Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna odtwarzająca medycznie (MRB)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Moahad S Dar

Cukrzyca typu 2 (DM2) jest przewlekłą chorobą dotykającą 29 milionów Amerykanów i główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek i utraty kończyn (Engelgau i wsp. 2004). Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest jedyną interwencją, która prowadzi do trwałej remisji DM2 ~ 80% czasu (Mingrone i wsp. 2012). Jednak jego szerokie zastosowanie jest ograniczone kosztami, inwazyjnością i bezwładnością kliniczną. Medyczna reprodukcja RYGB rozszerzyłaby korzyści z remisji choroby na ogromną większość pacjentów z DM2 przy użyciu tańszego, mniej inwazyjnego i smaczniejszego podejścia do leczenia. Chociaż wszystkie mechanizmy pośredniczące w remisji DM2 nie są znane, powszechnie przyjmuje się, że RYGB indukuje ograniczenie kalorii i zwiększa stymulowane posiłkiem uwalnianie peptydu jelitowego zwanego glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1), z których oba poprawiają glikemię kontroli w cukrzycy typu 2 (Dar i in. 2012; Jackness 2013). Ograniczenie kalorii można osiągnąć stosując OPTIFAST, który jest dostępnym na rynku medycznym programem odchudzania, który wykazał zdolność do zmniejszania wagi i poprawy kontroli glikemii (Kirschner i wsp.; 1998). Zwiększone uwalnianie GLP-1 stymulowane posiłkiem można osiągnąć za pomocą Liraglutydu, zatwierdzonego przez FDA analogu GLP-1 stosowanego raz dziennie, który poprawia kontrolę glikemii i indukuje utratę wagi.

Badacze postawili hipotezę, że dodanie OPTIFAST (ograniczenie kalorii) u pacjentów z suboptymalnie kontrolowaną DM2 przyjmujących Liraglutyd (zwiększone uwalnianie GLP-1 stymulowane posiłkiem), metforminę i insulinę Lantus, medycznie odtworzy RYGB i doprowadzi do remisji DM2, utraty wagi, zmniejszenia intensywności leczenia i poprawy zdrowia powiązana jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe badanie „proof of concept”, które ma na celu zbadanie, czy dodanie „ograniczenia kalorycznego” (OPTIFAST) do „zwiększonego uwalniania GLP-1” (Liraglutyd) doprowadzi do odstawienia Lantusa i Metforminy. Podstawową miarą wyniku jest zmiana kontroli glikemii mierzona jako hemoglobina A1C. Drugorzędowymi miarami wyników są zmiana masy ciała, intensywność leczenia i jakość życia związana ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 25-70 lat
  • BMI > 30
  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • stabilna waga przez 3 miesiące
  • hemoglobina A1C >7% i <10%
  • na liraglutydzie
  • na metforminie
  • na Lantusie
  • zainteresowany odchudzaniem
  • zgadza się na regularne wizyty zgodnie z protokołem badania
  • dostęp do telefonu i niezawodny transport
  • ma dostawcę VAMC

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >70 lat
  • HbA1C <7% lub >10%
  • aktualne stosowanie insuliny posiłkowej
  • aktualne stosowanie sulfonylomocznika lub innego środka doustnego z wyjątkiem metforminy
  • obecnie pozywają jakąkolwiek inną insulinę bazową z wyjątkiem Lantus
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • wcześniejsza historia zapalenia trzustki
  • wcześniejsza historia gastroparezy
  • przebyty rak tarczycy/mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza/guzki tarczycy/rak rdzeniasty tarczycy
  • historia kamieni żółciowych
  • historia hiperoksalurii lub kamicy nerkowej szczawianu wapnia
  • AST/ALT > 2 razy górna granica normy
  • obecna lub przebyta choroba wątroby
  • historia pomostowania żołądkowego Roux-en-Y lub rękawa żołądkowego lub jakiejkolwiek innej procedury bariatrycznej
  • cukrzyca typu 1
  • jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego powodująca złe wchłanianie
  • nie chcą lub nie mogą ukończyć zaplanowanych testów
  • stosowanie tiazolidynodionu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wszelkie poważne i/lub niestabilne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • przeszczepy narządów lub przyjmujące leki immunosupresyjne
  • przewlekła antykoagulacja
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub napady przemijającego niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekłe stosowanie prednizonu
  • choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • zapalenie wątroby
  • marskość
  • GFR < 50
  • zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • złamania kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • użycie litu
  • aktywny nowotwór
  • nadużywanie substancji
  • niestabilny stan psychiczny
  • historia myśli samobójczych
  • zapisała się do innego badania naukowego związanego z dietą i/lub aktywnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPTIFAST

Osoby spełniające kryteria włączenia otrzymają zamiennik posiłku OPTIFAST (MR) w następujący sposób:

WK1-WK12 (5 MR/DZIEŃ)

WK13-14 (4 MR/DZIEŃ)

WK 15 (3 MR/DZIEŃ)

WK 16 (2 MR/DZIEŃ)

WK 17-18 (1 MR/DZIEŃ)

WK 19-24 (bez MR)
Inny: OPTIFAST
Zamiennik posiłku OPTIFAST obejmuje koktajle, batony i zupy. Te zamienniki posiłków całkowicie zastąpią dietę osobnika przez pierwsze 12 tygodni badania (12 tydzień bazowy), po czym nastąpi stopniowe przejście z powrotem do gotowych posiłków w ciągu 6 tygodni (13-18 tydzień). Podejmowane będą próby zmniejszenia lub wyeliminowania Lantusa i Metforminy, o ile utrzymana zostanie kontrola glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Hemoglobina A1C (HbA1C) zostanie wykorzystana do oceny kontroli glikemii podczas badania
Zmierzona zostanie zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana masy ciała w kilogramach od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Waga w kilogramach zostanie wykorzystana do oceny zmiany masy ciała podczas badania
Zmierzona zostanie zmiana masy ciała w kilogramach od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Zmiana intensywności leków
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana MES w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ocena efektu leczenia (MES) zostanie wykorzystana do oceny intensywności leczenia podczas badania
Zmierzona zostanie zmiana MES w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana PAID od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) jest dobrze zwalidowaną miarą używaną w badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy i jest czułą i specyficzną miarą HRQOL.
Zmierzona zostanie zmiana PAID od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana EQ-5D-5L od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
EQ-5D-5L to bardzo czuły, 5-punktowy miernik stanu zdrowia, który dobrze sprawdza się u pacjentów ambulatoryjnych weteranów. Ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Zmierzona zostanie zmiana EQ-5D-5L od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana IPAQ od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny codziennej aktywności fizycznej
Zmierzona zostanie zmiana IPAQ od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moahad S Dar

Współpracownicy

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na OPTIFAST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj