Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицински воспроизводящая бариатрическая хирургия (MRB)

29 января 2020 г. обновлено: Moahad S Dar

Диабет 2 типа (СД2) — это хроническое заболевание, поражающее 29 миллионов американцев и являющееся основной причиной слепоты, почечной недостаточности и потери конечностей (Engelgau et al 2004). Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) — единственное вмешательство, которое приводит к стойкой ремиссии СД2 примерно в 80% случаев (Mingrone et al, 2012). Тем не менее, его широкое применение ограничено стоимостью, инвазивностью и клинической инертностью. Медицинское воспроизведение RYGB расширило бы преимущества ремиссии заболевания для подавляющего большинства пациентов с СД2, используя более дешевый, менее инвазивный и более приятный подход к лечению. Хотя все механизмы, опосредующие ремиссию СД2, неизвестны, широко признано, что RYGB индуцирует ограничение калорий и усиливает стимулированное приемом пищи высвобождение кишечного пептида, называемого глюкагоноподобным пептидом-1 (ГПП-1), оба из которых улучшают гликемический индекс. контроль при диабете 2 типа (Dar et al 2012; Jackness 2013). Ограничения калорийности можно добиться с помощью OPTIFAST, коммерчески доступной медицинской программы по снижению веса, которая продемонстрировала способность снижать вес и улучшать гликемический контроль (Kirschner et al., 1998). Улучшенное высвобождение ГПП-1, стимулируемое приемом пищи, может быть достигнуто с помощью лираглутида, одобренного FDA аналога ГПП-1 один раз в день, который улучшает гликемический контроль и вызывает потерю веса.

Исследователи предполагают, что добавление OPTIFAST (ограничение калорийности) у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем, принимающих лираглутид (усиленное высвобождение GLP-1, стимулированное приемом пищи), метформин и инсулин Лантус, будет с медицинской точки зрения воспроизводить RYGB и приведет к ремиссии СД2, потере веса, снижению интенсивности приема лекарств и улучшению здоровья. соответствующее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное исследование «доказательства концепции», в ходе которого будет изучено, приведет ли добавление «ограничения калорийности» (OPTIFAST) к «усиленному высвобождению GLP-1» (лираглутид) к прекращению приема Лантуса и метформина. Первичным показателем результата является изменение гликемического контроля, измеряемое гемоглобином A1C. Вторичными показателями исхода являются изменение веса, интенсивность приема лекарств и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • возраст 25-70 лет
  • ИМТ > 30
  • диагностика сахарного диабета 2 типа
  • вес стабилен в течение 3 месяцев
  • гемоглобин A1C >7% и <10%
  • на лираглутиде
  • на метформине
  • на Лантусе
  • заинтересован в похудении
  • согласен на регулярные визиты в соответствии с протоколом исследования
  • доступ к телефону и надежный транспорт
  • имеет провайдера VAMC

Критерий исключения:

  • возраст >70
  • A1C <7% или >10%
  • Текущее использование прандиального инсулина
  • текущее использование сульфонилмочевины или любого другого перорального агента, кроме метформина
  • текущий иск любого другого базального инсулина, кроме Лантуса
  • беременная
  • грудное вскармливание
  • предшествующая история панкреатита
  • предшествующая история гастропареза
  • Рак щитовидной железы в анамнезе/множественная эндокринная неоплазия/узлы щитовидной железы/медуллярный рак щитовидной железы
  • история камней в желчном пузыре
  • история гипероксалурии или кальций-оксалатного нефролитиаза
  • АСТ/АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы
  • текущая или прошлая история заболевания печени
  • желудочное шунтирование по Ру или рукавная резекция желудка или любая другая бариатрическая процедура в анамнезе
  • диабет 1 типа
  • любое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее мальабсорбцию
  • нежелание или неспособность пройти запланированное тестирование
  • использование тиазолидиндиона в течение последних 6 месяцев
  • любое серьезное и/или нестабильное медицинское, психиатрическое или другое состояние (состояния), препятствующее предоставлению пациентом информированного согласия или соблюдению условий исследования.
  • трансплантация органов или те, кто принимает иммунодепрессанты
  • хроническая антикоагулянтная терапия
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, коронарное шунтирование или приступы транзиторной ишемии за последние 6 месяцев
  • хроническое употребление преднизолона
  • язвенная болезнь в течение последних 6 мес.
  • острые желудочно-кишечные расстройства
  • гепатит
  • цирроз печени
  • СКФ < 50
  • тромбоз глубоких вен в течение последних 6 мес.
  • переломы костей за последние 6 месяцев
  • использование лития
  • активное злокачественное новообразование
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • нестабильное психическое состояние
  • история суицидальных мыслей
  • участвует в другом исследовании, связанном с диетой и/или физической активностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПТИФАСТ

Субъекты, отвечающие критериям включения, будут получать заменитель пищи OPTIFAST (MR) следующим образом:

WK1-WK12 (5 МР/ДЕНЬ)

WK13-14 (4 МР/ДЕНЬ)

НЕД 15 (3 МР/ДЕНЬ)

НЕД 16 (2 МР/ДЕНЬ)

НЕД 17-18 (1 МР/ДЕНЬ)

WK 19-24 (без МР)
Другой: ОПТИФАСТ
Заменитель еды OPTIFAST включает в себя коктейли, батончики и супы. Эти заменители пищи полностью заменят диету субъекта в течение первых 12 недель исследования (исходная 12-я неделя) с последующим постепенным переходом к приготовленной пище в течение 6 недель (13-18 неделя). Будут предприняты попытки уменьшить или исключить Лантус и Метформин до тех пор, пока поддерживается гликемический контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Будет измеряться изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Гемоглобин A1C (HbA1C) будет использоваться для оценки гликемического контроля во время исследования.
Будет измеряться изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Будет измеряться изменение веса в килограммах по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Вес в килограммах будет использоваться для оценки изменения веса во время исследования.
Будет измеряться изменение веса в килограммах по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Изменение интенсивности приема лекарств
Временное ограничение: Будет измерено изменение MES по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Оценка эффекта лекарства (MES) будет использоваться для оценки интенсивности приема лекарств во время исследования.
Будет измерено изменение MES по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Будет измеряться изменение PAID по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Проблемные области в шкале диабета (PAID) — это хорошо проверенная мера, используемая в клинических испытаниях в отношении диабета, а также чувствительная и специфическая мера HRQOL.
Будет измеряться изменение PAID по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Будет измеряться изменение EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
EQ-5D-5L представляет собой высокочувствительный показатель состояния здоровья из 5 пунктов с хорошими характеристиками у амбулаторных пациентов ветеранов. Он оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Будет измеряться изменение EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Изменение физической активности
Временное ограничение: Будет измерено изменение IPAQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Международный опросник физической активности (IPAQ) — это хорошо проверенный инструмент для оценки ежедневной физической активности.
Будет измерено изменение IPAQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moahad S Dar

Соавторы

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ОПТИФАСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться