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Chirurgie bariatrique médicalement reproductrice (MRB)

29 janvier 2020 mis à jour par: Moahad S Dar

Le diabète de type 2 (DM2) est une maladie chronique affectant 29 millions d'Américains et l'une des principales causes de cécité, d'insuffisance rénale et de perte de membres (Engelgau et al 2004). Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est la seule intervention qui conduit à une rémission durable de DM2 ~ 80 % du temps (Mingrone et al 2012). Pourtant, sa large application est limitée par le coût, le caractère invasif et l'inertie clinique. La reproduction médicale du RYGB étendrait le bénéfice de la rémission de la maladie à la grande majorité des patients atteints de DM2 en utilisant une approche de traitement moins chère, moins invasive et plus agréable au goût. Bien que tous les mécanismes de médiation de la rémission de la DM2 ne soient pas connus, il est largement admis que le RYGB induit une restriction calorique et améliore la libération, stimulée par les repas, d'un peptide intestinal appelé glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), qui améliorent tous deux la glycémie. contrôle du diabète de type 2 (Dar et al 2012; Jackness 2013). La restriction calorique peut être obtenue en utilisant OPTIFAST qui est un programme médical de perte de poids disponible dans le commerce qui a démontré sa capacité à diminuer le poids et à améliorer le contrôle glycémique (Kirschner et al; 1998). Une libération améliorée de GLP-1 stimulée par les repas peut être obtenue en utilisant le Liraglutide, un analogue du GLP-1 une fois par jour approuvé par la FDA qui améliore le contrôle glycémique et induit une perte de poids.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'OPTIFAST (restriction calorique) chez les patients DM2 sous-optimaux sous Liraglutide (libération améliorée de GLP-1 stimulée par les repas), la metformine et l'insuline Lantus reproduira médicalement le RYGB et entraînera une rémission de la DM2, une perte de poids, une diminution de l'intensité des médicaments et une meilleure santé qualité de vie associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de "preuve de concept" de 24 semaines qui examinera si l'ajout d'une "restriction calorique" (OPTIFAST) à une "libération améliorée de GLP-1" (Liraglutide) entraînera l'arrêt de Lantus et de Metformine. Le critère de jugement principal est le changement du contrôle glycémique mesuré en tant qu'hémoglobine A1C. Les critères de jugement secondaires sont le changement de poids, l'intensité des médicaments et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • âge 25-70 ans
  • IMC > 30
  • diagnostic de diabète de type 2
  • poids stable depuis 3 mois
  • hémoglobine A1C >7 % et <10 %
  • sur Liraglutide
  • sur Metformine
  • sur Lantus
  • intéressé à perdre du poids
  • Accepte les visites régulières selon le protocole d'étude
  • accès au téléphone et à un transport fiable
  • a un fournisseur VAMC

Critère d'exclusion:

  • âge >70
  • A1C <7 % ou >10 %
  • utilisation actuelle de l'insuline prandiale
  • utilisation actuelle de sulfonylurée ou de tout autre agent oral à l'exception de la metformine
  • poursuite en cours de toute autre insuline basale à l'exception de Lantus
  • enceinte
  • allaitement maternel
  • antécédent de pancréatite
  • antécédents de gastroparésie
  • antécédent de cancer de la thyroïde/néoplasie endocrinienne multiple/nodules thyroïdiens/cancer médullaire de la thyroïde
  • histoire des calculs biliaires
  • antécédents d'hyperoxalurie ou de néphrolithiase à l'oxalate de calcium
  • AST/ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • antécédents actuels ou passés de maladie du foie
  • antécédents de pontage gastrique Roux-en-Y ou de manchon gastrique ou de toute autre procédure bariatrique
  • diabète de type 1
  • toute maladie gastro-intestinale provoquant une malabsorption
  • ne veut pas ou ne peut pas terminer les tests prévus
  • utilisation de thiazolidinedione au cours des 6 derniers mois
  • toute condition médicale, psychiatrique ou autre grave et/ou instable qui empêche le patient de donner son consentement éclairé ou de se conformer à l'étude
  • transplantation d'organes ou ceux sous immunosuppresseurs
  • anticoagulation chronique
  • infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien ou crises d'ischémie transitoire au cours des 6 derniers mois
  • utilisation chronique de prednisone
  • ulcère peptique au cours des 6 derniers mois
  • troubles gastro-intestinaux aigus
  • hépatite
  • cirrhose
  • DFG < 50
  • thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  • fractures osseuses au cours des 6 derniers mois
  • utilisation du lithium
  • malignité active
  • abus de substance
  • état psychiatrique instable
  • antécédents d'idées suicidaires
  • inscrit à une autre étude de recherche liée à l'alimentation et/ou à l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPTIFAST

Les sujets répondant aux critères d'inclusion recevront un substitut de repas OPTIFAST (MR) de la manière suivante :

SEM1-SEM12 (5 MR/JOUR)

SEM13-14 (4 MR/JOUR)

SEM 15 (3 MR/JOUR)

SEM 16 (2 MR/JOUR)

SEM 17-18 (1 MR/JOUR)

SEM 19-24 (pas de MR)
Autre: OPTIFAST
Le substitut de repas OPTIFAST comprend des shakes, des barres et des soupes. Ces substituts de repas remplaceront complètement le régime alimentaire du sujet pendant les 12 premières semaines de l'étude (semaine de référence 12), suivis d'une transition progressive vers des repas préparés sur 6 semaines (semaines 13 à 18). Des tentatives seront faites pour réduire ou éliminer le Lantus et la Metformine tant que le contrôle glycémique est maintenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique
Délai: La variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesurée
L'hémoglobine A1C (HbA1C) sera utilisée pour évaluer le contrôle glycémique pendant l'étude
La variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Le changement de poids en kilogrammes par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Le poids en kilogrammes sera utilisé pour évaluer le changement de poids au cours de l'étude
Le changement de poids en kilogrammes par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Modification de l'intensité des médicaments
Délai: Le changement de MES par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Le score d'effet des médicaments (MES) sera utilisé pour évaluer l'intensité des médicaments pendant l'étude
Le changement de MES par rapport à la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: La variation du PAID par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesurée
L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID) est une mesure bien validée utilisée dans les essais cliniques concernant le diabète et est une mesure sensible et spécifique de la QVLS.
La variation du PAID par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesurée
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Le changement d'EQ-5D-5L par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
EQ-5D-5L est une mesure de l'état de santé à 5 éléments très sensible avec de bonnes performances chez les patients externes vétérans. Il évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Le changement d'EQ-5D-5L par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Changement dans l'activité physique
Délai: Le changement de l'IPAQ par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un outil bien validé pour évaluer l'activité physique quotidienne
Le changement de l'IPAQ par rapport au départ à la semaine 12 et à la semaine 24 sera mesuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moahad S Dar

Collaborateurs

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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