált mérőszám, amelyet a cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során használnak, és a HRQOL érzékeny és specifikus mérőszáma.
A PAID változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten és a 24. héten kerül mérésre
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Az EQ-5D-5L változását az alapvonalhoz képest a 12. és a 24. héten mérik
Az EQ-5D-5L egy rendkívül érzékeny, 5 elemből álló egészségügyi állapotmérő, amely jó teljesítményt nyújt veterán járóbetegeknél. Felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Az EQ-5D-5L változását az alapvonalhoz képest a 12. és a 24. héten mérik
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Az IPAQ kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és a 24. héten mérik
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) egy jól validált eszköz a napi fizikai aktivitás felmérésére
Az IPAQ kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és a 24. héten mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moahad S Dar

Együttműködők

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel