Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisesti toistava bariatrinen kirurgia (MRB)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Moahad S Dar

Tyypin 2 diabetes (DM2) on krooninen sairaus, josta kärsii 29 miljoonaa amerikkalaista ja joka on johtava sokeuden, munuaisten vajaatoiminnan ja raajojen menetyksen syy (Engelgau et al 2004). Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on ainoa toimenpide, joka johtaa kestävään DM2-remissioon ~ 80 % ajasta (Mingrone et al 2012). Silti sen laajaa käyttöä rajoittavat kustannukset, invasiivisuus ja kliininen inertia. Lääketieteellinen RYGB:n toistaminen laajentaisi taudin remission edun valtaosaan DM2-potilaista käyttämällä halvempaa, vähemmän invasiivista ja maukkaampaa hoitotapaa. Vaikka kaikkia DM2-remissiota välittäviä mekanismeja ei tunneta, on laajalti hyväksytty, että RYGB indusoi kalorirajoitusta ja tehostaa aterian stimuloimaa suoliston peptidin vapautumista, nimeltään glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), jotka molemmat parantavat glykeemistä tyypin 2 diabeteksen hallinta (Dar et al 2012; Jackness 2013). Kalorirajoitus voidaan saavuttaa käyttämällä OPTIFASTia, joka on kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen painonpudotusohjelma, joka on osoittanut kyvyn alentaa painoa ja parantaa sokeritasapainoa (Kirschner et al; 1998). Tehostettu ateria-stimuloitu GLP-1:n vapautuminen voidaan saavuttaa käyttämällä Liraglutidea, joka on FDA:n hyväksymä kerran päivässä GLP-1-analogi, joka parantaa glukoositasapainoa ja indusoi painonpudotusta.

Tutkijat olettavat, että OPTIFASTin (kalorirajoitus) lisääminen alioptimaalisesti kontrolloituihin DM2-potilaisiin, jotka saavat liraglutidia (tehostettu aterian stimuloima GLP-1:n vapautuminen), Metformiinia ja Lantus-insuliinia toistaa lääketieteellisesti RYGB:tä ja johtaa DM2-taudin remissioon, painonpudotukseen, lääkityksen tehon heikkenemiseen ja terveyden paranemiseen. liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 24 viikkoa kestävä "konseptitodistus" -tutkimus, jossa tutkitaan, johtaako "kalorirajoituksen" (OPTIFAST) lisääminen "tehostettuun GLP-1:n vapautumiseen" (liraglutidi) Lantus- ja Metformin-hoidon lopettamiseen. Ensisijainen tulosmitta on muutos glykeemisessä kontrollissa mitattuna hemoglobiini A1C:nä. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat painonmuutos, lääkitysintensiteetti ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • ikä 25-70 vuotta
  • BMI > 30
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • paino vakaa 3 kuukautta
  • hemoglobiini A1C > 7 % ja < 10 %
  • Liraglutidissa
  • metformiinilla
  • Lantuksella
  • kiinnostunut laihduttamisesta
  • suostuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimusprotokollan mukaan
  • puhelin ja luotettava kuljetus
  • on VAMC-palveluntarjoaja

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä >70
  • A1C <7 % tai >10 %
  • aterian insuliinin nykyinen käyttö
  • sulfonyyliurean tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan aineen käyttö metformiinia lukuun ottamatta
  • mitä tahansa muuta perusinsuliinia lukuun ottamatta Lantusia
  • raskaana
  • imetys
  • aiempi haimatulehdus
  • aiempi gastropareesihistoria
  • kilpirauhassyöpä / moninkertainen endokriininen neoplasia / kilpirauhasen kyhmyt / medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • sappikivien historia
  • aiempi hyperoksaluria tai kalsiumoksalaattinefrolitaasi
  • AST/ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • nykyinen tai aiempi maksasairaus
  • Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun sleeve tai mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide
  • tyypin 1 diabetes
  • mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • ei halua tai ei pysty suorittamaan suunniteltua testausta
  • tiatsolidiinidionin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusta
  • elinsiirtoja tai immunosuppressantteja käyttävillä
  • krooninen antikoagulaatio
  • äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitus tai ohimenevät iskemiakohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • krooninen prednisonin käyttö
  • peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt
  • hepatiitti
  • kirroosi
  • GFR < 50
  • syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • luunmurtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • litiumin käyttöä
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • päihteiden väärinkäyttö
  • epävakaa psykiatrinen tila
  • itsemurha-ajatusten historia
  • osallistui toiseen ruokavalioon ja/tai fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPTIFAST

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat OPTIFAST-ateriankorviketta (MR) seuraavalla tavalla:

WK1-WK12 (5 MR/PÄIVÄ)

WK13-14 (4 MR/PÄIVÄ)

Vk 15 (3 MR/PÄIVÄ)

Vk 16 (2 MR/PÄIVÄ)

Vk 17-18 (1 MR/PÄIVÄ)

VK 19-24 (ei MR)
Muut: OPTIFAST
OPTIFAST-ateriankorvike sisältää pirtelöitä, patukat ja keitot. Nämä ateriankorvaukset korvaavat kokonaan potilaan ruokavalion tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan (perusviiva-viikko 12), minkä jälkeen siirrytään asteittain takaisin valmisaterioihin 6 viikon aikana (viikko 13-18). Lantus ja Metformin yritetään vähentää tai poistaa ne niin kauan kuin sokeritasapaino säilyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoositasapainossa
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24 mitataan
Hemoglobiini A1C:tä (HbA1C) käytetään glykeemisen hallinnan arvioimiseen tutkimuksen aikana
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24 mitataan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Painon muutos kilogrammoina lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
Painoa kilogrammoina käytetään painonmuutoksen arvioimiseen tutkimuksen aikana
Painon muutos kilogrammoina lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
Muutos lääkityksen intensiteetissä
Aikaikkuna: MES:n muutos lähtötilanteesta mitataan viikolla 12 ja viikolla 24
Lääkevaikutuspisteitä (MES) käytetään lääkityksen intensiteetin arvioimiseen tutkimuksen aikana
MES:n muutos lähtötilanteesta mitataan viikolla 12 ja viikolla 24
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQOL)
Aikaikkuna: PAID-arvon muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID) on hyvin validoitu mitta, jota käytetään diabeteksen kliinisissä tutkimuksissa, ja se on herkkä ja spesifinen HRQOL:n mitta.
PAID-arvon muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: EQ-5D-5L:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
EQ-5D-5L on erittäin herkkä viiden kohdan terveydentilamittari, joka toimii hyvin veteraanien avohoidossa. Se arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ-5D-5L:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: IPAQ:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on hyvin validoitu työkalu päivittäisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen
IPAQ:n muutos lähtötasosta viikolla 12 ja viikolla 24 mitataan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moahad S Dar

Yhteistyökumppanit

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset OPTIFAST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa