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비만 수술을 의학적으로 재현 (MRB)

2020년 1월 29일 업데이트: Moahad S Dar

제2형 당뇨병(DM2)은 2,900만 명의 미국인에게 영향을 미치는 만성 질환이며 실명, 신부전 및 사지 상실의 주요 원인입니다(Engelgau et al 2004). Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 시간의 80%까지 지속적인 DM2 완화로 이어지는 유일한 개입입니다(Mingrone et al 2012). 그러나 광범위한 적용은 비용, 침습성 및 임상 관성에 의해 제한됩니다. RYGB를 의학적으로 재생산하면 더 저렴하고 덜 침습적이며 더 입맛에 맞는 치료법을 사용하여 대다수의 DM2 환자에게 질병 완화의 이점을 확장할 수 있습니다. DM2 완화를 매개하는 모든 메커니즘은 알려져 있지 않지만, RYGB가 칼로리 제한을 유도하고 혈당을 개선하는 GLP-1(glucagon-like-peptide-1)이라는 소화관 펩타이드의 식사 자극 방출을 강화한다는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 제2형 당뇨병의 조절(Dar et al 2012; Jackness 2013). 칼로리 제한은 상업적으로 이용 가능한 의료 체중 감량 프로그램인 OPTIFAST를 사용하여 달성할 수 있으며 체중 감소 및 혈당 조절 개선 능력이 입증되었습니다(Kirschner et al; 1998). 강화된 식사 자극 GLP-1 방출은 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 유도하는 FDA 승인 1일 1회 GLP-1 유사체인 Liraglutide를 사용하여 달성할 수 있습니다.

연구자들은 Liraglutide(GLP-1 방출을 자극하는 강화된 식사), Metformin 및 Lantus 인슐린으로 최적으로 통제되지 않은 DM2 환자에게 OPTIFAST(칼로리 제한)를 추가하면 의학적으로 RYGB를 재생산하고 DM2 완화, 체중 감소, 약물 강도 감소 및 건강 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다. 관련된 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 "향상된 GLP-1 방출"(Liraglutide)에 "칼로리 제한"(OPTIFAST)을 추가하면 Lantus와 Metformin의 중단으로 이어질지 여부를 조사하는 24주 "개념 증명" 연구입니다. 주요 결과 측정은 헤모글로빈 A1C로 측정된 혈당 조절의 변화입니다. 이차 결과 측정은 체중, 약물 강도 및 건강 관련 삶의 질의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 25-70세
  • BMI > 30
  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 3개월 동안 체중 안정
  • 헤모글로빈 A1C >7% 및 <10%
  • 리라글루타이드
  • 메트포르민에
  • 란투스에서
  • 체중 감량에 관심
  • 연구 프로토콜에 따라 정기적인 방문에 동의
  • 전화 및 안정적인 교통 이용
  • VAMC 공급자가 있음

제외 기준:

  • 나이 >70
  • A1C <7% 또는 >10%
  • 식후 인슐린의 현재 사용
  • 설포닐우레아 또는 메트포르민을 제외한 다른 경구용 제제의 현재 사용
  • Lantus를 제외한 다른 기본 인슐린의 현재 고소
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 췌장염의 과거력
  • 위 마비의 이전 병력
  • 갑상선암/다발성 내분비 종양/갑상선 결절/갑상선 수질암의 병력
  • 담석의 역사
  • 고수소뇨증 또는 옥살산칼슘 신결석증의 병력
  • AST/ALT > 정상 상한치의 2배
  • 간 질환의 현재 또는 과거력
  • Roux-en-Y 위우회술, 위소매절개 또는 기타 비만 수술의 병력
  • 제1형 당뇨병
  • 흡수 장애를 일으키는 모든 위장병
  • 예정된 테스트를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 경우
  • 지난 6개월 이내에 티아졸리딘디온 사용
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 준수하는 것을 방해하는 심각하고/하거나 불안정한 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(들)
  • 장기 이식 또는 면역억제제
  • 만성 항응고
  • 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 지난 6개월 동안의 관상 동맥 우회로 또는 일과성 허혈 발작
  • 만성 프레드니손 사용
  • 지난 6개월 동안 소화성 궤양 질환
  • 급성 위장 장애
  • 간염
  • 경화증
  • 사구체 여과율 < 50
  • 지난 6개월간 심부 정맥 혈전증
  • 지난 6개월 동안의 골절
  • 리튬 사용
  • 활동성 악성종양
  • 물질 남용
  • 불안정한 정신 상태
  • 자살 생각의 역사
  • 다이어트 및/또는 신체 활동과 관련된 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵티파스트

포함 기준을 충족하는 피험자는 다음과 같은 방식으로 OPTIFAST 식사 대체(MR)를 받게 됩니다.

WK1-WK12(5MR/일)

WK13-14(4MR/일)

WK 15(3MR/일)

WK 16(2MR/일)

WK 17-18(1MR/일)

WK 19-24(MR 없음)
다른: 옵티파스트
OPTIFAST 식사 대용에는 쉐이크, 바와 수프가 포함됩니다. 이러한 대체 식사는 연구의 처음 12주 동안(기준선-12주) 피험자의 식단을 완전히 대체한 후 6주 동안(13-18주) 준비된 식사로 점진적으로 다시 전환합니다. 혈당 조절이 유지되는 한 Lantus와 Metformin을 줄이거나 제거하려고 시도할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절의 변화
기간: 12주차 및 24주차에 기준선으로부터 HbA1c의 변화를 측정합니다.
헤모글로빈 A1C(HbA1C)는 연구 동안 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
12주차 및 24주차에 기준선으로부터 HbA1c의 변화를 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 12주 및 24주에 기준선으로부터의 체중 변화(kg)를 측정합니다.
킬로그램 단위의 체중은 연구 중 체중 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
12주 및 24주에 기준선으로부터의 체중 변화(kg)를 측정합니다.
약물 강도의 변화
기간: 12주차 및 24주차에 기준선으로부터 MES의 변화를 측정할 것입니다.
약물 효과 점수(MES)는 연구 동안 약물 강도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
12주차 및 24주차에 기준선으로부터 MES의 변화를 측정할 것입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 12주차 및 24주차에 기준선에서 PAID의 변화를 측정합니다.
PAID(Problem Areas in Diabetes Scale)는 당뇨병에 관한 임상 시험에서 사용되는 잘 검증된 척도이며 HRQOL의 민감하고 구체적인 척도입니다.
12주차 및 24주차에 기준선에서 PAID의 변화를 측정합니다.
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주차 및 24주차에 기준선으로부터 EQ-5D-5L의 변화를 측정합니다.
EQ-5D-5L은 고감도 5항목 건강상태 측정기로 퇴역군인 외래환자에서 좋은 성능을 보였다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가합니다.
12주차 및 24주차에 기준선으로부터 EQ-5D-5L의 변화를 측정합니다.
신체 활동의 변화
기간: 12주차 및 24주차에 기준선으로부터 IPAQ의 변화를 측정합니다.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 일상적인 신체 활동을 평가하는 잘 검증된 도구입니다.
12주차 및 24주차에 기준선으로부터 IPAQ의 변화를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moahad S Dar

협력자

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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