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Medizinisch reproduzierende Adipositaschirurgie (MRB)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Moahad S Dar

Typ-2-Diabetes (DM2) ist eine chronische Krankheit, von der 29 Millionen Amerikaner betroffen sind, und eine der Hauptursachen für Erblindung, Nierenversagen und Verlust von Gliedmaßen (Engelgau et al. 2004). Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist die einzige Intervention, die zu einer dauerhaften DM2-Remission in ~ 80 % der Fälle führt (Mingrone et al. 2012). Seine breite Anwendung ist jedoch durch Kosten, Invasivität und klinische Trägheit begrenzt. Die medizinische Reproduktion von RYGB würde den Nutzen der Krankheitsremission auf die überwiegende Mehrheit der DM2-Patienten ausdehnen, indem ein billigerer, weniger invasiver und schmackhafterer Behandlungsansatz verwendet wird. Obwohl nicht alle Mechanismen bekannt sind, die eine DM2-Remission vermitteln, ist allgemein anerkannt, dass RYGB eine Kalorienrestriktion induziert und die mahlzeitstimulierte Freisetzung eines Darmpeptids namens Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) verstärkt, die beide den Blutzucker verbessern Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (Dar et al. 2012; Jackness 2013). Eine Kalorienrestriktion kann mit OPTIFAST erreicht werden, einem im Handel erhältlichen medizinischen Programm zur Gewichtsabnahme, das die Fähigkeit zur Gewichtsreduktion und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle gezeigt hat (Kirschner et al.; 1998). Eine verstärkte mahlzeitstimulierte GLP-1-Freisetzung kann mit Liraglutid erreicht werden, einem von der FDA zugelassenen einmal täglichen GLP-1-Analogon, das die glykämische Kontrolle verbessert und eine Gewichtsabnahme induziert.

Die Forscher vermuten, dass die Zugabe von OPTIFAST (Kalorienrestriktion) bei suboptimal kontrollierten DM2-Patienten unter Liraglutid (verstärkte mahlzeitstimulierte GLP-1-Freisetzung), Metformin und Lantus-Insulin RYGB medizinisch reproduzieren und zu DM2-Remission, Gewichtsverlust, verringerter Medikamentenintensität und verbesserter Gesundheit führen wird damit verbundene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige „Proof-of-Concept“-Studie, in der untersucht wird, ob das Hinzufügen von „Kalorienbeschränkung“ (OPTIFAST) zu „erhöhter GLP-1-Freisetzung“ (Liraglutid) zum Absetzen von Lantus und Metformin führen wird. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der glykämischen Kontrolle, gemessen als Hämoglobin A1C. Sekundäre Endpunkte sind Gewichtsveränderung, Medikationsintensität und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter 25-70 Jahre
  • BMI > 30
  • Diagnose Diabetes Typ 2
  • 3 Monate gewichtsstabil
  • Hämoglobin A1C >7 % und <10 %
  • auf Liraglutid
  • auf Metformin
  • auf Lantus
  • daran interessiert, Gewicht zu verlieren
  • angenehme regelmäßige Besuche gemäß Studienprotokoll
  • Zugang zu Telefon und zuverlässigem Transport
  • hat einen VAMC-Anbieter

Ausschlusskriterien:

  • Alter >70
  • A1C < 7 % oder > 10 %
  • aktueller Gebrauch von prandialem Insulin
  • aktuelle Anwendung von Sulfonylharnstoff oder anderen oralen Wirkstoffen außer Metformin
  • aktuelle Klage von anderen Basalinsulinen außer Lantus
  • schwanger
  • Stillen
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte der Gastroparese
  • Geschichte von Schilddrüsenkrebs / multiplen endokrinen Neoplasien / Schilddrüsenknoten / medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Geschichte der Gallensteine
  • Vorgeschichte von Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Nephrolithiasis
  • AST/ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • aktuelle oder vergangene Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen oder anderen bariatrischen Eingriffen
  • Diabetes Typ 1
  • jede Magen-Darm-Erkrankung, die eine Malabsorption verursacht
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, geplante Tests durchzuführen
  • Verwendung von Thiazolidindion innerhalb der letzten 6 Monate
  • jede ernsthafte und/oder instabile medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die den Patienten daran hindert, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie einzuhalten
  • Organtransplantation oder solche auf Immunsuppressiva
  • chronische Antikoagulation
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass oder transitorische Ischämieattacken in den letzten 6 Monaten
  • chronische Einnahme von Prednison
  • Magengeschwüre in den letzten 6 Monaten
  • akute Magen-Darm-Erkrankungen
  • Hepatitis
  • Zirrhose
  • GFR < 50
  • tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • Knochenbrüche in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Lithium
  • aktive Malignität
  • Drogenmissbrauch
  • instabiler psychiatrischer Zustand
  • Geschichte der Suizidgedanken
  • an einer anderen Forschungsstudie im Zusammenhang mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIFAST

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten OPTIFAST-Mahlzeitenersatz (MR) auf folgende Weise:

WK1-WK12 (5 MR/TAG)

KW13-14 (4 MR/TAG)

KW 15 (3 MR/TAG)

KW 16 (2 MR/TAG)

KW 17-18 (1 MR/TAG)

KW 19-24 (kein MR)
Sonstiges: OPTIFAST
OPTIFAST Mahlzeitenersatz umfasst Shakes, Riegel und Suppen. Diese Ersatzmahlzeiten werden die Ernährung des Probanden in den ersten 12 Wochen der Studie (Baseline-Woche 12) vollständig ersetzen, gefolgt von einem allmählichen Übergang zurück zu Fertigmahlzeiten über 6 Wochen (Woche 13-18). Es wird versucht, Lantus und Metformin zu reduzieren oder zu eliminieren, solange die glykämische Kontrolle aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Hämoglobin A1C (HbA1C) wird verwendet, um die glykämische Kontrolle während der Studie zu beurteilen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Die Gewichtsveränderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Das Gewicht in Kilogramm wird verwendet, um die Gewichtsveränderung während der Studie zu beurteilen
Die Gewichtsveränderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Änderung der Medikationsintensität
Zeitfenster: Die Veränderung des MES gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Der Medikationseffekt-Score (MES) wird verwendet, um die Medikationsintensität während der Studie zu bewerten
Die Veränderung des MES gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Die Veränderung der BEZAHLTEN vom Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) ist ein gut validiertes Maß, das in klinischen Studien zu Diabetes verwendet wird, und ist ein sensitives und spezifisches Maß für HRQOL.
Die Veränderung der BEZAHLTEN vom Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung von EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
EQ-5D-5L ist ein hochsensibles 5-Punkte-Gesundheitszustandsmaß mit guter Leistung bei ambulanten Veteranenpatienten. Es bewertet Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Veränderung von EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Veränderung des IPAQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein gut validiertes Instrument zur Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität
Die Veränderung des IPAQ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24 wird gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moahad S Dar

Mitarbeiter

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur OPTIFAST

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