このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医学的に再現する肥満手術 (MRB)

2020年1月29日 更新者：Moahad S Dar

2 型糖尿病 (DM2) は、2,900 万人のアメリカ人が罹患している慢性疾患であり、失明、腎不全、および四肢喪失の主な原因です (Engelgau et al 2004)。 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、約 80% の確率で永続的な DM2 寛解をもたらす唯一の介入です (Mingrone et al 2012)。 しかし、その広範なアプリケーションは、コスト、侵襲性、および臨床慣性によって制限されます。 医学的にRYGBを再現することは、より安価で侵襲性が低く、より口当たりの良い治療アプローチを使用して、疾患寛解の利益をDM2患者の大多数に拡大する. DM2 寛解を仲介するメカニズムのすべてが知られているわけではありませんが、RYGB がカロリー制限を誘発し、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と呼ばれる腸ペプチドの食事刺激による放出を促進することは広く受け入れられています。 2 型糖尿病のコントロール (Dar et al 2012; Jackness 2013)。 カロリー制限は、体重を減らして血糖コントロールを改善する能力を実証した市販の医療減量プログラムである OPTIFAST を使用して達成できます (Kirschner et al; 1998)。 食事刺激による GLP-1 放出の増強は、FDA が承認した 1 日 1 回の GLP-1 類似体であるリラグルチドを使用して達成でき、血糖コントロールを改善し、減量を誘発します。

研究者らは、リラグルチド（GLP-1放出を刺激する食事の強化）、メトホルミン、およびランタスインスリンを使用している、最適に管理されていないDM2患者にOPTIFAST（カロリー制限）を追加すると、医学的にRYGBが再現され、DM2の寛解、体重減少、投薬強度の低下、および健康状態の改善につながると仮定しています。関連する生活の質。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、「カロリー制限」（OPTIFAST）を「強化された GLP-1 放出」（リラグルチド）に追加することで、ランタスとメトホルミンの中止につながるかどうかを調べる 24 週間の「概念実証」研究です。 主要評価項目は、ヘモグロビン A1C として測定される血糖コントロールの変化です。 副次評価項目は、体重、投薬強度、健康関連の生活の質の変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 25 ～ 70 歳
  • BMI > 30
  • 2型糖尿病の診断
  • 体重は3ヶ月安定
  • ヘモグロビン A1C >7% および <10%
  • リラグルチドについて
  • メトホルミンについて
  • ランタスで
  • 減量に興味がある
  • -研究プロトコルごとの定期的な訪問に同意する
  • 電話と信頼できる交通機関へのアクセス
  • VAMC プロバイダーを持っている

除外基準:

  • 年齢 > 70
  • A1C <7% または >10%
  • 食事中のインスリンの現在の使用
  • スルホニル尿素またはメトホルミン以外の他の経口薬の現在の使用
  • ランタスを除く他の基礎インスリンの現在の訴え
  • 妊娠中
  • 授乳
  • 膵炎の既往歴
  • 胃不全麻痺の既往歴
  • 甲状腺がん/多発性内分泌腫瘍/甲状腺結節/甲状腺髄様がんの病歴
  • 胆石の病歴
  • 高シュウ酸尿症またはシュウ酸カルシウム腎結石の病歴
  • AST/ALT＞正常上限の2倍
  • 肝疾患の現在または過去の病歴
  • Roux-en-Y 胃バイパスまたは胃スリーブまたはその他の肥満処置の既往
  • 1型糖尿病
  • 吸収不良を引き起こす胃腸疾患
  • 予定されたテストを完了したくない、または完了できない
  • -過去6か月以内のチアゾリジンジオンの使用
  • -患者がインフォームドコンセントを提供したり、研究に準拠したりすることを妨げる深刻なおよび/または不安定な医学的、精神医学的、またはその他の状態
  • 臓器移植または免疫抑制剤を使用している
  • 慢性抗凝固療法
  • -最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、冠動脈バイパス、または過去6か月の一過性虚血発作
  • プレドニゾンの慢性使用
  • -過去6か月の消化性潰瘍疾患
  • 急性胃腸障害
  • 肝炎
  • 肝硬変
  • GFR < 50
  • -過去6か月の深部静脈血栓症
  • 過去6か月の骨折
  • リチウム使用
  • 活動性悪性腫瘍
  • 薬物乱用
  • 不安定な精神状態
  • 自殺念慮の歴史
  • 食事および/または身体活動に関連する別の調査研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティファスト

選択基準を満たす被験者は、次の方法で OPTIFAST ミールリプレイスメント (MR) を受けます。

WK1-WK12 (5 MR/日)

WK13-14 (4 MR/日)

15 週目 (3 MR/日)

16 週目 (2 MR/日)

第 17 ～ 18 週 (1 MR/日)

WK 19-24 (MRなし)
他の：オプティファスト
OPTIFAST 食事代替品には、シェイク、バー、スープが含まれます。 これらの食事の代替品は、研究の最初の 12 週間 (ベースライン - 12 週目) は被験者の食事を完全に置き換え、続いて 6 週間 (13 ～ 18 週目) かけて調理済みの食事に徐々に戻します。 血糖コントロールが維持されている限り、Lantus と Metformin を減量または排除する試みが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのHbA1cの変化が測定されます
ヘモグロビンA1C（HbA1C）は、研究中の血糖コントロールを評価するために使用されます
12週目と24週目のベースラインからのHbA1cの変化が測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのキログラム単位の体重の変化が測定されます
キログラム単位の体重は、研究中の体重変化を評価するために使用されます
12週目と24週目のベースラインからのキログラム単位の体重の変化が測定されます
投薬強度の変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのMESの変化が測定されます
投薬効果スコア（MES）は、研究中の投薬強度を評価するために使用されます
12週目と24週目のベースラインからのMESの変化が測定されます
健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのPAIDの変化を測定します
糖尿病スケールの問題領域 (PAID) は、糖尿病に関する臨床試験で使用される十分に検証された尺度であり、HRQOL の感度が高く特定の尺度です。
12週目と24週目のベースラインからのPAIDの変化を測定します
健康関連の生活の質の変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのEQ-5D-5Lの変化を測定します
EQ-5D-5L は高感度の 5 項目の健康状態測定で、退役軍人の外来患者で優れたパフォーマンスを発揮します。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価します。
12週目と24週目のベースラインからのEQ-5D-5Lの変化を測定します
身体活動の変化
時間枠：12週目と24週目のベースラインからのIPAQの変化を測定します
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、毎日の身体活動を評価するための十分に検証されたツールです。
12週目と24週目のベースラインからのIPAQの変化を測定します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moahad S Dar

協力者

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Moahad Dar, MD、Dept of Veteran Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (実際)

2018年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

オプティファストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する