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Chirurgia bariatrica a riproduzione medica (MRB)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Moahad S Dar

Il diabete di tipo 2 (DM2) è una malattia cronica che colpisce 29 milioni di americani e una delle principali cause di cecità, insufficienza renale e perdita degli arti (Engelgau et al 2004). Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è l'unico intervento che porta a una remissione duratura del DM2 circa l'80% delle volte (Mingrone et al 2012). Tuttavia, la sua ampia applicazione è limitata dal costo, dall'invasività e dall'inerzia clinica. La riproduzione medica di RYGB estenderebbe il beneficio della remissione della malattia alla stragrande maggioranza dei pazienti DM2 utilizzando un approccio terapeutico più economico, meno invasivo e più appetibile. Sebbene non siano noti tutti i meccanismi che mediano la remissione del DM2, è ampiamente accettato che RYGB induca restrizione calorica e aumenti il ​​rilascio stimolato dal pasto di un peptide intestinale chiamato glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), entrambi i quali migliorano la glicemia controllo nel diabete di tipo 2 (Dar et al 2012; Jackness 2013). La restrizione calorica può essere raggiunta utilizzando OPTIFAST che è un programma medico per la perdita di peso disponibile in commercio che ha dimostrato la capacità di ridurre il peso e migliorare il controllo glicemico (Kirschner et al; 1998). È possibile ottenere un rilascio potenziato di GLP-1 stimolato dai pasti utilizzando Liraglutide, un analogo del GLP-1 approvato dalla FDA una volta al giorno, che migliora il controllo glicemico e induce la perdita di peso.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di OPTIFAST (restrizione calorica) in pazienti con DM2 controllati in modo non ottimale su Liraglutide (rilascio di GLP-1 stimolato dal pasto potenziato), metformina e insulina Lantus riprodurrà dal punto di vista medico RYGB e porterà alla remissione del DM2, alla perdita di peso, alla riduzione dell'intensità del trattamento e al miglioramento della salute relativa qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di "prova di concetto" di 24 settimane che esaminerà se l'aggiunta di "restrizione calorica" ​​(OPTIFAST) a "rilascio potenziato di GLP-1" (Liraglutide) porterà all'interruzione di Lantus e metformina. L'outcome primario è la variazione del controllo glicemico misurata come emoglobina A1C. Le misure di esito secondarie sono il cambiamento di peso, l'intensità del trattamento e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • età 25-70 anni
  • IMC > 30
  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • peso stabile per 3 mesi
  • emoglobina A1C >7% e <10%
  • su Liraglutide
  • sulla metformina
  • su Lantus
  • interessati a perdere peso
  • accettabile per visite regolari per protocollo di studio
  • accesso al telefono e trasporti affidabili
  • dispone di un fornitore VAMC

Criteri di esclusione:

  • età >70
  • A1C <7% o >10%
  • uso corrente di insulina prandiale
  • uso corrente di sulfanilurea o di qualsiasi altro agente orale ad eccezione della metformina
  • causa corrente di qualsiasi altra insulina basale ad eccezione di Lantus
  • incinta
  • allattamento al seno
  • precedente storia di pancreatite
  • precedente storia di gastroparesi
  • storia di cancro alla tiroide/neoplasie endocrine multiple/noduli tiroidei/carcinoma midollare della tiroide
  • storia dei calcoli biliari
  • storia di iperossaluria o nefrolitiasi da ossalato di calcio
  • AST/ALT > 2 volte il limite superiore del normale
  • storia attuale o passata di malattia del fegato
  • storia di bypass gastrico Roux-en-Y o manicotto gastrico o qualsiasi altra procedura bariatrica
  • diabete di tipo 1
  • qualsiasi malattia gastrointestinale che causa malassorbimento
  • riluttante o incapace di completare i test programmati
  • uso di tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi
  • qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo grave e/o instabile che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio
  • trapianto di organi o quelli su immunosoppressori
  • anticoagulante cronico
  • infarto miocardico recente, angina instabile, ictus, bypass coronarico o attacchi di ischemia transitoria negli ultimi 6 mesi
  • uso cronico di prednisone
  • ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • disturbi gastrointestinali acuti
  • epatite
  • cirrosi
  • VFG <50
  • trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  • fratture ossee negli ultimi 6 mesi
  • uso del litio
  • malignità attiva
  • abuso di sostanze
  • condizione psichiatrica instabile
  • storia di ideazione suicidaria
  • arruolati in un altro studio di ricerca relativo alla dieta e/o all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPTIFAST

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno il sostituto del pasto OPTIFAST (MR) nel modo seguente:

WK1-WK12 (5 MR/GIORNO)

WK13-14 (4 MR/GIORNO)

15 sett. (3 MR/GIORNO)

16 sett. (2 MR/GIORNO)

17-18 sett. (1 MR/GIORNO)

WK 19-24 (No MR)
Altro: OPTIFAST
Il sostituto del pasto OPTIFAST comprende frullati, barrette e zuppe. Questi sostituti del pasto sostituiranno completamente la dieta del soggetto per le prime 12 settimane dello studio (settimana 12 di riferimento) seguite da un graduale ritorno ai pasti preparati nell'arco di 6 settimane (settimana 13-18). Si tenterà di ridurre o eliminare Lantus e Metformina fintanto che il controllo glicemico sarà mantenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
L'emoglobina A1C (HbA1C) verrà utilizzata per valutare il controllo glicemico durante lo studio
Verrà misurata la variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione di peso in chilogrammi rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il peso in chilogrammi verrà utilizzato per valutare la variazione di peso durante lo studio
Verrà misurata la variazione di peso in chilogrammi rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dell'intensità del farmaco
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione del MES rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il punteggio dell'effetto del farmaco (MES) verrà utilizzato per valutare l'intensità del farmaco durante lo studio
Verrà misurata la variazione del MES rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione di PAID rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
La scala PAID (Problem Areas in Diabetes Scale) è una misura ben validata utilizzata negli studi clinici sul diabete ed è una misura sensibile e specifica della HRQOL.
Verrà misurata la variazione di PAID rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione di EQ-5D-5L rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute a 5 elementi altamente sensibile con buone prestazioni nei pazienti ambulatoriali veterani. Valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
Verrà misurata la variazione di EQ-5D-5L rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dell'IPAQ rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento ben convalidato per valutare l'attività fisica quotidiana
Verrà misurata la variazione dell'IPAQ rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moahad S Dar

Collaboratori

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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