- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225430
Bewertung einer kognitiven psychophysiologischen Behandlung für das Tourette-Syndrom und Tic-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen einfachen/komplexen Tic für mindestens ein Jahr, der täglich auftritt. Die in der TS-Gruppe eingeschlossenen Personen im Alter von 8–12 oder 18–65 Jahren hatten eine Diagnose von TS als Hauptproblem, das von vokalen Tics begleitet wurde. Diejenigen, die zur TD-Gruppe gehörten, zeigten mindestens ein Jahr lang täglich einen einfachen/komplexen Tic (vokal oder motorisch).
Ausschlusskriterien:
- jede größere medizinische Vorgeschichte, Kopfverletzung einschließlich sensomotorischer Beeinträchtigung, Vorgeschichte von Autismus, Intelligenzquotient (IQ)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Umfassende Verhaltensintervention
Der Teilnehmer erhält eine Psychoedukation über Tic-Störungen, die Schaffung einer Tic-Hierarchie, die in zukünftigen Sitzungen überarbeitet wird, das Konzept der funktionsbasierten Intervention, das Verhaltensbelohnungsprogramm, das Selbstüberwachungstraining und das Training zur Umkehrung der Gewohnheit für seine Tics. Sie erhalten eine Einführung in Entspannungstechniken und Zwerchfell-Atemübungen sowie eine Einführung in die progressive Muskelentspannung (PMR). Sie werden drei Monate lang Auffrischungssitzungen erhalten und er wird eine Überprüfung der Hierarchie, Unannehmlichkeiten, funktionsbasierte Interventionen und konkurrierende Reaktionen, Überprüfung von Entspannungstechniken und Überprüfung der Rückfallprävention durchführen. |
Hauptsächlich basierend auf der Habit Reversal Treatment (HRT) und zusätzlich zu HRT-Komponenten lernen sie Bewusstseinstraining, Entspannung, konkurrierende Reaktion, Notfallmanagement und Generalisierungstraining.
Andere Namen:
|
Experimental: Kognitive Psychophysiologie (CoPs)
Der Teilnehmer erhält eine Begründung zur Behandlung und Sensibilisierung für Tics und das Erstellen einer Liste von Tics.
Er wird Situationen mit hohem und niedrigem Risiko identifizieren, die Tics hervorrufen, Videoaufnahmen machen und eine Liste der Unannehmlichkeiten von Tics erstellen.
Er wird eine Screening-Sitzung der Video- und Muskelunterscheidungsübungen durchführen.
Arbeitete an einem Situationsprofil mit einem Kelly-Grill und begann mit Entspannungs- und Atemübungen.
Er wird den Planungsstil identifizieren und daran arbeiten, um eine Vor- und Nachteileliste zu erstellen, um diesen Stil zu übernehmen.
Einige Verhaltens- und kognitive Umstrukturierungen über den Planungsstil und wie man ihn ändert.
Am Ende erhält er Informationen zur Rückfallprävention und zur Verallgemeinerung des Gelernten sowie eine Protokollierung der Therapie.
Schließlich muss er all diese Techniken vier Wochen lang zu Hause üben und eine letzte Sitzung absolvieren, um das Üben zu Hause und die erhaltenen Strategien für die Zukunft zu besprechen.
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Konzentrieren Sie sich auf die Prozesse, die Gedanken und Verhaltensweisen beeinflussen, die Tics zugrunde liegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die zur Beurteilung der Veränderung der Tic-Schwere und der Beeinträchtigung aufgrund von Tics verwendet wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stil der Planungsmaßnahmen bestimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Style of Planning (STOP)-Fragebogen wurde entwickelt, um den alltäglichen Stil von Planungshandlungen zu bewerten.
Das Ziel des STOP war es, die verhaltensbezogenen und kognitiven Aspekte zu erfassen, die mit einer angemessenen Handlungsplanung in einer Vielzahl von Alltagssituationen verbunden sind, die Routing, komplexe Aufgaben und sowohl Antizipation als auch Umsetzung beinhalten.
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Grundlinie
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Messen Sie die Wirkung der Therapie im Stil des Planungsscores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Der Style of Planning (STOP)-Fragebogen wurde entwickelt, um den alltäglichen Stil von Planungshandlungen zu bewerten.
Das Ziel des STOP war es, die verhaltensbezogenen und kognitiven Aspekte zu erfassen, die mit einer angemessenen Handlungsplanung in einer Vielzahl von Alltagssituationen verbunden sind, die Routing, komplexe Aufgaben und sowohl Antizipation als auch Umsetzung beinhalten.
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Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie die Langzeitwirkung der Therapie im Stil des Planungsscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der Style of Planning (STOP)-Fragebogen wurde entwickelt, um den alltäglichen Stil von Planungshandlungen zu bewerten.
Das Ziel des STOP war es, die verhaltensbezogenen und kognitiven Aspekte zu erfassen, die mit einer angemessenen Handlungsplanung in einer Vielzahl von Alltagssituationen verbunden sind, die Routing, komplexe Aufgaben und sowohl Antizipation als auch Umsetzung beinhalten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der Dimensionen des Perfektionismus und Verwendung als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Frost Multidimensional Perfectionism Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 35 Items, der sechs Dimensionen des Perfektionismus abdeckt.
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Grundlinie
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Veränderung der Dimensionen des Perfektionismus
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Frost Multidimensional Perfectionism Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 35 Items, der sechs Dimensionen des Perfektionismus abdeckt.
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Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie die Langzeitwirkung auf Dimensionen des Perfektionismus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Frost Multidimensional Perfectionism Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 35 Items, der sechs Dimensionen des Perfektionismus abdeckt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie die anfängliche Punktzahl des Symptoms der Angstanwendung als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck-Angst-Inventar besteht aus einer 21-Punkte-Checkliste für Angstsymptome, in der die Symptomintensität der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
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Grundlinie
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Messung der Wirkung der Therapie auf Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Das Beck-Angst-Inventar besteht aus einer 21-Punkte-Checkliste für Angstsymptome, in der die Symptomintensität der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
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Änderung von der Grundlinie
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Messung der Langzeitwirkung der Therapie auf Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Das Beck-Angst-Inventar besteht aus einer 21-Punkte-Checkliste für Angstsymptome, in der die Symptomintensität der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie eine Anfangsbewertung von Depressionssymptomen und verwenden Sie sie als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Beck-Depressionsinventar besteht aus einem 21-Item in Bezug auf Depression (α = 0,91),
bewertet kognitive, emotionale und somatische depressive Symptome.
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Grundlinie
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Messen Sie die Wirkung der Therapie auf das Symptom der Depression
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Das Beck-Depressionsinventar besteht aus einem 21-Item in Bezug auf Depression (α = 0,91),
bewertet kognitive, emotionale und somatische depressive Symptome.
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Änderung von der Grundlinie
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Messung der Langzeitwirkung der Therapie auf Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Das Beck-Depressionsinventar besteht aus einem 21-Item in Bezug auf Depression (α = 0,91),
bewertet kognitive, emotionale und somatische depressive Symptome.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Messen Sie das Vorhandensein und die Auswirkungen schwerwiegender Lebensereignisse auf Behandlungsfragen
Zeitfenster: Grundlinie
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Life Events Survey ermittelt, welche Lebensereignisse im Leben der Teilnehmer in den letzten zwei Jahren aufgetreten sind.
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Grundlinie
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Messen Sie das Vorhandensein und die Auswirkungen schwerwiegender Lebensereignisse auf Behandlungsfragen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Life Events Survey ermittelt, welche Lebensereignisse im Leben der Teilnehmer in den letzten zwei Jahren aufgetreten sind.
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Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie das Vorhandensein und die Auswirkungen wichtiger Lebensereignisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Life Events Survey ermittelt, welche Lebensereignisse im Leben der Teilnehmer in den letzten zwei Jahren aufgetreten sind.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie eine Anfangspunktzahl des individuellen Selbstwertgefühls und verwenden Sie sie als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Self-Esteem Inventory misst das individuelle Selbstwertgefühl
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Grundlinie
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Messen Sie die Wirkung der Therapie auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Das Self-Esteem Inventory misst das individuelle Selbstwertgefühl
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Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie die langfristige Wirkung der Therapie auf das Selbstwertgefühl und verwenden Sie sie als Prädiktor für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Das Self-Esteem Inventory misst das individuelle Selbstwertgefühl
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie eine anfängliche Bewertung der individuellen motorischen und Aufmerksamkeitsimpulsivität und verwenden Sie sie als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Barrat-Impulsivitätsskala misst die motorische und aufmerksamkeitsbezogene Impulsivität
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Grundlinie
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Messen Sie die Wirkung der Therapie auf die motorische und Aufmerksamkeitsimpulsivität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Barrat-Impulsivitätsskala misst die motorische und aufmerksamkeitsbezogene Impulsivität.
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Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie die Langzeitwirkung der Therapie auf die motorische und Aufmerksamkeitsimpulsivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Barrat-Impulsivitätsskala misst die motorische und aufmerksamkeitsbezogene Impulsivität.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie einen Ausgangswert für die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Tourette-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur Lebensqualität des Tourette-Syndroms misst die Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Symptomen des Tourette-Syndroms
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Grundlinie
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Messung der Wirkung der Therapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Symptomen des Tourette-Syndroms
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Änderung von der Grundlinie
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Messung der Langzeitwirkung der Therapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Symptomen des Tourette-Syndroms
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Messung der Anfangssymptome von ADHS und Verwendung als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Conners Adult and child ADHD Rating Scale – Short: Self-administered ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) misst.
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Grundlinie
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Messung der Wirkung der Therapie auf die Symptome von ADHS
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Conners Adult ADHD Rating Scale – Short: Self-administered ist ein selbstberichteter Fragebogen, der ADHS-Symptome misst.
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Änderung von der Grundlinie
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Messung der Langzeitwirkung der Therapie auf die Symptome von ADHS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Conners Adult ADHD Rating Scale – Short: Self-administered ist ein selbstberichteter Fragebogen, der ADHS-Symptome misst.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bewertung der Symptomschwere von Zwangsstörungen (OCD) und Verwendung als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) bewertet die Schwere der Symptome bei älteren Kindern (d. h. 8-18 Jahre), bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde.
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Grundlinie
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Beurteilung der Änderung der Symptomschwere einer Zwangsstörung (OCD)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) bewertet die Schwere der Symptome bei älteren Kindern (d. h. 8-18 Jahre), bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde.
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Änderung von der Grundlinie
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Beurteilung der langfristigen Veränderung der Symptomschwere einer Zwangsstörung (OCD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) bewertet die Schwere der Symptome bei älteren Kindern (d. h. 8-18 Jahre), bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bestimmen Sie eine Anfangspunktzahl des Grads des Selbstwertgefühls als prädiktive Variable für Behandlungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Culture Free Self-Esteem Inventory ist ein Selbstberichtsinventar, das verwendet wird, um das Niveau des Selbstwertgefühls bei Schülern im Alter von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen zu bestimmen.
Es kann verwendet werden, um Kinder und Jugendliche oder Erwachsene zu identifizieren, die aufgrund von Selbstwertproblemen psychologische Hilfe benötigen, den therapeutischen Fortschritt zu beurteilen und die Auswirkungen nach der Therapie zu bewerten.
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Grundlinie
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Bewertung der Auswirkungen nach der Therapie auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Das Culture Free Self-Esteem Inventory ist ein Selbstberichtsinventar, das verwendet wird, um das Niveau des Selbstwertgefühls bei Schülern im Alter von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen zu bestimmen.
Es kann verwendet werden, um Kinder und Jugendliche oder Erwachsene zu identifizieren, die aufgrund von Selbstwertproblemen psychologische Hilfe benötigen, den therapeutischen Fortschritt zu beurteilen und die Auswirkungen nach der Therapie zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie
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Bewertung der langfristigen Auswirkungen nach der Therapie auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Das Culture Free Self-Esteem Inventory ist ein Selbstberichtsinventar, das verwendet wird, um das Niveau des Selbstwertgefühls bei Schülern im Alter von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen zu bestimmen.
Es kann verwendet werden, um Kinder und Jugendliche oder Erwachsene zu identifizieren, die aufgrund von Selbstwertproblemen psychologische Hilfe benötigen, den therapeutischen Fortschritt zu beurteilen und die Auswirkungen nach der Therapie zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung des globalen Funktionsniveaus bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) und die Global Assessment Scale (GAS) Sie sind globale Maße des Funktionsniveaus bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen.
Dieses Maß bietet nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0-100.
Bei der Bewertung verwendet der Kliniker die Einzelheiten des Glossars, um die Bedeutung der Punkte auf der Skala zu bestimmen.
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Grundlinie
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Veränderung des globalen Funktionsniveaus bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) und die Global Assessment Scale (GAS) Sie sind globale Maße des Funktionsniveaus bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen.
Dieses Maß bietet nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0-100.
Bei der Bewertung verwendet der Kliniker die Einzelheiten des Glossars, um die Bedeutung der Punkte auf der Skala zu bestimmen.
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Änderung von der Grundlinie
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Veränderung des globalen Funktionsniveaus bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) und die Clinical Global Assessment of Functionning Scale (GAF) sind globale Maßstäbe für das Funktionsniveau bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen.
Dieses Maß bietet nur eine einzige globale Bewertung auf einer Skala von 0-100.
Bei der Bewertung verwendet der Kliniker die Einzelheiten des Glossars, um die Bedeutung der Punkte auf der Skala zu bestimmen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening-Assessment für Intelligenz und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Allgemeine Intelligenzbewertung mit Subskalen der Wechsler Adult Intelligence Scale oder der Wechsler Intelligence Scale for Children (WAIS-III oder WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
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Grundlinie
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Screening-Assessment für Intelligenz und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Allgemeine Intelligenzbewertung mit Subskalen der Wechsler Adult Intelligence Scale oder der Wechsler Intelligence Scale for Children (WAIS-III oder WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
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Änderung von der Grundlinie
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Das kurze Inventar der Exekutivfunktion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ist ein standardisierter Fragebogen mit 75 Punkten, der entwickelt wurde, um die Ansichten von Erwachsenen und Kindern über ihre alltägliche Umgebung zu bewerten.
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Grundlinie
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Das kurze Inventar der Exekutivfunktion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
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Ist ein standardisierter Fragebogen mit 75 Punkten, der entwickelt wurde, um die Ansichten von Erwachsenen und Kindern über ihre alltägliche Umgebung zu bewerten.
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Änderung von der Grundlinie
|
Motor Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der feinmotorischen Geschicklichkeit durch den Purdue-Pegboard-Test und zur Beurteilung der Motorgeschwindigkeit und -kontrolle wird die Finger-Tapping-Aufgabe durchgeführt.
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Grundlinie
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Motor Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
|
Zur Beurteilung der feinmotorischen Geschicklichkeit durch den Purdue-Pegboard-Test und zur Beurteilung der Motorgeschwindigkeit und -kontrolle wird die Finger-Tapping-Aufgabe durchgeführt.
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Änderung von der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- 340559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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