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Cirugía bariátrica de reproducción médica (MRB)

29 de enero de 2020 actualizado por: Moahad S Dar

La diabetes tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica que afecta a 29 millones de estadounidenses y una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal y pérdida de extremidades (Engelgau et al 2004). El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) es la única intervención que conduce a una remisión duradera de la DM2 ~ 80 % de las veces (Mingrone et al 2012). Sin embargo, su amplia aplicación está limitada por el costo, la invasividad y la inercia clínica. La reproducción médica de RYGB extendería el beneficio de la remisión de la enfermedad a la gran mayoría de los pacientes con DM2 utilizando un enfoque de tratamiento más barato, menos invasivo y más agradable al paladar. Aunque no se conocen todos los mecanismos que intervienen en la remisión de la DM2, se acepta ampliamente que el BGYR induce la restricción calórica y mejora la liberación estimulada por las comidas de un péptido intestinal llamado péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), los cuales mejoran la glucemia. control en la diabetes tipo 2 (Dar et al 2012; Jackness 2013). La restricción calórica se puede lograr utilizando OPTIFAST, que es un programa médico de pérdida de peso disponible comercialmente que ha demostrado la capacidad de disminuir el peso y mejorar el control glucémico (Kirschner et al; 1998). Se puede lograr una mayor liberación de GLP-1 estimulada por las comidas usando liraglutida, un análogo de GLP-1 una vez al día aprobado por la FDA que mejora el control glucémico e induce la pérdida de peso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar OPTIFAST (restricción calórica) en pacientes con DM2 controlados de forma subóptima que reciben liraglutida (liberación mejorada de GLP-1 estimulada por las comidas), metformina e insulina Lantus reproducirán médicamente el RYGB y conducirán a la remisión de la DM2, pérdida de peso, disminución de la intensidad de la medicación y mejora de la salud. calidad de vida relacionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de "prueba de concepto" de 24 semanas que examinará si agregar "restricción calórica" ​​(OPTIFAST) a "liberación mejorada de GLP-1" (liraglutida) conducirá a la interrupción de Lantus y metformina. La medida de resultado primaria es el cambio en el control glucémico medido como hemoglobina A1C. Las medidas de resultado secundarias son el cambio en el peso, la intensidad de la medicación y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino o femenino
  • edad 25-70 años
  • IMC > 30
  • diagnostico de diabetes tipo 2
  • peso estable durante 3 meses
  • hemoglobina A1C >7% y <10%
  • sobre liraglutida
  • en metformina
  • en Lantus
  • interesado en bajar de peso
  • de acuerdo con las visitas regulares según el protocolo del estudio
  • acceso a teléfono y transporte confiable
  • tiene un proveedor de VAMC

Criterio de exclusión:

  • edad >70
  • A1C <7 % o >10 %
  • uso actual de insulina prandial
  • uso actual de sulfonilurea o cualquier otro agente oral excepto metformina
  • demanda actual de cualquier otra insulina basal a excepción de Lantus
  • embarazada
  • lactancia materna
  • antecedentes de pancreatitis
  • antecedentes de gastroparesia
  • antecedentes de cáncer de tiroides/neoplasia endocrina múltiple/nódulos tiroideos/cáncer medular de tiroides
  • historia de los calculos biliares
  • antecedentes de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio
  • AST/ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
  • antecedentes actuales o pasados ​​​​de enfermedad hepática
  • antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux o manga gástrica o cualquier otro procedimiento bariátrico
  • Diabetes tipo 1
  • cualquier enfermedad gastrointestinal que cause malabsorción
  • no quiere o no puede completar las pruebas programadas
  • uso de tiazolidinediona en los últimos 6 meses
  • cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo grave y/o inestable que impida que el paciente brinde su consentimiento informado o cumpla con el estudio
  • trasplante de órganos o aquellos en inmunosupresores
  • anticoagulación crónica
  • infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, bypass de arteria coronaria o ataques de isquemia transitoria en los últimos 6 meses
  • uso crónico de prednisona
  • úlcera péptica en los últimos 6 meses
  • trastornos gastrointestinales agudos
  • hepatitis
  • cirrosis
  • TFG < 50
  • trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  • fracturas óseas en los últimos 6 meses
  • uso de litio
  • malignidad activa
  • abuso de sustancias
  • condición psiquiátrica inestable
  • antecedentes de ideación suicida
  • inscrito en otro estudio de investigación relacionado con la dieta y/o la actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPTIMIZADO

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán el reemplazo de comidas (MR) OPTIFAST de la siguiente manera:

WK1-WK12 (5 SEÑORES/DÍA)

WK13-14 (4 SEÑORES/DÍA)

SEMANA 15 (3 SEÑORES/DÍA)

SEMANA 16 (2 SEÑORES/DÍA)

WK 17-18 (1 SEÑOR/DÍA)

WK 19-24 (No MR)
Otro: OPTIMIZADO
El reemplazo de comidas OPTIFAST incluye batidos, barras y sopas. Estos reemplazos de comidas reemplazarán por completo la dieta del sujeto durante las primeras 12 semanas del estudio (línea de base-semana 12) seguido de una transición gradual de regreso a las comidas preparadas durante 6 semanas (semanas 13-18). Se intentará reducir o eliminar Lantus y Metformina siempre que se mantenga el control glucémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
La hemoglobina A1C (HbA1C) se utilizará para evaluar el control glucémico durante el estudio
Se medirá el cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 12 y la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio de peso en kilogramos desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
El peso en kilogramos se utilizará para evaluar el cambio de peso durante el estudio.
Se medirá el cambio de peso en kilogramos desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Cambio en la intensidad de la medicación
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en MES desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
La puntuación del efecto de la medicación (MES) se utilizará para evaluar la intensidad de la medicación durante el estudio
Se medirá el cambio en MES desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en PAGADO desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) es una medida bien validada utilizada en ensayos clínicos relacionados con la diabetes y es una medida sensible y específica de HRQOL.
Se medirá el cambio en PAGADO desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en EQ-5D-5L desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
EQ-5D-5L es una medida de estado de salud de 5 elementos altamente sensible con buen rendimiento en pacientes ambulatorios veteranos. Evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se medirá el cambio en EQ-5D-5L desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en IPAQ desde el inicio en la semana 12 y la semana 24
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta bien validada para evaluar la actividad física diaria
Se medirá el cambio en IPAQ desde el inicio en la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moahad S Dar

Colaboradores

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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