- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225430
Valutazione di un trattamento psicofisiologico cognitivo per la sindrome di Tourette e i disturbi da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentare un tic semplice/complesso da almeno un anno che si verifica quotidianamente. Quelli inclusi nel gruppo TS, età 8-12 o 18-65, avevano una diagnosi di TS come principale problema presentato accompagnato da tic vocali. Quelli inclusi nel gruppo TD presentavano un tic semplice/complesso (vocale o motorio) da almeno un anno che si manifestava giornalmente.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia medica importante, trauma cranico inclusa compromissione sensomotoria, storia di autismo, quoziente di intelligenza (QI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento comportamentale completo
Il partecipante riceverà psicoeducazione sui disturbi da tic, creando una gerarchia di tic che verrà rivista durante le sessioni future, introdurrà il concetto di intervento basato sulla funzione, programma di ricompensa comportamentale, formazione di automonitoraggio, formazione di inversione delle abitudini per i loro tic. Riceveranno un'introduzione alle tecniche di rilassamento e all'esercizio di respirazione diaframmatica e un'introduzione all'esercizio di rilassamento muscolare progressivo (PMR). Riceveranno sessioni di richiamo per tre mesi e lui eseguirà la revisione della gerarchia, la revisione dei disagi, l'intervento basato sulla funzione e la revisione della risposta in competizione, la revisione delle tecniche di rilassamento e la revisione della prevenzione delle ricadute. |
Basandosi principalmente sul trattamento per l'inversione dell'abitudine (HRT) e in aggiunta ai componenti della TOS, imparano l'addestramento alla consapevolezza, il rilassamento, la risposta competitiva, la gestione delle contingenze e l'addestramento alla generalizzazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Psicofisiologico cognitivo (CoPs)
Il partecipante riceverà un ragionamento sul trattamento e sulla formazione alla consapevolezza sui tic e sulla creazione di un elenco di tic.
Egli identificherà situazioni ad alto e basso rischio che provocano tic, registrerà video e farà un elenco di inconvenienti di tic.
Farà una sessione di proiezione del video ed esercizi di discriminazione muscolare.
Ha lavorato su un profilo situazionale con una griglia di Kelly e iniziando esercizi di rilassamento e respirazione.
Individuerà lo stile di pianificazione e lavorerà su di esso per fare un elenco di vantaggi e inconvenienti per adottare questo stile.
Alcune ristrutturazioni comportamentali e cognitive sullo stile di progettazione e come modificarlo.
Al termine, riceverà informazioni sulla prevenzione delle ricadute e su come generalizzare gli apprendimenti e una registrazione della terapia.
Infine, dovrà praticare tutte queste tecniche a casa per quattro settimane e fare un'ultima sessione per discutere la pratica a casa e le strategie ricevute per il futuro.
|
Concentrati sui processi che influenzano pensieri e comportamenti alla base dei tic.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: linea di base
|
La YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare il cambiamento nella gravità dei tic e nella compromissione dovuta ai tic.
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare lo stile delle azioni di pianificazione
Lasso di tempo: linea di base
|
Il questionario sullo stile di pianificazione (STOP) è stato sviluppato per valutare lo stile quotidiano delle azioni di pianificazione.
Lo scopo dello STOP era quello di catturare gli aspetti comportamentali e cognitivi coinvolti in un'adeguata pianificazione dell'azione in una varietà di situazioni quotidiane che coinvolgono il routing, compiti complessi e sia l'anticipazione che l'attuazione.
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia nello stile del punteggio di pianificazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Il questionario sullo stile di pianificazione (STOP) è stato sviluppato per valutare lo stile quotidiano delle azioni di pianificazione.
Lo scopo dello STOP era quello di catturare gli aspetti comportamentali e cognitivi coinvolti in un'adeguata pianificazione dell'azione in una varietà di situazioni quotidiane che coinvolgono il routing, compiti complessi e sia l'anticipazione che l'attuazione.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia nello stile del punteggio di pianificazione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Il questionario sullo stile di pianificazione (STOP) è stato sviluppato per valutare lo stile quotidiano delle azioni di pianificazione.
Lo scopo dello STOP era quello di catturare gli aspetti comportamentali e cognitivi coinvolti in un'adeguata pianificazione dell'azione in una varietà di situazioni quotidiane che coinvolgono il routing, compiti complessi e sia l'anticipazione che l'attuazione.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
cambiamento nelle dimensioni del perfezionismo e utilizzo come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
La Frost Multidimensional Perfectionism Scale è un questionario autosomministrato di 35 item che copre sei dimensioni del perfezionismo.
|
linea di base
|
|
cambiamento nelle dimensioni del perfezionismo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
La Frost Multidimensional Perfectionism Scale è un questionario autosomministrato di 35 item che copre sei dimensioni del perfezionismo.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine sulle dimensioni del perfezionismo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
La Frost Multidimensional Perfectionism Scale è un questionario autosomministrato di 35 item che copre sei dimensioni del perfezionismo.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare il punteggio iniziale del sintomo dell'uso dell'ansia come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
Il Beck Anxiety Inventory consiste in una lista di controllo dei sintomi dell'ansia di 21 elementi che valuta l'intensità dei sintomi per l'ultima settimana su una scala da 0 a 3.
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Il Beck Anxiety Inventory consiste in una lista di controllo dei sintomi dell'ansia di 21 elementi che valuta l'intensità dei sintomi per l'ultima settimana su una scala da 0 a 3.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Il Beck Anxiety Inventory consiste in una lista di controllo dei sintomi dell'ansia di 21 elementi che valuta l'intensità dei sintomi per l'ultima settimana su una scala da 0 a 3.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare un punteggio iniziale del sintomo della depressione e utilizzarlo come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
Il Beck Depression Inventory è composto da 21 item relativi alla depressione (α = .91),
valuta i sintomi depressivi cognitivi, emotivi e somatici.
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Il Beck Depression Inventory è composto da 21 item relativi alla depressione (α = .91),
valuta i sintomi depressivi cognitivi, emotivi e somatici.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Il Beck Depression Inventory è composto da 21 item relativi alla depressione (α = .91),
valuta i sintomi depressivi cognitivi, emotivi e somatici.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
misurare la presenza e l'impatto sui problemi di trattamento dei principali eventi della vita
Lasso di tempo: linea di base
|
L'indagine sugli eventi della vita determina quali eventi della vita si sono verificati nella vita del partecipante negli ultimi due anni.
|
linea di base
|
|
misurare la presenza e l'impatto sui problemi di trattamento dei principali eventi della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
L'indagine sugli eventi della vita determina quali eventi della vita si sono verificati nella vita del partecipante negli ultimi due anni.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare la presenza e l'impatto dei principali eventi della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
L'indagine sugli eventi della vita determina quali eventi della vita si sono verificati nella vita del partecipante negli ultimi due anni.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare un punteggio iniziale di autostima individuale e utilizzarlo come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
L'inventario dell'autostima misura l'autostima individuale
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sull'autostima
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
L'inventario dell'autostima misura l'autostima individuale
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sull'autostima e utilizzare come predittore di problemi di trattamento
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
L'inventario dell'autostima misura l'autostima individuale
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare un punteggio iniziale dell'impulsività motoria e attenzionale individuale e utilizzarlo come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
Barrat Impulsivity Scale misura l'impulsività motoria e attenzionale
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sull'impulsività motoria e attenzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Barrat Impulsivity Scale misura l'impulsività motoria e attenzionale.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sull'impulsività motoria e attenzionale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Barrat Impulsivity Scale misura l'impulsività motoria e attenzionale.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare un punteggio di base della qualità della vita legato alla sindrome di Tourette
Lasso di tempo: linea di base
|
Il questionario sulla qualità della vita della sindrome di Tourette misura il cambiamento nella qualità della vita legato ai sintomi della sindrome di Tourette
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
misurare il cambiamento nella qualità della vita legato ai sintomi della sindrome di Tourette
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
misurare il cambiamento nella qualità della vita legato ai sintomi della sindrome di Tourette
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
misurare i sintomi iniziali dell'ADHD e utilizzarli come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
The Conners Adult and child ADHD Rating Scale - Short: Self-somministrato è un questionario auto-riportato che misura i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
|
linea di base
|
|
misurare l'effetto della terapia sui sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
The Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-somministrato è un questionario auto-riportato che misura i sintomi dell'ADHD.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
misurare l'effetto a lungo termine della terapia sui sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
The Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-somministrato è un questionario auto-riportato che misura i sintomi dell'ADHD.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e utilizzarli come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) sta valutando la gravità dei sintomi nei bambini più grandi (cioè, 8-18 anni) con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
|
linea di base
|
|
valutare il cambiamento della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) sta valutando la gravità dei sintomi nei bambini più grandi (cioè, 8-18 anni) con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
valutare il cambiamento a lungo termine della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) sta valutando la gravità dei sintomi nei bambini più grandi (cioè, 8-18 anni) con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
determinare un punteggio iniziale del livello di utilizzo dell'autostima come variabile predittiva dei problemi di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
|
L'inventario Culture Free Self-Esteem è un inventario self-report utilizzato per determinare il livello di autostima negli studenti di età compresa tra 6 e 18 anni e negli adulti.
Può essere utilizzato per identificare bambini e adolescenti o adulti bisognosi di assistenza psicologica a causa di problemi di autostima, valutare i progressi terapeutici e valutare gli effetti post-terapia.
|
linea di base
|
|
valutare gli effetti post-terapia sul livello di autostima
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
L'inventario Culture Free Self-Esteem è un inventario self-report utilizzato per determinare il livello di autostima negli studenti di età compresa tra 6 e 18 anni e negli adulti.
Può essere utilizzato per identificare bambini e adolescenti o adulti bisognosi di assistenza psicologica a causa di problemi di autostima, valutare i progressi terapeutici e valutare gli effetti post-terapia.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
valutare gli effetti post-terapia a lungo termine sul livello di autostima
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
L'inventario Culture Free Self-Esteem è un inventario self-report utilizzato per determinare il livello di autostima negli studenti di età compresa tra 6 e 18 anni e negli adulti.
Può essere utilizzato per identificare bambini e adolescenti o adulti bisognosi di assistenza psicologica a causa di problemi di autostima, valutare i progressi terapeutici e valutare gli effetti post-terapia.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
cambiamento nella misura globale del livello di funzionamento nei bambini, negli adolescenti e negli adulti
Lasso di tempo: linea di base
|
La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) e la Global Assessment Scale (GAS) sono misure globali del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti e negli adulti.
Questa misura fornisce un'unica valutazione globale, su una scala da 0 a 100.
Nel formulare la propria valutazione, il medico utilizza i dettagli del glossario per determinare il significato dei punti sulla scala.
|
linea di base
|
|
cambiamento nella misura globale del livello di funzionamento nei bambini, negli adolescenti e negli adulti
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) e la Global Assessment Scale (GAS) sono misure globali del livello di funzionamento nei bambini e negli adolescenti e negli adulti.
Questa misura fornisce un'unica valutazione globale, su una scala da 0 a 100.
Nel formulare la propria valutazione, il medico utilizza i dettagli del glossario per determinare il significato dei punti sulla scala.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
cambiamento nella misura globale del livello di funzionamento nei bambini, negli adolescenti e negli adulti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) e la Clinical Global Assessment of Functionning Scale (GAF) sono misure globali del livello di funzionamento nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Questa misura fornisce un'unica valutazione globale, su una scala da 0 a 100.
Nel formulare la propria valutazione, il medico utilizza i dettagli del glossario per determinare il significato dei punti sulla scala.
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello screening dell'intelligenza e del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione generale dell'intelligenza con sottoscale della Wechsler Adult Intelligence Scale o della Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III o WISC-V - Vocabulary, block and similarity).
|
linea di base
|
|
Valutazione dello screening dell'intelligenza e del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
Valutazione generale dell'intelligenza con sottoscale della Wechsler Adult Intelligence Scale o della Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III o WISC-V - Vocabulary, block and similarity).
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
Il breve inventario della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: linea di base
|
È un questionario standardizzato di 75 domande progettato per valutare le opinioni di adulti e bambini sul loro ambiente quotidiano.
|
linea di base
|
|
Il breve inventario della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
È un questionario standardizzato di 75 domande progettato per valutare le opinioni di adulti e bambini sul loro ambiente quotidiano.
|
cambiamento rispetto al basale
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: linea di base
|
La valutazione della destrezza motoria fine mediante il test del pannello forato di Purdue e per la valutazione della velocità e del controllo del motore, verrà somministrato il compito del tocco delle dita.
|
linea di base
|
|
Funzione motoria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
|
La valutazione della destrezza motoria fine mediante il test del pannello forato di Purdue e per la valutazione della velocità e del controllo del motore, verrà somministrato il compito del tocco delle dita.
|
cambiamento rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- 340559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale per i tic
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationNon ancora reclutamentoCancro al seno | Carcinoma al seno | Cancro al seno ER positivo | Cancro al seno - Femmina | Cancro al seno PR-positivoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti