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Cirurgia bariátrica de reprodução médica (MRB)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Moahad S Dar

O diabetes tipo 2 (DM2) é uma doença crônica que afeta 29 milhões de americanos e uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal e perda de membros (Engelgau et al 2004). O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é a única intervenção que leva à remissão durável do DM2 ~ 80% das vezes (Mingrone et al 2012). No entanto, sua ampla aplicação é limitada pelo custo, invasividade e inércia clínica. A reprodução médica do RYGB estenderia o benefício da remissão da doença para a grande maioria dos pacientes com DM2 usando uma abordagem de tratamento mais barata, menos invasiva e mais palatável. Embora todos os mecanismos que medeiam a remissão do DM2 não sejam conhecidos, é amplamente aceito que o RYGB induz a restrição calórica e aumenta a liberação estimulada pela refeição de um peptídeo intestinal chamado peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), ambos os quais melhoram a glicemia controle no diabetes tipo 2 (Dar et al 2012; Jackness 2013). A restrição calórica pode ser alcançada usando o OPTIFAST, que é um programa médico de perda de peso comercialmente disponível que demonstrou a capacidade de diminuir o peso e melhorar o controle glicêmico (Kirschner et al; 1998). A liberação aprimorada de GLP-1 estimulada por refeição pode ser obtida usando Liraglutide, um análogo de GLP-1 aprovado pela FDA uma vez ao dia que melhora o controle glicêmico e induz a perda de peso.

Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de OPTIFAST (restrição calórica) em pacientes com DM2 controlados abaixo do ideal em Liraglutide (liberação aumentada de GLP-1 estimulada por refeição), Metformina e insulina Lantus reproduzirá clinicamente o RYGB e levará à remissão do DM2, perda de peso, diminuição da intensidade da medicação e melhora da saúde qualidade de vida relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de "prova de conceito" de 24 semanas que examinará se a adição de "restrição calórica" ​​(OPTIFAST) à "liberação aprimorada de GLP-1" (Liraglutida) levará à descontinuação de Lantus e Metformina. O desfecho primário é a mudança no controle glicêmico medido como hemoglobina A1C. As medidas de resultados secundários são a mudança no peso, intensidade da medicação e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Department of Veteran Affairs, Greenville Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • idade 25-70 anos
  • IMC > 30
  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • peso estável por 3 meses
  • hemoglobina A1C >7% e <10%
  • em liraglutida
  • na metformina
  • em Lantus
  • interessado em perder peso
  • concorda com visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo
  • acesso a telefone e transporte confiável
  • tem um provedor VAMC

Critério de exclusão:

  • idade > 70
  • A1C <7% ou >10%
  • uso atual de insulina prandial
  • uso atual de sulfoniluréia ou qualquer outro agente oral, exceto metformina
  • uso atual de qualquer outra insulina basal, exceto Lantus
  • grávida
  • amamentação
  • história prévia de pancreatite
  • história prévia de gastroparesia
  • história de câncer de tireoide/neoplasia endócrina múltipla/nódulos tireoidianos/câncer medular de tireoide
  • história de cálculos biliares
  • história de hiperoxalúria ou nefrolitíase por oxalato de cálcio
  • AST/ALT > 2 vezes o limite superior do normal
  • história atual ou passada de doença hepática
  • história de bypass gástrico em Y de Roux ou manga gástrica ou qualquer outro procedimento bariátrico
  • diabetes tipo 1
  • qualquer doença gastrointestinal causando má absorção
  • indisposto ou incapaz de concluir o teste agendado
  • uso de tiazolidinediona nos últimos 6 meses
  • qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra(s) grave(s) e/ou instável(is) que impeça(m) o paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir o estudo
  • transplante de órgãos ou aqueles em imunossupressores
  • anticoagulação crônica
  • infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, revascularização miocárdica ou ataques de isquemia transitória nos últimos 6 meses
  • uso crônico de prednisona
  • úlcera péptica nos últimos 6 meses
  • distúrbios gastrointestinais agudos
  • hepatite
  • cirrose
  • TFG < 50
  • trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • fraturas ósseas nos últimos 6 meses
  • uso de lítio
  • malignidade ativa
  • abuso de substâncias
  • condição psiquiátrica instável
  • história de ideação suicida
  • inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à dieta e/ou atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPTIFAST

Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão receberão o substituto de refeição OPTIFAST (MR) da seguinte maneira:

WK1-WK12 (5 MR/DIA)

WK13-14 (4 RM/DIA)

SEM 15 (3 RM/DIA)

SEM 16 (2 RM/DIA)

SEM 17-18 (1 RM/DIA)

WK 19-24 (Sem MR)
Outro: OPTIFAST
O substituto de refeição OPTIFAST inclui batidos, barras e sopas. Esses substitutos de refeição substituirão completamente a dieta do sujeito durante as primeiras 12 semanas do estudo (baseline-semana 12), seguido por uma transição gradual de volta às refeições preparadas ao longo de 6 semanas (semana 13-18). Tentativa será feita para reduzir ou eliminar Lantus e Metformina desde que o controle glicêmico seja mantido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle glicêmico
Prazo: A alteração na HbA1c da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
A hemoglobina A1C (HbA1C) será usada para avaliar o controle glicêmico durante o estudo
A alteração na HbA1c da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: A alteração no peso em quilogramas desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
O peso em quilogramas será usado para avaliar a mudança de peso durante o estudo
A alteração no peso em quilogramas desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
Mudança na intensidade da medicação
Prazo: A mudança no MES da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
A pontuação do efeito da medicação (MES) será usada para avaliar a intensidade da medicação durante o estudo
A mudança no MES da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A alteração no PAID desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
A Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) é uma medida bem validada usada em ensaios clínicos sobre diabetes e é uma medida sensível e específica de QVRS.
A alteração no PAID desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A mudança no EQ-5D-5L da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
EQ-5D-5L é uma medida de estado de saúde de 5 itens altamente sensível com bom desempenho em pacientes ambulatoriais veteranos. Avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A mudança no EQ-5D-5L da linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
Mudança na atividade física
Prazo: A alteração no IPAQ desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma ferramenta bem validada para avaliar a atividade física diária
A alteração no IPAQ desde a linha de base na semana 12 e na semana 24 será medida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moahad S Dar

Colaboradores

Nestlé
East Carolina University
Durham VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moahad Dar, MD, Dept of Veteran Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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