Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk reproducerende bariatrisk kirurgi (MRB)

29. januar 2020 opdateret af: Moahad S Dar

Type 2-diabetes (DM2) er en kronisk sygdom, der rammer 29 millioner amerikanere og en førende årsag til blindhed, nyresvigt og tab af lemmer (Engelgau et al. 2004). Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den eneste intervention, der fører til varig DM2-remission ~ 80 % af tiden (Mingrone et al. 2012). Alligevel er dets brede anvendelse begrænset af omkostninger, invasivitet og klinisk inerti. Medicinsk reproduktion af RYGB ville udvide fordelen ved sygdomsremission til langt de fleste DM2-patienter ved at bruge en billigere, mindre invasiv og mere velsmagende behandlingsmetode. Selvom alle de mekanismer, der medierer DM2-remission ikke er kendte, er det almindeligt accepteret, at RYGB inducerer kaloriebegrænsning og øger måltidsstimuleret frigivelse af et tarmpeptid kaldet glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som begge forbedrer den glykæmiske kontrol ved type 2-diabetes (Dar et al 2012; Jackness 2013). Kaloriebegrænsning kan opnås ved at bruge OPTIFAST, som er et kommercielt tilgængeligt medicinsk vægttabsprogram, der har demonstreret evnen til at reducere vægten og forbedre den glykæmiske kontrol (Kirschner et al; 1998). Forbedret måltidsstimuleret GLP-1-frigivelse kan opnås ved at bruge Liraglutid, en FDA-godkendt GLP-1-analog én gang dagligt, som forbedrer den glykæmiske kontrol og inducerer vægttab.

Forskerne antager, at tilføjelse af OPTIFAST (kaloriebegrænsning) i suboptimalt kontrollerede DM2-patienter på Liraglutid (forøget måltidsstimuleret GLP-1-frigivelse), Metformin og Lantus-insulin vil medicinsk reproducere RYGB og føre til DM2-remission, vægttab, nedsat medicinintensitet og forbedret helbred relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers "proof of concept"-studie, der vil undersøge, om tilføjelse af "kalorirestriktion" (OPTIFAST) til "enhanced GLP-1 release" (Liraglutid) vil føre til seponering af Lantus og Metformin. Det primære resultatmål er ændring i glykæmisk kontrol målt som hæmoglobin A1C. Sekundære resultatmål er ændring i vægt, medicinintensitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • alder 25-70 år
  • BMI > 30
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • vægt stabil i 3 måneder
  • hæmoglobin A1C >7% og <10%
  • på Liraglutid
  • på Metformin
  • på Lantus
  • interesseret i at tabe sig
  • acceptabelt med regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol
  • adgang til telefon og pålidelig transport
  • har en VAMC-udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • alder >70
  • A1C <7 % eller >10 %
  • nuværende brug af prandial insulin
  • nuværende brug af sulfonylurinstof eller ethvert andet oralt middel undtagen Metformin
  • nuværende sag af enhver anden basal insulin undtagen Lantus
  • gravid
  • amning
  • tidligere historie med pancreatitis
  • tidligere historie med gastroparese
  • historie med kræft i skjoldbruskkirtlen/multipel endokrin neoplasi/skjoldbruskkirtelknogler/medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • galdestens historie
  • historie med hyperoxaluri eller calciumoxalat nefrolithiasis
  • AST/ALT > 2 gange den øvre normalgrænse
  • nuværende eller tidligere historie med leversygdom
  • historie med Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastrisk sleeve eller enhver anden bariatrisk procedure
  • type 1 diabetes
  • enhver mave-tarmsygdom, der forårsager malabsorption
  • uvillig eller ude af stand til at gennemføre planlagte test
  • thiazolidindion brug inden for de seneste 6 måneder
  • enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen
  • organtransplantationer eller dem på immunsuppressiva
  • kronisk antikoagulering
  • nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, koronar bypass eller forbigående iskæmi-anfald inden for de seneste 6 måneder
  • kronisk brug af prednison
  • mavesår i de seneste 6 måneder
  • akutte mave-tarmlidelser
  • hepatitis
  • skrumpelever
  • GFR < 50
  • dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  • knoglebrud inden for de seneste 6 måneder
  • brug af lithium
  • aktiv malignitet
  • stofmisbrug
  • ustabil psykiatrisk tilstand
  • historie med selvmordstanker
  • tilmeldt et andet forskningsstudie relateret til kost og/eller fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTIFAST

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage OPTIFAST måltidserstatning (MR) på følgende måde:

WK1-WK12 (5 MR/DAG)

WK13-14 (4 MR/DAG)

WK 15 (3 MR/DAG)

WK 16 (2 MR/DAG)

WK 17-18 (1 MR/DAG)

WK 19-24 (ingen MR)
Andet: OPTIFAST
OPTIFAST måltidserstatning inkluderer shakes, barer og supper. Disse måltidserstatninger vil fuldstændig erstatte forsøgspersonens kost i de første 12 uger af undersøgelsen (baseline-uge 12) efterfulgt af en gradvis overgang tilbage til færdigretter over 6 uger (uge 13-18). Der vil blive gjort forsøg på at reducere eller eliminere Lantus og Metformin, så længe den glykæmiske kontrol opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring i HbA1c fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Hæmoglobin A1C (HbA1C) vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol under undersøgelsen
Ændring i HbA1c fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændring i vægt i kilogram fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Vægt i kilogram vil blive brugt til at vurdere vægtændring under undersøgelsen
Ændring i vægt i kilogram fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Ændring i medicinintensitet
Tidsramme: Ændring i MES fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Medicineffektscore (MES) vil blive brugt til at vurdere medicinintensiteten under undersøgelsen
Ændring i MES fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændring i BETALT fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) er et velvalideret mål, der bruges i kliniske forsøg vedrørende diabetes og er et følsomt og specifikt mål for HRQOL.
Ændring i BETALT fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i EQ-5D-5L fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
EQ-5D-5L er et meget følsomt 5-element sundhedsstatusmål med god ydeevne i ambulante veteranpatienter. Den vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Ændring i EQ-5D-5L fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i IPAQ fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et velvalideret værktøj til at vurdere daglig fysisk aktivitet
Ændring i IPAQ fra baseline i uge 12 og uge 24 vil blive målt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moahad S Dar

Samarbejdspartnere

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med OPTIFAST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner