トゥレット症候群およびチック障害に対する認知精神生理学的治療の評価
2022年7月14日 更新者：Frederick Aardema、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
これは、CBIT と CoP という 2 つの行動療法を比較するランダム化比較試験です。
この研究は、支持的なカウンセリングや待機リストの管理ではなく、確立された 2 つの治療法を比較する最初の無作為化試験となります。
TS/TD の 36 人の成人と 36 人の子供が 2 つの (CBIT、CoP) モダリティのそれぞれに採用され、5 年間で 72 人の大人と 72 人の子供の合計採用が必要になります。 、ロバストな電力計算。
運動能力測定は、TS/TD 運動プロセスの前後の変化に同時に妥当性を与えます。
男性と女性の両方を採用することで、性比較が可能になります。
包含/除外基準を満たす参加者は、標準化されたチックスケールおよび機能の全体的な評価での治療後、1か月前および6か月後に評価されます。
参加者は、マスクされた評価によって評価された各モダリティと結果に忠実なセラピストによって、毎週個別に治療されます。
治療は手動で行われ、10 週間続き、治療後に 4 週間の自宅練習が行われ、治療後のすべての結果測定と運動能力測定に関する 6 か月間のフォローアップ評価が行われます。
すべての治療セッションは音声記録され、治療の完全性手順スケールの実装で評価されます。
仮説は次のとおりです。(1) CoPs グループは、CBIT グループよりも、標準チック スケール スコア、全体的な機能、および生活の質の臨床的に有意な改善において優位性を示します。 （2）公開された基準に従って採点された選択された運動テストで認識されたパラメーターの変更は、CBIT 後ではなく、CoP 後の正規化に向かって変更されます。
2つの治療からの結果データは、反復測定MANOVAの混合線形モデル適応によって分析され、毎日の日記測定により、10週間の治療セッションにわたる追加の時系列設計が可能になります。
この設計により、治療のさまざまな段階での治療効果の大きさを計算できます。
この研究結果は、チック障害の治療の選択と治療へのアクセス、およびチック障害の概念化に影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
チックは、身体の 1 つまたは複数の部分の骨格筋の機能的に関連するグループの反復的な非自発的収縮として定義されます。
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 (TS) は、18 歳以前に発症し、少なくとも 1 年間、1 日に数回発生する音声 (音声) チックを含む複数のチックを伴う別の診断カテゴリを形成します。持続性 (慢性) チック障害 (TD) には、単一の運動チックまたは音声チック。
チックは 11 歳頃にピークに達しますが、1% の有病率で成人期まで持続する可能性があり、治療しないと重大な障害を引き起こします。
チックを管理するための現在の治療ガイドラインは、チックの習慣を逆転させることに焦点を当てた行動療法「習慣逆転」を推奨しており、現在はチックに対する包括的行動介入（CBIT）として開発されています。
CBIT には、意識、リラクゼーション、緊急時訓練、チックをしないための積極的な強化、チックに拮抗する競合反応の練習など、複数の段階が含まれます。
最近の大規模なマルチサイト研究では、CBIT と支持療法が比較され、CBIT で治療された大人と子供のチックが大幅に減少することがわかりました。
ただし、大人と子供の両方の研究で、サンプルの 48 ～ 62% が非応答者として分類されました。
効果量は中程度 (Cohen の d´= 0.55 - 0.68) であり、支持療法と比較してチックが平均 25 ～ 30% 減少し、サンプルはフォローアップ時に症状が残っていました。
過去 10 年間の研究 (CIHR によって資金提供された) は、チック障害の認知行動心理生理学的治療モデル (CoP) の精緻化につながっています。
CoPs はマルチモーダルであり、発症時に実際のチックを逆転させることに焦点を当てるのではなく、チック障害に特徴的な認知的、行動的、および生理学的プロセスを対象としています。
2009 年から 2013 年の最後の資金調達期間に、研究者は併存疾患の有無にかかわらず TS/TD の成人のすべてのサブタイプと重症度にプログラムを適用し、結果を自然な待機リスト コントロールと比較することに成功しました。
結果は、CoPs (コーエンの d-1.43-2.34)、次のチック頻度の臨床的に有意な減少を示しました。
6ヶ月のフォローアップで維持。
CoPs モデルの妥当性は、治療後および 6 か月後のフォローアップでの行動的および心理社会的ならびにチック症状測定の変化、および神経心理学的および電気生理学的測定における参加者のパフォーマンスの治療後の正常化によってサポートされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年間、毎日発生する単純/複雑なチックを呈する。 TS グループに含まれる 8 ～ 12 歳または 18 ～ 65 歳の患者は、音声チックを伴う主な症状として TS と診断されました。 TD グループに含まれる人々は、毎日発生する少なくとも 1 年間の単純/複雑なチック (音声または運動) を示しました。
除外基準:
- 主要な病歴、感覚運動障害を含む頭部外傷、自閉症の病歴、知能指数 (IQ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：包括的な行動介入
参加者は、チック障害に関する心理教育を受け、将来のセッションで改訂されるチック階層を作成し、機能ベースの介入の概念、行動報酬プログラム、自己監視トレーニング、チックの習慣逆転トレーニングを導入します。 彼らは、リラクゼーション技術と横隔膜呼吸運動の紹介、および漸進的筋弛緩（PMR）運動の紹介を受けます。 彼らは3ヶ月間のブースターセッションを受け、彼はヒエラルキーのレビュー、不便さのレビュー、機能ベースの介入と競合反応のレビュー、リラクゼーション技術のレビュー、再発防止のレビューを行います. |
主に習慣逆転治療（HRT）に基づいており、HRT コンポーネントに加えて、意識トレーニング、リラクゼーション、競合反応、コンティンジェンシー マネジメント、汎化トレーニングを学びます。
他の名前：
|
|
実験的：認知精神生理学（CoP）
参加者は、チックに関する治療と意識トレーニング、およびチックのリストの作成についての合理的な説明を受けます。
彼は、チックを誘発するリスクの高い状況と低い状況を特定し、ビデオ録画を行い、チックの不便さのリストを作成します.
彼は、ビデオと筋肉識別演習のスクリーニング セッションを行います。
ケリーのグリルを使用して状況に応じたプロファイルに取り組み、リラクゼーションと呼吸のエクササイズを開始しました。
彼は計画のスタイルを特定し、それに取り組み、このスタイルを採用するための長所と短所のリストを作成します。
計画のスタイルと修正方法に関する行動および認知の再構築。
最後に、彼は再発防止情報と学習を一般化する方法と治療の記録を受け取ります.
最後に、彼はこのすべてのテクニックを自宅で 4 週間練習し、最後のセッションを行って自宅での練習と今後の戦略について話し合う必要があります。
|
チックの根底にある思考や行動に影響を与えるプロセスに注目してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：ベースライン
|
YGTSS は、チックの重症度の変化とチックによる障害を評価するために使用される臨床医評価の尺度です。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画行動のスタイルを決定する
時間枠：ベースライン
|
計画のスタイル (STOP) アンケートは、計画行動の日常的なスタイルを評価するために開発されました。
STOP の目的は、ルーティング、複雑なタスク、予測と実行の両方を含む日常のさまざまな状況で、行動の適切な計画に関与する行動面と認知面を捉えることでした。
|
ベースライン
|
|
計画スコアのスタイルで治療の効果を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
計画のスタイル (STOP) アンケートは、計画行動の日常的なスタイルを評価するために開発されました。
STOP の目的は、ルーティング、複雑なタスク、予測と実行の両方を含む日常のさまざまな状況で、行動の適切な計画に関与する行動面と認知面を捉えることでした。
|
ベースラインからの変化
|
|
計画スコアのスタイルで治療の長期効果を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
計画のスタイル (STOP) アンケートは、計画行動の日常的なスタイルを評価するために開発されました。
STOP の目的は、ルーティング、複雑なタスク、予測と実行の両方を含む日常のさまざまな状況で、行動の適切な計画に関与する行動面と認知面を捉えることでした。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
完璧主義の次元の変化と治療問題の予測変数としての使用
時間枠：ベースライン
|
フロスト多次元完全主義スケールは、完全主義の 6 つの側面をカバーする 35 項目の自記式アンケートです。
|
ベースライン
|
|
完璧主義の次元の変化
時間枠：ベースラインからの変化
|
フロスト多次元完全主義スケールは、完全主義の 6 つの側面をカバーする 35 項目の自記式アンケートです。
|
ベースラインからの変化
|
|
完璧主義の側面に対する長期的な影響を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
フロスト多次元完全主義スケールは、完全主義の 6 つの側面をカバーする 35 項目の自記式アンケートです。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
治療問題の予測変数として使用する不安症状の初期スコアを決定する
時間枠：ベースライン
|
Beck Anxiety Inventory は、21 項目の不安症状チェックリストで、先週の症状の強さを 0 ～ 3 のスケールで評価したもので構成されています。
|
ベースライン
|
|
不安症状に対する治療の効果を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
Beck Anxiety Inventory は、21 項目の不安症状チェックリストで、先週の症状の強さを 0 ～ 3 のスケールで評価したもので構成されています。
|
ベースラインからの変化
|
|
不安症状に対する治療の長期的効果を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Beck Anxiety Inventory は、21 項目の不安症状チェックリストで、先週の症状の強さを 0 ～ 3 のスケールで評価したもので構成されています。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
うつ病の症状の初期スコアを決定し、治療の問題の予測変数として使用する
時間枠：ベースライン
|
Beck Depression Inventory は、うつ病に関連する 21 項目で構成されています (α = .91)。
認知的、感情的、身体的な抑うつ症状を評価します。
|
ベースライン
|
|
うつ病の症状に対する治療の効果を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
Beck Depression Inventory は、うつ病に関連する 21 項目で構成されています (α = .91)。
認知的、感情的、身体的な抑うつ症状を評価します。
|
ベースラインからの変化
|
|
うつ病の症状に対する治療の長期効果を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Beck Depression Inventory は、うつ病に関連する 21 項目で構成されています (α = .91)。
認知的、感情的、身体的な抑うつ症状を評価します。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
主要なライフイベントの存在と治療の問題への影響を測定する
時間枠：ベースライン
|
ライフ イベント調査では、過去 2 年間に参加者の生活で発生したライフ イベントを特定します。
|
ベースライン
|
|
主要なライフイベントの存在と治療の問題への影響を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
ライフ イベント調査では、過去 2 年間に参加者の生活で発生したライフ イベントを特定します。
|
ベースラインからの変化
|
|
主要なライフイベントの存在と影響を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
ライフ イベント調査では、過去 2 年間に参加者の生活で発生したライフ イベントを特定します。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
個人の自尊心の初期スコアを決定し、治療の問題の予測変数として使用する
時間枠：ベースライン
|
自尊心インベントリは、個人の自尊心を測定します
|
ベースライン
|
|
自尊心に対する治療の効果を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
自尊心インベントリは、個人の自尊心を測定します
|
ベースラインからの変化
|
|
自尊心に対する治療の長期的な効果を測定し、治療の問題の予測因子として使用する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
自尊心インベントリは、個人の自尊心を測定します
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
個々の運動および注意衝動性の初期スコアを決定し、治療問題の予測変数として使用する
時間枠：ベースライン
|
Barrat Impulsivity Scale 運動と注意の衝動性を測定
|
ベースライン
|
|
運動および注意の衝動性に対する治療の効果を測定する
時間枠：ベースラインからの変化
|
Barrat Impulsivity Scale は、運動および注意の衝動性を測定します。
|
ベースラインからの変化
|
|
運動および注意の衝動性に対する治療の長期効果を測定する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Barrat Impulsivity Scale は、運動および注意の衝動性を測定します。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
トゥレット症候群に関連する生活の質のベースライン スコアを決定する
時間枠：ベースライン
|
トゥレット症候群の生活の質の質問票は、トゥレット症候群の症状に関連する生活の質の変化を測定します
|
ベースライン
|
|
生活の質に対する治療効果の測定
時間枠：ベースラインからの変化
|
トゥレット症候群の症状に関連する生活の質の変化を測定する
|
ベースラインからの変化
|
|
生活の質に対する治療の長期的効果の測定
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
トゥレット症候群の症状に関連する生活の質の変化を測定する
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
ADHDの初期症状を測定し、治療問題の予測変数として使用
時間枠：ベースライン
|
The Conners Adult and child ADHD Rating Scale - Short: Self-administered は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を測定する自己申告のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
ADHDの症状に対する治療効果の測定
時間枠：ベースラインからの変化
|
The Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered は、ADHD の症状を測定する自己申告アンケートです。
|
ベースラインからの変化
|
|
ADHDの症状に対する治療の長期効果の測定
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
The Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered は、ADHD の症状を測定する自己申告アンケートです。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
強迫性障害（OCD）の症状の重症度を評価し、治療問題の予測変数として使用する
時間枠：ベースライン
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) と診断された年長の子供 (8 ～ 18 歳) の症状の重症度を評価しています。
|
ベースライン
|
|
強迫性障害（OCD）の症状の重症度の変化の評価
時間枠：ベースラインからの変化
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) と診断された年長の子供 (8 ～ 18 歳) の症状の重症度を評価しています。
|
ベースラインからの変化
|
|
強迫性障害（OCD）の症状の重症度の長期的な変化の評価
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) は、強迫性障害 (OCD) と診断された年長の子供 (8 ～ 18 歳) の症状の重症度を評価しています。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
治療問題の予測変数として使用される自尊心のレベルの初期スコアを決定する
時間枠：ベースライン
|
Culture Free Self-Esteem インベントリは、6 ～ 18 歳の学生および成人の自尊心のレベルを判断するために使用される自己報告インベントリです。
自尊心の問題のために心理的支援が必要な子供や青年または成人を特定し、治療の進行状況を評価し、治療後の効果を評価するために使用できます。
|
ベースライン
|
|
自尊心のレベルに対する治療後の効果を評価する
時間枠：ベースラインからの変化
|
Culture Free Self-Esteem インベントリは、6 ～ 18 歳の学生および成人の自尊心のレベルを判断するために使用される自己報告インベントリです。
自尊心の問題のために心理的支援が必要な子供や青年または成人を特定し、治療の進行状況を評価し、治療後の効果を評価するために使用できます。
|
ベースラインからの変化
|
|
自尊心のレベルに対する治療後の長期的な影響を評価する
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Culture Free Self-Esteem インベントリは、6 ～ 18 歳の学生および成人の自尊心のレベルを判断するために使用される自己報告インベントリです。
自尊心の問題のために心理的支援が必要な子供や青年または成人を特定し、治療の進行状況を評価し、治療後の効果を評価するために使用できます。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
小児、青年および成人における機能レベルの世界的な尺度の変化
時間枠：ベースライン
|
チルドレンズ グローバル アセスメント スケール (CGAS) およびグローバル アセスメント スケール (GAS) は、子供、青年、および成人の機能レベルのグローバルな尺度です。
このメジャーは、0 ～ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供します。
評価を行う際、臨床医は用語集の詳細を利用して、スケール上のポイントの意味を判断します。
|
ベースライン
|
|
小児、青年および成人における機能レベルの世界的な尺度の変化
時間枠：ベースラインからの変化
|
チルドレンズ グローバル アセスメント スケール (CGAS) およびグローバル アセスメント スケール (GAS) は、子供、青年、および成人の機能レベルのグローバルな尺度です。
このメジャーは、0 ～ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供します。
評価を行う際、臨床医は用語集の詳細を利用して、スケール上のポイントの意味を判断します。
|
ベースラインからの変化
|
|
小児、青年および成人における機能レベルの世界的な尺度の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) および Clinical Global Assessment of Functionning Scale (GAF) は、子供、青年、および成人の機能レベルのグローバルな尺度です。
このメジャーは、0 ～ 100 のスケールで単一のグローバル評価のみを提供します。
評価を行う際、臨床医は用語集の詳細を利用して、スケール上のポイントの意味を判断します。
|
6 か月のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知能と実行機能のスクリーニング評価
時間枠：ベースライン
|
Wechsler Adult Intelligence Scale または Wechsler Intelligence Scale for Children (WAIS-III または WISC-V - 語彙、ブロックおよび類推) のサブスケールによる一般的な知能評価。
|
ベースライン
|
|
知能と実行機能のスクリーニング評価
時間枠：ベースラインからの変化
|
Wechsler Adult Intelligence Scale または Wechsler Intelligence Scale for Children (WAIS-III または WISC-V - 語彙、ブロックおよび類推) のサブスケールによる一般的な知能評価。
|
ベースラインからの変化
|
|
実行機能の簡易目録 (BRIEF-A)
時間枠：ベースライン
|
大人と子供の日常環境に対する見方を評価するために設計された、標準化された 75 項目のアンケートです。
|
ベースライン
|
|
実行機能の簡易目録 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインからの変化
|
大人と子供の日常環境に対する見方を評価するために設計された、標準化された 75 項目のアンケートです。
|
ベースラインからの変化
|
|
運動機能
時間枠：ベースライン
|
Purdue ペグボード テストによる細かい運動器用さの評価、および運動速度と制御の評価のために、指のタッピング タスクが管理されます。
|
ベースライン
|
|
運動機能
時間枠：ベースラインからの変化
|
Purdue ペグボード テストによる細かい運動器用さの評価、および運動速度と制御の評価のために、指のタッピング タスクが管理されます。
|
ベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トウレット症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
チックの認知行動療法の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了