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Avaliação de um Tratamento Psicofisiológico Cognitivo para Síndrome de Tourette e Transtornos de Tique

14 de julho de 2022 atualizado por: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
É um estudo controlado randomizado para comparar dois tratamentos comportamentais, ou seja, CBIT e CoPs. Este estudo seria o primeiro estudo randomizado direto entre dois tratamentos estabelecidos, em vez de aconselhamento de suporte ou controle de lista de espera. Trinta e seis adultos e 36 crianças com TS/DT serão recrutados em cada uma das duas modalidades (CBIT, CoPs) exigindo um recrutamento total de 72 adultos e 72 crianças com mais de 5 anos, o que permite, mesmo para um tamanho de efeito pequeno-médio , um cálculo de potência robusto. As medidas de desempenho do motor darão validade concorrente às alterações pré-pós nos processos motores TS/TD. O recrutamento de homens e mulheres permitirá comparações de sexo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão avaliados antes e depois de 1 mês e 6 meses após o tratamento em escalas de tiques padronizadas e avaliação global do funcionamento. Os participantes serão tratados individualmente semanalmente por terapeutas com fidelidade a cada modalidade e resultado avaliado por avaliação mascarada. Os tratamentos são manuais e durarão 10 semanas com 4 semanas de prática em casa no pós-tratamento com avaliação de acompanhamento de 6 meses em todas as medidas de resultado, além de medidas de desempenho motor pós-tratamento. Todas as sessões de tratamento serão gravadas em áudio e avaliadas com a implementação de escalas de procedimentos de integridade de tratamento. As hipóteses são que: (1) o grupo de CoPs mostrará superioridade em melhora clinicamente significativa na pontuação da escala de tiques padrão, funcionamento global e qualidade de vida do que o grupo CBIT; e (2) alterações em parâmetros reconhecidos em testes motores selecionados pontuados de acordo com as normas publicadas irão mudar para a normalização após CoPs, mas não após CBIT. Os dados do resultado dos dois tratamentos serão analisados ​​por uma adaptação de modelo linear misto de medidas repetidas MANOVA e as medidas diárias permitirão um design de série temporal aditivo ao longo da sessão de tratamento de 10 semanas. Esse projeto permitirá o cálculo do tamanho dos efeitos do tratamento em diferentes estágios da terapia. Os resultados do estudo terão impacto sobre o tratamento de escolha e acesso ao tratamento para transtornos de tiques e na conceituação de transtornos de tiques.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tiques são definidos como contrações não voluntárias repetitivas de grupos funcionalmente relacionados de músculos esqueléticos em uma ou mais partes do corpo. A síndrome de Gilles de la Tourette (ST) forma uma categoria de diagnóstico separada com tiques múltiplos, incluindo tiques vocais (fônicos) ocorrendo várias vezes ao dia, por pelo menos 1 ano, com início antes dos 18 anos. um único tique motor ou vocal. Os tiques atingem o pico por volta dos 11 anos, mas podem persistir na idade adulta com uma prevalência de 1% e, se não tratados, causam comprometimento significativo. As diretrizes de tratamento atuais para o manejo dos tiques recomendam um tratamento comportamental, "reversão de hábito", que se concentra na reversão do hábito de tique, agora desenvolvido como uma intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT). O CBIT envolve vários estágios, incluindo consciência, relaxamento, treinamento de contingência, reforço positivo para não fazer o tique e a prática de uma resposta competitiva antagônica ao tique. Um estudo recente em grande escala em vários locais comparou CBIT com terapia de suporte e encontrou uma diminuição significativamente maior em tiques de adultos e crianças tratados com CBIT. No entanto, em estudos com adultos e crianças, 48-62% das amostras foram classificadas como não respondedoras. Os tamanhos de efeito foram médios (d' de Cohen = 0,55 - 0,68) em comparação com a terapia de suporte com diminuição média de tiques de 25-30% e as amostras permaneceram sintomáticas no acompanhamento. Pesquisas nos últimos 10 anos (financiadas pelo CIHR) levaram à elaboração de um modelo cognitivo-comportamental psicofisiológico de tratamento (CoPs) de transtornos de tiques. O CoPs é multimodal e visa os processos cognitivos, comportamentais e fisiológicos característicos dos transtornos de tiques, em vez de se concentrar na reversão do tique real no início. No último período de financiamento de 2009-2013, os investigadores aplicaram com sucesso o programa a todos os subtipos e gravidade de adultos com TS/TD com e sem comorbidade e compararam o resultado com um controle de lista de espera natural. Os resultados mostraram uma redução clinicamente significativa da frequência de tiques após CoPs (Cohen's d- 1,43-2,34), mantida no seguimento de 6 meses. A validade do modelo CoPs foi apoiada por uma mudança nas medidas comportamentais e psicossociais, bem como nos sintomas de tique pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses, e uma normalização pós-tratamento do desempenho dos participantes em medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar tique simples/complexo há pelo menos um ano ocorrendo diariamente. Aqueles incluídos no grupo TS, com idades entre 8-12 ou 18-65 anos, tiveram o diagnóstico de ST como o principal problema de apresentação acompanhado de tiques vocais. Aqueles incluídos no grupo DT apresentaram um tique simples/complexo (vocal ou motor) por pelo menos um ano ocorrendo diariamente.

Critério de exclusão:

  • qualquer histórico médico importante, traumatismo craniano, incluindo comprometimento sensório-motor, histórico de autismo, quociente de inteligência (QI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Comportamental Abrangente

O participante receberá psicoeducação sobre transtornos de tiques, criando uma hierarquia de tiques que será revisada durante as sessões futuras, apresentará o conceito de intervenção baseada em função, programa de recompensa comportamental, treinamento de automonitoramento, treinamento de reversão de hábito para seus tiques. Eles receberão uma introdução de técnicas de relaxamento e exercícios de respiração diafragmática e uma introdução de exercícios de relaxamento muscular progressivo (PMR).

Eles receberão sessões de reforço por três meses e ele fará revisão de hierarquia, revisão de inconveniência, intervenção baseada em função e revisão de resposta competitiva, revisão de técnicas de relaxamento e revisão de prevenção de recaída.

Principalmente com base no tratamento de reversão de hábitos (TRH) e, além dos componentes HRT, eles aprendem treinamento de consciência, relaxamento, resposta competitiva, gerenciamento de contingência e treinamento de generalização.
Outros nomes:
  • CBIT
Experimental: Cognitivo psicofisiológico (CoPs)
O participante receberá um racional sobre o tratamento e treinamento de conscientização sobre tiques e criação de lista de tiques. Ele vai identificar situações de alto e baixo risco que provoquem tiques, fazer gravação em vídeo e listar os inconvenientes do tique. Ele fará uma sessão de triagem do vídeo e exercícios de discriminação muscular. Trabalhou em um perfil situacional com grelha de Kelly e iniciou exercícios de relaxamento e respiração. Ele identificará o estilo de planejamento e trabalhará para fazer uma lista de vantagens e inconvenientes para adotar esse estilo. Algumas reestruturações comportamentais e cognitivas sobre o estilo de planejamento e como modificá-lo. Ao final, ele receberá informações sobre prevenção de recaídas e como generalizar os aprendizados e um registro da terapia. Por fim, ele terá que praticar todas essas técnicas em casa por quatro semanas e fazer uma última sessão para discutir a prática em casa e as estratégias recebidas para o futuro.
Concentre-se nos processos que influenciam os pensamentos e comportamentos subjacentes aos tiques.
Outros nomes:
  • CoPs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: linha de base
O YGTSS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a mudança na gravidade e comprometimento dos tiques devido a tiques.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar estilo de ações de planejamento
Prazo: linha de base
O questionário estilo de planejamento (STOP) foi desenvolvido para avaliar o estilo cotidiano de planejar ações. O objetivo do STOP era capturar os aspectos comportamentais e cognitivos envolvidos no planejamento adequado da ação em uma variedade de situações cotidianas envolvendo roteamento, tarefas complexas e antecipação e atuação.
linha de base
medir o efeito da terapia no estilo de pontuação de planejamento
Prazo: mudança da linha de base
O questionário estilo de planejamento (STOP) foi desenvolvido para avaliar o estilo cotidiano de planejar ações. O objetivo do STOP era capturar os aspectos comportamentais e cognitivos envolvidos no planejamento adequado da ação em uma variedade de situações cotidianas envolvendo roteamento, tarefas complexas e antecipação e atuação.
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia no estilo de pontuação de planejamento
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
O questionário estilo de planejamento (STOP) foi desenvolvido para avaliar o estilo cotidiano de planejar ações. O objetivo do STOP era capturar os aspectos comportamentais e cognitivos envolvidos no planejamento adequado da ação em uma variedade de situações cotidianas envolvendo roteamento, tarefas complexas e antecipação e atuação.
mudança da linha de base em 6 meses
mudança nas dimensões do perfeccionismo e uso como variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale é um questionário autoaplicável de 35 itens que cobrem seis dimensões do perfeccionismo.
linha de base
mudança nas dimensões do perfeccionismo
Prazo: mudança da linha de base
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale é um questionário autoaplicável de 35 itens que cobrem seis dimensões do perfeccionismo.
mudança da linha de base
medir o efeito de longo prazo nas dimensões do perfeccionismo
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale é um questionário autoaplicável de 35 itens que cobrem seis dimensões do perfeccionismo.
mudança da linha de base em 6 meses
determinar a pontuação inicial do uso do sintoma de ansiedade como uma variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em uma lista de verificação de sintomas de ansiedade com 21 itens, classificando a intensidade dos sintomas na última semana em uma escala de 0 a 3.
linha de base
medir o efeito da terapia no sintoma de ansiedade
Prazo: mudança da linha de base
O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em uma lista de verificação de sintomas de ansiedade com 21 itens, classificando a intensidade dos sintomas na última semana em uma escala de 0 a 3.
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia no sintoma de ansiedade
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em uma lista de verificação de sintomas de ansiedade com 21 itens, classificando a intensidade dos sintomas na última semana em uma escala de 0 a 3.
mudança da linha de base em 6 meses
determinar uma pontuação inicial de sintoma de depressão e usar como variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
O Inventário de Depressão de Beck consiste em 21 itens relativos à depressão (α = 0,91), avalia sintomas depressivos cognitivos, emocionais e somáticos.
linha de base
medir o efeito da terapia no sintoma de depressão
Prazo: mudança da linha de base
O Inventário de Depressão de Beck consiste em 21 itens relativos à depressão (α = 0,91), avalia sintomas depressivos cognitivos, emocionais e somáticos.
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia no sintoma de depressão
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
O Inventário de Depressão de Beck consiste em 21 itens relativos à depressão (α = 0,91), avalia sintomas depressivos cognitivos, emocionais e somáticos.
mudança da linha de base em 6 meses
medir a presença e o impacto nos problemas de tratamento de grandes eventos da vida
Prazo: linha de base
A Pesquisa de Eventos de Vida determina quais eventos de vida ocorreram na vida do participante nos últimos dois anos.
linha de base
medir a presença e o impacto nos problemas de tratamento de grandes eventos da vida
Prazo: mudança da linha de base
A Pesquisa de Eventos de Vida determina quais eventos de vida ocorreram na vida do participante nos últimos dois anos.
mudança da linha de base
medir a presença e o impacto dos principais eventos da vida
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Pesquisa de Eventos de Vida determina quais eventos de vida ocorreram na vida do participante nos últimos dois anos.
mudança da linha de base em 6 meses
determinar uma pontuação inicial de auto-estima individual e usar como variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
O Inventário de Autoestima mede a autoestima individual
linha de base
medir o efeito da terapia na auto-estima
Prazo: mudança da linha de base
O Inventário de Autoestima mede a autoestima individual
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia na auto-estima e usar como preditor de problemas de tratamento
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
O Inventário de Autoestima mede a autoestima individual
mudança da linha de base em 6 meses
determinar uma pontuação inicial de impulsividade motora e atencional individual e usar como uma variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
Barrat Impulsivity Scale mede a impulsividade motora e atencional
linha de base
medir o efeito da terapia na impulsividade motora e atencional
Prazo: mudança da linha de base
A Escala de Impulsividade de Barrat mede a impulsividade motora e atencional.
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia na impulsividade motora e atencional
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Escala de Impulsividade de Barrat mede a impulsividade motora e atencional.
mudança da linha de base em 6 meses
determinar uma pontuação inicial de qualidade de vida ligada à síndrome de Tourette
Prazo: linha de base
O questionário de qualidade de vida da síndrome de Tourette mede a mudança na qualidade de vida associada aos sintomas da síndrome de Tourette
linha de base
medindo o efeito da terapia na qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base
medir a mudança na qualidade de vida associada aos sintomas da síndrome de Tourette
mudança da linha de base
medir o efeito a longo prazo da terapia na qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
medir a mudança na qualidade de vida associada aos sintomas da síndrome de Tourette
mudança da linha de base em 6 meses
medir os sintomas iniciais do TDAH e usar como uma variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
A Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos e Crianças - Curto: Auto-administrado é um questionário auto-aplicável que mede os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
linha de base
medindo o efeito da terapia nos sintomas de TDAH
Prazo: mudança da linha de base
A Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos - Curto: Auto-administrado é um questionário de autorrelato que mede os sintomas de TDAH.
mudança da linha de base
medindo o efeito a longo prazo da terapia nos sintomas de TDAH
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Escala Conners de Avaliação de TDAH para Adultos - Curto: Auto-administrado é um questionário de autorrelato que mede os sintomas de TDAH.
mudança da linha de base em 6 meses
avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e usar como uma variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
A Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) avalia a gravidade dos sintomas em crianças mais velhas (ou seja, 8-18 anos) diagnosticadas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
linha de base
avaliando a mudança da gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Prazo: mudança da linha de base
A Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) avalia a gravidade dos sintomas em crianças mais velhas (ou seja, 8-18 anos) diagnosticadas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
mudança da linha de base
avaliando a mudança a longo prazo da gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) avalia a gravidade dos sintomas em crianças mais velhas (ou seja, 8-18 anos) diagnosticadas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
mudança da linha de base em 6 meses
determinar uma pontuação inicial do nível de uso de auto-estima como uma variável preditiva de problemas de tratamento
Prazo: linha de base
O inventário Culture Free Self-Esteem é um inventário de autorrelato usado para determinar o nível de auto-estima em estudantes de 6 a 18 anos e adultos. Pode ser utilizado para identificar crianças e adolescentes ou adultos que necessitem de atendimento psicológico devido a problemas de autoestima, avaliar o progresso terapêutico e avaliar os efeitos pós-terapia.
linha de base
avaliar os efeitos pós-terapia no nível de auto-estima
Prazo: mudança da linha de base
O inventário Culture Free Self-Esteem é um inventário de autorrelato usado para determinar o nível de auto-estima em estudantes de 6 a 18 anos e adultos. Pode ser utilizado para identificar crianças e adolescentes ou adultos que necessitem de atendimento psicológico devido a problemas de autoestima, avaliar o progresso terapêutico e avaliar os efeitos pós-terapia.
mudança da linha de base
avaliar os efeitos pós-terapia a longo prazo no nível de auto-estima
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
O inventário Culture Free Self-Esteem é um inventário de autorrelato usado para determinar o nível de auto-estima em estudantes de 6 a 18 anos e adultos. Pode ser utilizado para identificar crianças e adolescentes ou adultos que necessitem de atendimento psicológico devido a problemas de autoestima, avaliar o progresso terapêutico e avaliar os efeitos pós-terapia.
mudança da linha de base em 6 meses
mudança na medida global do nível de funcionamento em crianças, adolescentes e adultos
Prazo: linha de base
A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) e a Escala de Avaliação Global (GAS) são medidas globais do nível de funcionamento em crianças e adolescentes e adultos. Esta medida fornece apenas uma classificação global única, na escala de 0-100. Ao fazer sua classificação, o clínico faz uso dos detalhes do glossário para determinar o significado dos pontos na escala.
linha de base
mudança na medida global do nível de funcionamento em crianças, adolescentes e adultos
Prazo: mudança da linha de base
A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) e a Escala de Avaliação Global (GAS) são medidas globais do nível de funcionamento em crianças e adolescentes e adultos. Esta medida fornece apenas uma classificação global única, na escala de 0-100. Ao fazer sua classificação, o clínico faz uso dos detalhes do glossário para determinar o significado dos pontos na escala.
mudança da linha de base
mudança na medida global do nível de funcionamento em crianças, adolescentes e adultos
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) e a escala de avaliação clínica global de funcionamento (GAF) são medidas globais do nível de funcionamento em crianças, adolescentes e adultos. Esta medida fornece apenas uma classificação global única, na escala de 0-100. Ao fazer sua classificação, o clínico faz uso dos detalhes do glossário para determinar o significado dos pontos na escala.
mudança da linha de base em 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de triagem de inteligência e funcionamento executivo
Prazo: linha de base
Avaliação da inteligência geral com subescalas da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos ou Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, (WAIS-III ou WISC-V - Vocabulário, bloco e similitude).
linha de base
Avaliação de triagem de inteligência e funcionamento executivo
Prazo: mudança da linha de base
Avaliação da inteligência geral com subescalas da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos ou Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, (WAIS-III ou WISC-V - Vocabulário, bloco e similitude).
mudança da linha de base
O Breve Inventário da Função Executiva (BRIEF-A)
Prazo: linha de base
É um questionário padronizado de 75 itens projetado para avaliar a visão de adultos e crianças sobre seu ambiente cotidiano.
linha de base
O Breve Inventário da Função Executiva (BRIEF-A)
Prazo: mudança da linha de base
É um questionário padronizado de 75 itens projetado para avaliar a visão de adultos e crianças sobre seu ambiente cotidiano.
mudança da linha de base
Função motora
Prazo: linha de base
A avaliação da destreza motora fina pelo teste de Purdue pegboard e para a avaliação da velocidade e controle motor, será aplicada a tarefa de tatear os dedos.
linha de base
Função motora
Prazo: mudança da linha de base
A avaliação da destreza motora fina pelo teste de Purdue pegboard e para a avaliação da velocidade e controle motor, será aplicada a tarefa de tatear os dedos.
mudança da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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