Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch reproducerende bariatrische chirurgie (MRB)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Moahad S Dar

Diabetes type 2 (DM2) is een chronische ziekte die 29 miljoen Amerikanen treft en een belangrijke oorzaak is van blindheid, nierfalen en verlies van ledematen (Engelgau et al 2004). Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de enige interventie die leidt tot duurzame DM2-remissie ~ 80% van de tijd (Mingrone et al 2012). Toch wordt de brede toepassing ervan beperkt door kosten, invasiviteit en klinische inertie. Medisch reproduceren van RYGB zou het voordeel van ziekteremissie uitbreiden naar de overgrote meerderheid van DM2-patiënten met behulp van een goedkopere, minder invasieve en meer smakelijke behandelingsbenadering. Hoewel niet alle mechanismen bekend zijn die DM2-remissie mediëren, wordt algemeen aangenomen dat RYGB calorierestrictie induceert en de door maaltijden gestimuleerde afgifte van een darmpeptide genaamd glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) verbetert, die beide de glycemische niveaus verbeteren. controle bij diabetes type 2 (Dar et al 2012; Jackness 2013). Calorische beperking kan worden bereikt met behulp van OPTIFAST, een in de handel verkrijgbaar medisch programma voor gewichtsverlies dat het vermogen heeft aangetoond om gewicht te verminderen en de glykemische controle te verbeteren (Kirschner et al; 1998). Verbeterde maaltijd-gestimuleerde GLP-1-afgifte kan worden bereikt met behulp van Liraglutide, een door de FDA goedgekeurde eenmaal daagse GLP-1-analoog die de glykemische controle verbetert en gewichtsverlies veroorzaakt.

De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van OPTIFAST (calorische restrictie) bij suboptimaal gecontroleerde DM2-patiënten op Liraglutide (verbeterde maaltijd-gestimuleerde GLP-1-afgifte), Metformine en Lantus-insuline RYGB medisch zal reproduceren en zal leiden tot DM2-remissie, gewichtsverlies, verminderde medicatie-intensiteit en verbeterde gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende "proof of concept"-studie die zal onderzoeken of het toevoegen van "calorische beperking" (OPTIFAST) aan "verbeterde GLP-1-afgifte" (Liraglutide) zal leiden tot stopzetting van Lantus en Metformine. De primaire uitkomstmaat is verandering in glykemische controle gemeten als hemoglobine A1C. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in gewicht, medicatie-intensiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw
  • leeftijd 25-70 jaar
  • BMI > 30
  • diagnose diabetes type 2
  • gewicht stabiel gedurende 3 maanden
  • hemoglobine A1C >7% en <10%
  • op liraglutide
  • op Metformine
  • op Lantus
  • geïnteresseerd in afvallen
  • aangenaam voor regelmatige bezoeken per studieprotocol
  • toegang tot telefoon en betrouwbaar vervoer
  • heeft een VAMC-aanbieder

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >70
  • A1C <7% of >10%
  • huidige gebruik van prandiale insuline
  • huidig ​​gebruik van sulfonylureum of enig ander oraal middel behalve Metformine
  • huidige vervolging van enige andere basale insuline behalve Lantus
  • zwanger
  • borstvoeding
  • voorgeschiedenis van pancreatitis
  • voorgeschiedenis van gastroparese
  • voorgeschiedenis van schildklierkanker/multipele endocriene neoplasie/schildklierknobbeltjes/medullaire schildklierkanker
  • geschiedenis van galstenen
  • geschiedenis van hyperoxalurie of calciumoxalaatnefrolithiasis
  • AST/ALT > 2 keer de bovengrens van normaal
  • huidige of vroegere geschiedenis van leverziekte
  • geschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass of gastric sleeve of een andere bariatrische procedure
  • diabetes type 1
  • elke gastro-intestinale aandoening die malabsorptie veroorzaakt
  • niet bereid of niet in staat om geplande testen te voltooien
  • thiazolidinedion gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • elke ernstige en/of onstabiele medische, psychiatrische of andere aandoening(en) die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of aan het onderzoek te voldoen
  • orgaantransplantatie of die op immunosuppressiva
  • chronische antistolling
  • recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, bypass van de kransslagader of voorbijgaande ischemie-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • chronisch gebruik van prednison
  • maagzweer in de afgelopen 6 maanden
  • acute gastro-intestinale aandoeningen
  • hepatitis
  • cirrose
  • GFR < 50
  • diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • botbreuken in de afgelopen 6 maanden
  • lithium gebruiken
  • actieve maligniteit
  • middelenmisbruik
  • instabiele psychiatrische toestand
  • geschiedenis van zelfmoordgedachten
  • ingeschreven in een ander onderzoek met betrekking tot voeding en/of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPTIFAST

Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen OPTIFAST-maaltijdvervanging (MR) op de volgende manier:

WK1-WK12 (5 MR/DAG)

WK13-14 (4 MR/DAG)

WK 15 (3 MR/DAG)

WK 16 (2 MR/DAG)

WK 17-18 (1 DUUR/DAG)

WK 19-24 (Geen MR)
Ander: OPTIFAST
OPTIFAST maaltijdvervangers omvatten shakes, repen en soepen. Deze maaltijdvervangers zullen het dieet van de proefpersoon volledig vervangen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek (baseline-week 12), gevolgd door een geleidelijke overgang terug naar bereide maaltijden gedurende 6 weken (week 13-18). Er zal worden geprobeerd om Lantus en Metformine te verminderen of te elimineren zolang de glykemische controle behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Hemoglobine A1C (HbA1C) zal worden gebruikt om de glykemische controle tijdens het onderzoek te beoordelen
Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering in gewicht in kilogram vanaf baseline in week 12 en week 24 wordt gemeten
Het gewicht in kilogrammen zal worden gebruikt om de gewichtsverandering tijdens het onderzoek te beoordelen
Verandering in gewicht in kilogram vanaf baseline in week 12 en week 24 wordt gemeten
Verandering in medicatie-intensiteit
Tijdsspanne: Verandering in MES ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Medicatie-effectscore (MES) zal worden gebruikt om de medicatie-intensiteit tijdens het onderzoek te beoordelen
Verandering in MES ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Verandering in BETAALD ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) is een goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt in klinische onderzoeken met betrekking tot diabetes en is een gevoelige en specifieke maatstaf voor HRQOL.
Verandering in BETAALD ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in EQ-5D-5L ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
EQ-5D-5L is een zeer gevoelige 5-item gezondheidsstatusmaatstaf met goede prestaties bij poliklinische veteranen. Het beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Verandering in EQ-5D-5L ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in IPAQ ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een goed gevalideerde tool om dagelijkse fysieke activiteit te beoordelen
Verandering in IPAQ ten opzichte van baseline in week 12 en week 24 zal worden gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moahad S Dar

Medewerkers

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op OPTIFAST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren