Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk reproduserende bariatrisk kirurgi (MRB)

29. januar 2020 oppdatert av: Moahad S Dar

Type 2 diabetes (DM2) er en kronisk sykdom som rammer 29 millioner amerikanere og en ledende årsak til blindhet, nyresvikt og tap av lemmer (Engelgau et al 2004). Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den eneste intervensjonen som fører til varig DM2-remisjon ~ 80 % av tiden (Mingrone et al 2012). Likevel er den brede anvendelsen begrenset av kostnader, invasivitet og klinisk treghet. Medisinsk reprodusering av RYGB vil utvide fordelen med sykdomsremisjon til det store flertallet av DM2-pasienter ved å bruke en billigere, mindre invasiv og mer velsmakende behandlingstilnærming. Selv om alle mekanismene som medierer DM2-remisjon ikke er kjent, er det allment akseptert at RYGB induserer kalorirestriksjon og forbedrer måltidsstimulert frigjøring av et tarmpeptid kalt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som begge forbedrer glykemisk kontroll ved type 2 diabetes (Dar et al 2012; Jackness 2013). Kalorirestriksjon kan oppnås ved å bruke OPTIFAST som er et kommersielt tilgjengelig medisinsk vekttapsprogram som har demonstrert evnen til å redusere vekt og forbedre glykemisk kontroll (Kirschner et al; 1998). Forbedret måltidsstimulert GLP-1-frigjøring kan oppnås ved å bruke Liraglutid, en FDA-godkjent en gang daglig GLP-1-analog som forbedrer glykemisk kontroll og induserer vekttap.

Etterforskerne antar at å legge til OPTIFAST (kalorirestriksjon) hos suboptimalt kontrollerte DM2-pasienter på Liraglutid (forbedret måltidsstimulert GLP-1-frigjøring), vil Metformin og Lantus-insulin medisinsk reprodusere RYGB og føre til DM2-remisjon, vekttap, redusert medisinintensitet og forbedret helse relatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24 ukers "proof of concept"-studie som vil undersøke om å legge til "kalorirestriksjon" (OPTIFAST) til "enhanced GLP-1 release" (Liraglutid) vil føre til seponering av Lantus og Metformin. Det primære utfallsmålet er endring i glykemisk kontroll målt som hemoglobin A1C. Sekundære utfallsmål er endring i vekt, medisinintensitet og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne
  • alder 25-70 år
  • BMI > 30
  • diagnostisering av type 2 diabetes
  • vektstabil i 3 måneder
  • hemoglobin A1C >7 % og <10 %
  • på Liraglutid
  • på Metformin
  • på Lantus
  • interessert i å gå ned i vekt
  • godtar regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen
  • tilgang til telefon og pålitelig transport
  • har en VAMC-leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • alder >70
  • A1C <7 % eller >10 %
  • nåværende bruk av prandial insulin
  • nåværende bruk av sulfonylurea eller andre orale midler unntatt Metformin
  • gjeldende sak mot noe annet basalinsulin bortsett fra Lantus
  • gravid
  • amming
  • tidligere historie med pankreatitt
  • tidligere historie med gastroparese
  • historie med skjoldbruskkjertelkreft/multippel endokrin neoplasi/skjoldbruskknuter/medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • historie om gallestein
  • historie med hyperoksaluri eller kalsiumoksalat nefrolithiasis
  • AST/ALT > 2 ganger øvre normalgrense
  • nåværende eller tidligere historie med leversykdom
  • historie med Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastrisk erme eller andre bariatriske prosedyrer
  • diabetes type 1
  • enhver gastrointestinal sykdom som forårsaker malabsorpsjon
  • uvillig eller ute av stand til å fullføre planlagt testing
  • bruk av tiazolidindion i løpet av de siste 6 månedene
  • enhver alvorlig og/eller ustabil medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller overholde studien
  • organtransplantasjoner eller de på immunsuppressiva
  • kronisk antikoagulasjon
  • nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, koronar bypass eller forbigående iskemianfall de siste 6 månedene
  • kronisk bruk av prednison
  • magesårsykdom de siste 6 månedene
  • akutte gastrointestinale lidelser
  • hepatitt
  • skrumplever
  • GFR < 50
  • dyp venetrombose de siste 6 månedene
  • beinbrudd de siste 6 månedene
  • bruk av litium
  • aktiv malignitet
  • stoffmisbruk
  • ustabil psykiatrisk tilstand
  • historie med selvmordstanker
  • registrert i en annen forskningsstudie knyttet til kosthold og/eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPTIFAST

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta OPTIFAST måltidserstatning (MR) på følgende måte:

WK1-WK12 (5 MR/DAG)

WK13-14 (4 MR/DAG)

WK 15 (3 MR/DAG)

WK 16 (2 MR/DAG)

WK 17-18 (1 MR/DAG)

WK 19-24 (ingen MR)
Annen: OPTIFAST
OPTIFAST måltidserstatning inkluderer shakes, barer og supper. Disse måltidserstatningene vil fullstendig erstatte forsøkspersonens diett de første 12 ukene av studien (baseline-uke 12) etterfulgt av en gradvis overgang tilbake til tilberedte måltider over 6 uker (uke 13-18). Det vil bli gjort forsøk på å redusere eller eliminere Lantus og Metformin så lenge glykemisk kontroll opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Hemoglobin A1C (HbA1C) vil bli brukt til å vurdere glykemisk kontroll under studien
Endring i HbA1c fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Endring i vekt i kilo fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Vekt i kilo vil bli brukt til å vurdere vektendring under studien
Endring i vekt i kilo fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Endring i medisineringsintensitet
Tidsramme: Endring i MES fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Medikamenteffektscore (MES) vil bli brukt til å vurdere medikamentintensiteten under studien
Endring i MES fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Endring i BETALT fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) er et godt validert mål som brukes i kliniske studier angående diabetes og er et sensitivt og spesifikt mål på HRQOL.
Endring i BETALT fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i EQ-5D-5L fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
EQ-5D-5L er et svært sensitivt 5-elements helsestatusmål med god ytelse hos veteranpolikliniske pasienter. Den vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Endring i EQ-5D-5L fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i IPAQ fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et godt validert verktøy for å vurdere daglig fysisk aktivitet
Endring i IPAQ fra baseline ved uke 12 og uke 24 vil bli målt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moahad S Dar

Samarbeidspartnere

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere