- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225430
Evaluering av en kognitiv psykofysiologisk behandling for Tourettes syndrom og tic-lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presentere en enkel/kompleks tic i minst ett år som forekommer daglig. De som ble inkludert i TS-gruppen, i alderen 8-12 eller 18-65 år, hadde en diagnose av TS som hovedpresenterende problem ledsaget av vokale tics. De som ble inkludert i TD-gruppen presenterte en enkel/kompleks tic (vokal eller motorisk) i minst ett år som forekommer daglig.
Ekskluderingskriterier:
- enhver større medisinsk historie, hodeskade inkludert sensorisk-motorisk svekkelse, historie med autisme, intelligenskvotient (IQ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende atferdsintervensjon
Deltakeren vil motta psykoedukasjon om tic-forstyrrelser, skape et tic-hierarki som vil bli revidert under fremtidige økter, introdusere konseptet funksjonsbasert intervensjon, atferdsmessig belønningsprogram, egenovervåkingstrening, vane-reverseringstrening for sine tics. De vil få en introduksjon av avspenningsteknikker og diafragmatisk pusteøvelse og en introduksjon av progressiv muskelavslapping (PMR) trening. De vil motta booster-økter i tre måneder, og han vil gjøre hierarkigjennomgang, uleilighetsgjennomgang, funksjonsbasert intervensjon og konkurrerende responsgjennomgang, gjennomgang av avspenningsteknikker og tilbakefallsforebyggende gjennomgang. |
Hovedsakelig basert på vane-reverseringsbehandlingen (HRT) og i tillegg til HRT-komponenter, lærer de bevissthetstrening, avspenning, konkurrerende respons, beredskapshåndtering og generaliseringstrening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv psykofysiologisk (CoPs)
Deltakeren vil få en rasjonell om behandlingen og bevisstgjøringstrening om tics og lage liste over tics.
Han vil identifisere høy- og lavrisikosituasjoner som provoserer tics, gjøre videoopptak og lage en liste over ulemper ved tic.
Han vil gjøre en screeningøkt av videoen og muskeldiskrimineringsøvelser.
Jobbet med en situasjonsprofil med en Kelly's grill og begynnende avspennings- og pusteøvelser.
Han vil identifisere planleggingsstilen og jobbe med den for å lage en liste over fordeler og ulemper for å ta i bruk denne stilen.
Noe atferdsmessig og kognitiv omstrukturering om planleggingsstil og hvordan man endrer.
På slutten vil han motta tilbakefallsforebyggende informasjon og hvordan man kan generalisere læringen og en oversikt over terapien.
Til slutt må han trene på alle disse teknikkene hjemme i fire uker og ta en siste økt for å diskutere hjemmetrening og mottatte strategier for fremtiden.
|
Fokuser på prosessene som påvirker tanker og atferd som ligger til grunn for tics.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: grunnlinje
|
YGTSS er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere endring i alvorlighetsgraden av tics og svekkelse på grunn av tics.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme stilen for planlegging av handlinger
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet for planleggingsstil (STOPP) ble utviklet for å vurdere hverdagsstilen for planleggingshandlinger.
Målet med STOP var å fange opp de atferdsmessige og kognitive aspektene som er involvert i adekvat planlegging av handling i en rekke dagligdagse situasjoner som involverer ruting, komplekse oppgaver og både forventning og gjennomføring.
|
grunnlinje
|
|
måle effekt av terapi i stil med planleggingsscore
Tidsramme: endre fra baseline
|
Spørreskjemaet for planleggingsstil (STOPP) ble utviklet for å vurdere hverdagsstilen for planleggingshandlinger.
Målet med STOP var å fange opp de atferdsmessige og kognitive aspektene som er involvert i adekvat planlegging av handling i en rekke dagligdagse situasjoner som involverer ruting, komplekse oppgaver og både forventning og gjennomføring.
|
endre fra baseline
|
|
måle langtidseffekten av terapi i stil med planleggingsscore
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet for planleggingsstil (STOPP) ble utviklet for å vurdere hverdagsstilen for planleggingshandlinger.
Målet med STOP var å fange opp de atferdsmessige og kognitive aspektene som er involvert i adekvat planlegging av handling i en rekke dagligdagse situasjoner som involverer ruting, komplekse oppgaver og både forventning og gjennomføring.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
endring i dimensjoner av perfeksjonisme og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministrert spørreskjema med 35 elementer som dekker seks dimensjoner av perfeksjonisme.
|
grunnlinje
|
|
endring i dimensjoner av perfeksjonisme
Tidsramme: endre fra baseline
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministrert spørreskjema med 35 elementer som dekker seks dimensjoner av perfeksjonisme.
|
endre fra baseline
|
|
måle den langsiktige effekten på dimensjoner av perfeksjonisme
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministrert spørreskjema med 35 elementer som dekker seks dimensjoner av perfeksjonisme.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme den første poengsummen for symptom på angstbruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Beck Anxiety Inventory består av en sjekkliste for angstsymptomer med 21 elementer som vurderer symptomintensiteten for den siste uken på en skala fra 0-3.
|
grunnlinje
|
|
måle effekten av terapi på symptom på angst
Tidsramme: endre fra baseline
|
Beck Anxiety Inventory består av en sjekkliste for angstsymptomer med 21 elementer som vurderer symptomintensiteten for den siste uken på en skala fra 0-3.
|
endre fra baseline
|
|
måle langtidseffekten av terapi på symptom på angst
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory består av en sjekkliste for angstsymptomer med 21 elementer som vurderer symptomintensiteten for den siste uken på en skala fra 0-3.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en innledende score for symptom på depresjon og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Beck Depression Inventory består av et 21-element i forhold til depresjon (α = .91),
vurderer kognitive, emosjonelle og somatiske depressive symptomer.
|
grunnlinje
|
|
måle effekten av terapi på symptom på depresjon
Tidsramme: endre fra baseline
|
Beck Depression Inventory består av et 21-element i forhold til depresjon (α = .91),
vurderer kognitive, emosjonelle og somatiske depressive symptomer.
|
endre fra baseline
|
|
måle langtidseffekten av terapi på symptom på depresjon
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Beck Depression Inventory består av et 21-element i forhold til depresjon (α = .91),
vurderer kognitive, emosjonelle og somatiske depressive symptomer.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
måle tilstedeværelsen og innvirkningen på behandlingsproblemer av store livshendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Livshendelsesundersøkelsen fastslår hvilke livshendelser som har skjedd i deltakerens liv de siste to årene.
|
grunnlinje
|
|
måle tilstedeværelsen og innvirkningen på behandlingsproblemer av store livshendelser
Tidsramme: endre fra baseline
|
Livshendelsesundersøkelsen fastslår hvilke livshendelser som har skjedd i deltakerens liv de siste to årene.
|
endre fra baseline
|
|
måle tilstedeværelsen og virkningen av store livshendelser
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Livshendelsesundersøkelsen fastslår hvilke livshendelser som har skjedd i deltakerens liv de siste to årene.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en innledende poengsum for individuell selvtillit og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Self-Esteem Inventory måler individuell selvtillit
|
grunnlinje
|
|
måle effekten av terapien på selvtillit
Tidsramme: endre fra baseline
|
Self-Esteem Inventory måler individuell selvtillit
|
endre fra baseline
|
|
måle den langsiktige effekten av terapien på selvtillit og bruke som en prediktor for behandlingsproblemer
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Self-Esteem Inventory måler individuell selvtillit
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en innledende score for individuell motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet
|
grunnlinje
|
|
måle effekten av terapien på motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet
Tidsramme: endre fra baseline
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet.
|
endre fra baseline
|
|
måle den langsiktige effekten av terapien på motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og oppmerksomhetsimpulsivitet.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en baseline score for livskvalitet knyttet til Tourettes syndrom
Tidsramme: grunnlinje
|
Tourette syndrom livskvalitet spørreskjema mål endring i livskvalitet knyttet til symptomer på Tourette syndrom
|
grunnlinje
|
|
måle effekt av terapi på livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline
|
måle endring i livskvalitet knyttet til symptomer på Tourettes syndrom
|
endre fra baseline
|
|
måling av langtidseffekt av terapi på livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
måle endring i livskvalitet knyttet til symptomer på Tourettes syndrom
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
måling av initiale symptomer på ADHD og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Conners ADHD-vurderingsskala for voksne og barn - Kort: Selvadministrert er et selvrapportert spørreskjema som måler symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
|
grunnlinje
|
|
måle effekt av terapi på symptomer på ADHD
Tidsramme: endre fra baseline
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Kort: Selvadministrert er et selvrapportert spørreskjema som måler ADHD-symptomer.
|
endre fra baseline
|
|
måling av langtidseffekt av terapi på symptomer på ADHD
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Kort: Selvadministrert er et selvrapportert spørreskjema som måler ADHD-symptomer.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
vurdere alvorlighetsgraden av tvangslidelser (OCD) og bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av symptomer hos eldre barn (dvs. 8-18 år) diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
grunnlinje
|
|
vurdere endring av alvorlighetsgrad av tvangslidelser (OCD)
Tidsramme: endre fra baseline
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av symptomer hos eldre barn (dvs. 8-18 år) diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
endre fra baseline
|
|
vurdere langsiktig endring av symptom alvorlighetsgrad av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer alvorlighetsgraden av symptomer hos eldre barn (dvs. 8-18 år) diagnostisert med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en innledende poengsum for nivå av selvtillit bruk som en prediktiv variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: grunnlinje
|
The Culture Free Self-Esteem inventar er en selvrapportering som brukes til å bestemme nivået av selvtillit hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Den kan brukes til å identifisere barn og ungdom eller voksne som trenger psykologisk hjelp på grunn av problemer med selvtillit, vurdere terapeutisk fremgang og evaluere effekter etter terapi.
|
grunnlinje
|
|
evaluere effekter etter terapi på nivå av selvtillit
Tidsramme: endre fra baseline
|
The Culture Free Self-Esteem inventar er en selvrapportering som brukes til å bestemme nivået av selvtillit hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Den kan brukes til å identifisere barn og ungdom eller voksne som trenger psykologisk hjelp på grunn av problemer med selvtillit, vurdere terapeutisk fremgang og evaluere effekter etter terapi.
|
endre fra baseline
|
|
evaluere langsiktige effekter etter terapi på nivået av selvtillit
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
The Culture Free Self-Esteem inventar er en selvrapportering som brukes til å bestemme nivået av selvtillit hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Den kan brukes til å identifisere barn og ungdom eller voksne som trenger psykologisk hjelp på grunn av problemer med selvtillit, vurdere terapeutisk fremgang og evaluere effekter etter terapi.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
endring i det globale mål på funksjonsnivå hos barn, ungdom og voksne
Tidsramme: grunnlinje
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den globale vurderingsskalaen (GAS) er globale mål for funksjonsnivå hos barn og ungdom og voksne.
Denne målingen gir kun én enkelt global vurdering, på skalaen 0-100.
Ved vurderingen bruker klinikeren ordlistedetaljene for å bestemme betydningen av punktene på skalaen.
|
grunnlinje
|
|
endring i det globale mål på funksjonsnivå hos barn, ungdom og voksne
Tidsramme: endre fra baseline
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den globale vurderingsskalaen (GAS) er globale mål for funksjonsnivå hos barn og ungdom og voksne.
Denne målingen gir kun én enkelt global vurdering, på skalaen 0-100.
Ved vurderingen bruker klinikeren ordlistedetaljene for å bestemme betydningen av punktene på skalaen.
|
endre fra baseline
|
|
endring i det globale mål på funksjonsnivå hos barn, ungdom og voksne
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den kliniske globale vurderingen av funksjonsskala (GAF) er globale mål på funksjonsnivå hos barn og ungdom og voksne.
Denne målingen gir kun én enkelt global vurdering, på skalaen 0-100.
Ved vurderingen bruker klinikeren ordlistedetaljene for å bestemme betydningen av punktene på skalaen.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterretnings- og executive function screening-vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Generell etterretningsevaluering med underskalaer av Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III eller WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
|
grunnlinje
|
|
Etterretnings- og executive function screening-vurdering
Tidsramme: endre fra baseline
|
Generell etterretningsevaluering med underskalaer av Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III eller WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
|
endre fra baseline
|
|
The Brief Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: grunnlinje
|
Er et standardisert spørreskjema på 75 punkter designet for å vurdere voksnes og barns syn på hverdagsmiljøet.
|
grunnlinje
|
|
The Brief Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: endre fra baseline
|
Er et standardisert spørreskjema på 75 punkter designet for å vurdere voksnes og barns syn på hverdagsmiljøet.
|
endre fra baseline
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurderingen av finmotorisk behendighet ved Purdue pegboard-testen og for evaluering av motorhastighet og kontroll, vil fingertappingsoppgaven bli administrert.
|
grunnlinje
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: endre fra baseline
|
Vurderingen av finmotorisk behendighet ved Purdue pegboard-testen og for evaluering av motorhastighet og kontroll, vil fingertappingsoppgaven bli administrert.
|
endre fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 340559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haleema SadiaFullførtPremenstruelt syndrom - PMSPakistan
Kliniske studier på Kognitiv atferdsbehandling for tics
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende