Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařsky se reprodukující bariatrická chirurgie (MRB)

29. ledna 2020 aktualizováno: Moahad S Dar

Diabetes 2. typu (DM2) je chronické onemocnění postihující 29 milionů Američanů a je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin a ztráty končetin (Engelgau et al 2004). Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) je jedinou intervencí, která vede k trvalé remisi DM2 ~ 80 % času (Mingrone et al 2012). Jeho široké použití je však omezeno cenou, invazivitou a klinickou setrvačností. Lékařská reprodukce RYGB by rozšířila přínos remise onemocnění na velkou většinu pacientů s DM2 pomocí levnějšího, méně invazivního a chutnějšího léčebného přístupu. Ačkoli nejsou známy všechny mechanismy zprostředkovávající remisi DM2, je všeobecně uznáváno, že RYGB indukuje kalorickou restrikci a zvyšuje jídlem stimulované uvolňování střevního peptidu zvaného glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), z nichž oba zlepšují glykemii. kontrola diabetu 2. typu (Dar et al 2012; Jackness 2013). Kalorické restrikce lze dosáhnout pomocí OPTIFAST, což je komerčně dostupný lékařský program na hubnutí, který prokázal schopnost snížit hmotnost a zlepšit kontrolu glykémie (Kirschner et al; 1998). Zvýšeného uvolňování GLP-1 stimulovaného jídlem lze dosáhnout použitím Liraglutide, analogu GLP-1 schváleného FDA jednou denně, který zlepšuje kontrolu glykémie a navozuje úbytek hmotnosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání OPTIFAST (kalorické restrikce) u neoptimálně kontrolovaných pacientů s DM2 na liraglutid (zvýšené uvolňování GLP-1 stimulované jídlem), metformin a inzulín Lantus lékařsky reprodukuje RYGB a povede k remisi DM2, úbytku hmotnosti, snížení intenzity léků a zlepšení zdraví související kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní studie „proof of concept“, která bude zkoumat, zda přidání „kalorického omezení“ (OPTIFAST) k „posílenému uvolňování GLP-1“ (liraglutid) povede k přerušení podávání Lantusu a Metforminu. Primárním výsledným měřítkem je změna kontroly glykémie měřená jako hemoglobin A1C. Sekundárními výslednými ukazateli jsou změna hmotnosti, intenzita léků a kvalita života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • věk 25-70 let
  • BMI > 30
  • diagnóza diabetu 2. typu
  • váha stabilní po dobu 3 měsíců
  • hemoglobin A1C >7 % a <10 %
  • na liraglutidu
  • na metforminu
  • na Lantusu
  • zájem o hubnutí
  • souhlasit s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie
  • přístup k telefonu a spolehlivou dopravu
  • má poskytovatele VAMC

Kritéria vyloučení:

  • věk >70
  • A1C <7 % nebo >10 %
  • současné užívání prandiálního inzulínu
  • současné užívání sulfonylmočoviny nebo jakéhokoli jiného perorálního činidla kromě metforminu
  • současné podání jakéhokoli jiného bazálního inzulínu kromě Lantusu
  • těhotná
  • kojení
  • předchozí anamnéza pankreatitidy
  • předchozí anamnéza gastroparézy
  • anamnéza rakoviny štítné žlázy / mnohočetná endokrinní neoplazie / uzliny štítné žlázy / medulární rakovina štítné žlázy
  • historie žlučových kamenů
  • anamnéza hyperoxalurie nebo kalcium oxalátové nefrolitiázy
  • AST/ALT > 2násobek horní hranice normálu
  • současná nebo minulá anamnéza onemocnění jater
  • anamnéza žaludečního bypassu Roux-en-Y nebo žaludeční manžety nebo jakéhokoli jiného bariatrického výkonu
  • diabetes 1. typu
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění způsobující malabsorpci
  • neochotný nebo neschopný dokončit naplánované testování
  • užívání thiazolidindionu během posledních 6 měsíců
  • jakékoli závažné a/nebo nestabilní zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět studii
  • transplantace orgánů nebo ti, kteří užívají imunosupresiva
  • chronická antikoagulace
  • nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny nebo záchvaty přechodné ischemie v posledních 6 měsících
  • chronické užívání prednisonu
  • peptický vřed v posledních 6 měsících
  • akutní gastrointestinální poruchy
  • hepatitida
  • cirhóza
  • GFR < 50
  • hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců
  • zlomeniny kostí za posledních 6 měsíců
  • použití lithia
  • aktivní malignita
  • zneužívání návykových látek
  • nestabilní psychický stav
  • historie sebevražedných myšlenek
  • zařazeni do jiné výzkumné studie týkající se stravy a/nebo fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPTIFAST

Subjekty splňující kritéria pro zařazení dostanou OPTIFAST náhradu jídla (MR) následujícím způsobem:

WK1-WK12 (5 MR/DEN)

WK13-14 (4 MR/DEN)

15 WK (3 MR/DEN)

16 WK (2 MR/DEN)

WK 17-18 (1 MR/DEN)

WK 19-24 (bez MR)
Jiný: OPTIFAST
Náhrada jídla OPTIFAST zahrnuje koktejly, tyčinky a polévky. Tyto náhražky jídla zcela nahradí stravu subjektu po dobu prvních 12 týdnů studie (výchozí týden 12), po kterých bude následovat postupný přechod zpět na připravená jídla během 6 týdnů (týden 13-18). Bude učiněn pokus o snížení nebo odstranění Lantusu a Metforminu, pokud bude zachována kontrola glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie
Časové okno: Bude měřena změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Hemoglobin A1C (HbA1C) bude použit k posouzení glykemické kontroly během studie
Bude měřena změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Bude měřena změna hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Hmotnost v kilogramech bude použita k posouzení změny hmotnosti během studie
Bude měřena změna hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Změna intenzity medikace
Časové okno: Bude měřena změna MES od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Skóre účinku medikace (MES) bude použito k posouzení intenzity medikace během studie
Bude měřena změna MES od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Bude měřena změna v PAID od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) je dobře ověřené měřítko používané v klinických studiích týkajících se diabetu a je citlivým a specifickým měřítkem HRQOL.
Bude měřena změna v PAID od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Bude měřena změna EQ-5D-5L od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
EQ-5D-5L je vysoce citlivé 5položkové měřítko zdravotního stavu s dobrým výkonem u veteránů ambulantních pacientů. Hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Bude měřena změna EQ-5D-5L od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Bude měřena změna IPAQ od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je dobře ověřený nástroj pro hodnocení denní fyzické aktivity
Bude měřena změna IPAQ od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moahad S Dar

Spolupracovníci

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na OPTIFAST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit