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图雷特综合征和抽动障碍的认知心理生理治疗评价

这是一项随机对照试验,用于比较两种行为疗法,即 CBIT 和 CoP。 这项研究将是第一个在两种既定治疗之间进行的头对头随机试验,而不是支持性咨询或候补名单控制。 将招募 36 名患有 TS/TD 的成人和 36 名儿童参加两种(CBIT、CoP)模式中的每一种,需要总共招募 72 名成人和 72 名 5 岁以上的儿童,这允许,即使是中小效应量, 稳健的功率计算。 运动性能测量将为 TS/TD 运动过程中的前后变化提供并发有效性。 招募男性和女性将允许进行性别比较。 符合纳入/排除标准的参与者将在治疗后 1 个月和 6 个月后接受标准化抽动量表和整体功能评估的评估。 治疗师将每周对参与者进行单独治疗,并忠于通过隐蔽评估评估的每种方式和结果。 治疗是手动的,将持续 10 周,治疗后进行 4 周的家庭练习,并对所有结果措施进行 6 个月的后续评估,加上治疗后的运动表现措施。 所有治疗过程都将被录音并通过治疗完整性程序量表的实施进行评估。 假设是:(1) CoPs 组在标准抽动量表评分、整体功能和生活质量方面的临床显着改善优于 CBIT 组; (2) 根据公布的规范评分的选定运动测试的公认参数的变化将朝着 CoP 后的标准化而不是 CBIT 后的方向变化。 两种治疗的结果数据将通过重复测量 MANOVA 和每日日记测量的混合线性模型调整进行分析,将允许在 10 周治疗期间进行附加时间序列设计。 这种设计将允许计算不同治疗阶段的治疗效果大小。 研究结果将影响抽动障碍的治疗选择和获得治疗以及抽动障碍的概念化。

研究概览

详细说明

抽动被定义为身体一个或多个部位功能相关的骨骼肌群的重复性非自愿收缩。 Gilles de la Tourette 综合征 (TS) 形成一个单独的诊断类别,包括发声(语音)抽动,每天发生多次抽动,持续至少 1 年,发病年龄小于 18 岁。持续性(慢性)抽动障碍 (TD) 可能涉及单一的运动或发声抽动。 抽动在 11 岁左右达到顶峰,但可以持续到成年,患病率为 1%,如果不及时治疗会造成严重损害。 目前管理抽动的治疗指南推荐行为治疗,“习惯逆转”,其重点是扭转抽动习惯,现在发展为抽动综合行为干预 (CBIT)。 CBIT 涉及多个阶段,包括意识、放松、应急训练、对不做抽动的积极强化以及对抗抽动的竞争反应的练习。 最近的一项大规模多中心研究将 CBIT 与支持疗法进行了比较,发现接受 CBIT 治疗的成人和儿童抽动症明显减少。 然而,在成人和儿童研究中,48-62% 的样本被归类为无反应者。 与支持疗法相比,效果大小为中等(Cohen's d'= 0.55 - 0.68),抽动平均减少 25-30%,样本在随访时仍有症状。 过去 10 年的研究(由 CIHR 资助)导致制定了治疗抽动障碍的认知行为心理生理学模型 (CoP)。 CoPs 是多模式的,针对抽动障碍的认知、行为和生理过程特征,而不是专注于在发作时逆转实际抽动。 在 2009 年至 2013 年的最后一个资助期间,研究人员已成功将该计划应用于伴有和不伴有合并症的 TS/TD 成人的所有亚型和严重程度,并将结果与​​自然候补名单对照进行了比较。 结果显示,CoP 后抽动频率在临床上显着降低(Cohen's d- 1.43-2.34), 维持6个月随访。 CoPs 模型的有效性得到了治疗后和 6 个月随访时行为和社会心理以及抽动症状测量的变化,以及参与者在神经心理学和电生理测量方面表现的治疗后正常化的支持。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每天出现至少一年的简单/复杂抽动。 TS 组中年龄在 8-12 岁或 18-65 岁之间的那些人被诊断为 TS 作为伴发声抽搐的主要表现问题。 那些包括在 TD 组中的人每天出现至少一年的简单/复杂抽动(声音或运动)。

排除标准:

  • 任何重大病史、头部受伤(包括感觉运动障碍)、自闭症史、智商 (IQ)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:综合行为干预

参与者将接受有关抽动障碍的心理教育,创建将在未来课程中修改的抽动等级,引入基于功能的干预概念、行为奖励计划、自我监控训练、抽动习惯逆转训练。 他们将接受放松技巧和横膈膜呼吸练习的介绍,以及渐进式肌肉放松 (PMR) 练习的介绍。

他们将接受为期三个月的加强课程,他将进行等级审查、不便审查、基于功能的干预和竞争反应审查、放松技巧审查和预防复发审查。

主要基于习惯逆转治疗(HRT),除了HRT成分外,他们还学习了意识训练、放松、竞争反应、应急管理和泛化训练。
其他名称:
  • 贸易投资委员会
实验性的:认知心理生理学 (CoPs)
参与者将接受有关抽动的治疗和意识培训的合理性,并创建抽动列表。 他将识别引起抽动的高风险和低风险情况,进行视频记录并列出抽动的不便之处。 他将对视频和肌肉辨别练习进行放映。 使用 Kelly's 烤架进行情境分析,并开始放松和呼吸练习。 他将确定规划风格并对其进行研究,以列出采用这种风格的优点和不便之处。 关于计划风格和如何修改的一些行为和认知重构。 最后,他将收到预防复发的信息以及如何概括所学知识和治疗记录。 最后,他将不得不在家练习所有这些技巧四个星期,并在最后一次会议上讨论家庭练习和收到的未来策略。
关注影响抽动的思想和行为的过程。
其他名称:
  • 警察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间:基线
YGTSS 是临床医生评定的量表,用于评估抽动严重程度的变化和抽动引起的损伤。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定计划行动的风格
大体时间:基线
计划风格 (STOP) 问卷的开发是为了评估日常计划行动的风格。 STOP 的目的是捕捉在涉及路由、复杂任务以及预期和制定的各种日常情况下充分计划行动所涉及的行为和认知方面。
基线
衡量治疗对计划风格评分的影响
大体时间:相对于基线的变化
计划风格 (STOP) 问卷的开发是为了评估日常计划行动的风格。 STOP 的目的是捕捉在涉及路由、复杂任务以及预期和制定的各种日常情况下充分计划行动所涉及的行为和认知方面。
相对于基线的变化
在计划风格评分中衡量治疗的长期效果
大体时间:6 个月时基线的变化
计划风格 (STOP) 问卷的开发是为了评估日常计划行动的风格。 STOP 的目的是捕捉在涉及路由、复杂任务以及预期和制定的各种日常情况下充分计划行动所涉及的行为和认知方面。
6 个月时基线的变化
完美主义维度的变化并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
Frost 多维完美主义量表是一份包含 35 个项目的自填问卷,涵盖完美主义的六个维度。
基线
完美主义维度的变化
大体时间:相对于基线的变化
Frost 多维完美主义量表是一份包含 35 个项目的自填问卷,涵盖完美主义的六个维度。
相对于基线的变化
衡量对完美主义维度的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
Frost 多维完美主义量表是一份包含 35 个项目的自填问卷,涵盖完美主义的六个维度。
6 个月时基线的变化
确定焦虑症状的初始评分用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
贝克焦虑量表包含 21 项焦虑症状检查表,以 0-3 的等级对上周的症状强度进行评级。
基线
衡量治疗对焦虑症状的影响
大体时间:相对于基线的变化
贝克焦虑量表包含 21 项焦虑症状检查表,以 0-3 的等级对上周的症状强度进行评级。
相对于基线的变化
衡量治疗对焦虑症状的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
贝克焦虑量表包含 21 项焦虑症状检查表,以 0-3 的等级对上周的症状强度进行评级。
6 个月时基线的变化
确定抑郁症状的初始评分并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
贝克抑郁量表包含与抑郁相关的 21 个项目 (α = .91), 评估认知、情绪和躯体抑郁症状。
基线
衡量治疗对抑郁症症状的影响
大体时间:相对于基线的变化
贝克抑郁量表包含与抑郁相关的 21 个项目 (α = .91), 评估认知、情绪和躯体抑郁症状。
相对于基线的变化
衡量治疗对抑郁症症状的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
贝克抑郁量表包含与抑郁相关的 21 个项目 (α = .91), 评估认知、情绪和躯体抑郁症状。
6 个月时基线的变化
衡量重大生活事件的存在及其对治疗问题的影响
大体时间:基线
生活事件调查确定过去两年参与者生活中发生了哪些生活事件。
基线
衡量重大生活事件的存在及其对治疗问题的影响
大体时间:相对于基线的变化
生活事件调查确定过去两年参与者生活中发生了哪些生活事件。
相对于基线的变化
衡量重大生活事件的存在和影响
大体时间:6 个月时基线的变化
生活事件调查确定过去两年参与者生活中发生了哪些生活事件。
6 个月时基线的变化
确定个人自尊的初始分数并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
自尊量表衡量个人自尊
基线
衡量治疗对自尊的影响
大体时间:相对于基线的变化
自尊量表衡量个人自尊
相对于基线的变化
衡量治疗对自尊的长期影响,并用作治疗问题的预测指标
大体时间:6 个月时基线的变化
自尊量表衡量个人自尊
6 个月时基线的变化
确定个体运动和注意力冲动的初始分数,并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
Barrat 冲动量表测量运动和注意冲动
基线
测量治疗对运动和注意力冲动的影响
大体时间:相对于基线的变化
Barrat Impulsivity Scale 测量运动和注意冲动。
相对于基线的变化
测量治疗对运动和注意力冲动的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
Barrat Impulsivity Scale 测量运动和注意冲动。
6 个月时基线的变化
确定与图雷特综合征相关的生活质量基线评分
大体时间:基线
图雷特综合征生活质量问卷测量与图雷特综合征症状相关的生活质量变化
基线
测量治疗对生活质量的影响
大体时间:相对于基线的变化
测量与图雷特综合征症状相关的生活质量变化
相对于基线的变化
测量治疗对生活质量的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
测量与图雷特综合征症状相关的生活质量变化
6 个月时基线的变化
测量 ADHD 的初始症状并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
Conners 成人和儿童 ADHD 评定量表 - 简短:自我管理是一种自我报告的问卷,用于测量注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状。
基线
测量治疗对 ADHD 症状的影响
大体时间:相对于基线的变化
Conners 成人 ADHD 评定量表 - 简短:自我管理是一种自我报告的问卷,用于测量 ADHD 症状。
相对于基线的变化
测量治疗对 ADHD 症状的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
Conners 成人 ADHD 评定量表 - 简短:自我管理是一种自我报告的问卷,用于测量 ADHD 症状。
6 个月时基线的变化
评估强迫症 (OCD) 的症状严重程度并用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 正在评估诊断为强迫症 (OCD) 的年龄较大的儿童(即 8-18 岁)的症状严重程度。
基线
评估强迫症 (OCD) 症状严重程度的变化
大体时间:相对于基线的变化
儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 正在评估诊断为强迫症 (OCD) 的年龄较大的儿童(即 8-18 岁)的症状严重程度。
相对于基线的变化
评估强迫症 (OCD) 症状严重程度的长期变化
大体时间:6 个月时基线的变化
儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 正在评估诊断为强迫症 (OCD) 的年龄较大的儿童(即 8-18 岁)的症状严重程度。
6 个月时基线的变化
确定自尊水平的初始分数用作治疗问题的预测变量
大体时间:基线
文化自由自尊量表是一种自我报告量表,用于确定 6-18 岁学生和成人的自尊水平。 它可用于识别因自尊问题而需要心理援助的儿童和青少年或成人,评估治疗进展,评估治疗后效果。
基线
评估治疗后对自尊水平的影响
大体时间:相对于基线的变化
文化自由自尊量表是一种自我报告量表,用于确定 6-18 岁学生和成人的自尊水平。 它可用于识别因自尊问题而需要心理援助的儿童和青少年或成人,评估治疗进展,评估治疗后效果。
相对于基线的变化
评估治疗后对自尊水平的长期影响
大体时间:6 个月时基线的变化
文化自由自尊量表是一种自我报告量表,用于确定 6-18 岁学生和成人的自尊水平。 它可用于识别因自尊问题而需要心理援助的儿童和青少年或成人,评估治疗进展,评估治疗后效果。
6 个月时基线的变化
全球衡量儿童、青少年和成人机能水平的变化
大体时间:基线
儿童全球评估量表 (CGAS) 和全球评估量表 (GAS) 它们是儿童、青少年和成人机能水平的全球衡量标准。 该措施仅提供单一的全球评级,范围为 0-100。 在进行评分时,临床医生利用词汇表的详细信息来确定量表上各点的含义。
基线
全球衡量儿童、青少年和成人机能水平的变化
大体时间:相对于基线的变化
儿童全球评估量表 (CGAS) 和全球评估量表 (GAS) 它们是儿童、青少年和成人机能水平的全球衡量标准。 该措施仅提供单一的全球评级,范围为 0-100。 在进行评分时,临床医生利用词汇表的详细信息来确定量表上各点的含义。
相对于基线的变化
全球衡量儿童、青少年和成人机能水平的变化
大体时间:6 个月时基线的变化
儿童全球评估量表 (CGAS) 和临床全球功能评估量表 (GAF) 是儿童、青少年和成人机能水平的全球测量指标。 该措施仅提供单一的全球评级,范围为 0-100。 在进行评分时,临床医生利用词汇表的详细信息来确定量表上各点的含义。
6 个月时基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
智力和执行功能筛选评估
大体时间:基线
使用 Wechsler 成人智力量表或 Wechsler 儿童智力量表(WAIS-III 或 WISC-V - 词汇、块和相似度)的子量表进行一般智力评估。
基线
智力和执行功能筛选评估
大体时间:相对于基线的变化
使用 Wechsler 成人智力量表或 Wechsler 儿童智力量表(WAIS-III 或 WISC-V - 词汇、块和相似度)的子量表进行一般智力评估。
相对于基线的变化
执行功能简要清单 (BRIEF-A)
大体时间:基线
是一个标准化的 75 项问卷,旨在评估成人和儿童对其日常环境的看法。
基线
执行功能简要清单 (BRIEF-A)
大体时间:相对于基线的变化
是一个标准化的 75 项问卷,旨在评估成人和儿童对其日常环境的看法。
相对于基线的变化
运动功能
大体时间:基线
通过 Purdue 钉板测试评估精细运动灵活性以及评估电机速度和控制,将执行手指敲击任务。
基线
运动功能
大体时间:相对于基线的变化
通过 Purdue 钉板测试评估精细运动灵活性以及评估电机速度和控制,将执行手指敲击任务。
相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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