- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225430
A Tourette-szindróma és a tic-zavarok kognitív pszichofiziológiai kezelésének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy éven át tartó, naponta előforduló egyszerű/összetett tic. A TS-csoportba tartozóknál, 8-12 vagy 18-65 éves korban, a TS-t diagnosztizálták a fő problémaként, amit vokális tikk kísért. A TD csoportba tartozók egyszerû/bonyolult tic-et (vokális vagy motoros) mutattak be legalább egy éven keresztül, naponta jelentkezve.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen jelentősebb kórelőzmény, fejsérülés, beleértve a szenzoros-motoros károsodást, autizmus, intelligenciahányados (IQ)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Átfogó viselkedési beavatkozás
A résztvevők pszichoedukációt kapnak a tic-zavarokról, egy tic-hierarchiát alakítanak ki, amelyet a későbbi foglalkozások során felülvizsgálnak, bemutatják a funkcióalapú beavatkozás fogalmát, a viselkedési jutalmazási programot, az önellenőrző tréninget, a tics-megfordító tréninget. Relaxációs technikákat és rekeszizom légzőgyakorlatot, valamint progresszív izomrelaxációs (PMR) gyakorlatot kapnak. Három hónapig booster kezelést kapnak, és elvégzi a hierarchia áttekintését, a kényelmetlenségek felülvizsgálatát, a funkció alapú beavatkozást és a versengő reakciók áttekintését, a relaxációs technikák áttekintését és a visszaesés megelőzését. |
Főleg a habitus-visszaváltó kezelés (HRT) alapján és a HRT-komponensek mellett tudatosító tréninget, relaxációt, versengő reakciót, kontingenciakezelést és általánosító tréninget tanulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív pszichofiziológiai (CoP)
A résztvevő megkapja a kezelési és figyelemfelkeltő tréningről szóló tájékoztatót, valamint a tikek listájának összeállítását.
Beazonosítja a magas és alacsony kockázatú tic-eket kiváltó helyzeteket, videót készít, és listát készít a tikk okozta kellemetlenségekről.
Szűrést végez a videóról és az izomdiszkriminációs gyakorlatokról.
Szituációs profilon dolgozott egy Kelly's grill segítségével, és kezdeti relaxációs és légzőgyakorlatokat.
Meg fogja határozni a tervezési stílust, és azon dolgozik, hogy elkészítse az előnyök és kellemetlenségek listáját ennek a stílusnak az átvételéhez.
Néhány viselkedési és kognitív átstrukturálás a tervezés stílusáról és a módosítás módjáról.
A végén kap egy relapszus megelőzési információkat, valamint a tanulságok általánosítását és a terápia feljegyzését.
Végül mindezeket a technikákat otthon kell gyakorolnia négy héten keresztül, és egy utolsó foglalkozáson meg kell beszélnie az otthoni gyakorlatokat és a jövőre vonatkozó stratégiákat.
|
Összpontosítson azokra a folyamatokra, amelyek befolyásolják a tic-ek mögött meghúzódó gondolatokat és viselkedéseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: alapvonal
|
Az YGTSS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a tic súlyosságának és a tics okozta károsodások változásának értékelésére használnak.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza a cselekvések tervezési stílusát
Időkeret: alapvonal
|
A tervezési stílus (STOP) kérdőív a tervezési cselekvések mindennapi stílusának felmérésére készült.
A STOP célja az volt, hogy megragadja azokat a viselkedési és kognitív szempontokat, amelyek a cselekvés megfelelő megtervezéséhez szükségesek különféle mindennapi helyzetekben, amelyek magukban foglalják az útvonaltervezést, az összetett feladatokat, valamint az előrejelzést és a végrehajtást.
|
alapvonal
|
|
a terápia hatásának mérése a tervezési pontszám alapján
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A tervezési stílus (STOP) kérdőív a tervezési cselekvések mindennapi stílusának felmérésére készült.
A STOP célja az volt, hogy megragadja azokat a viselkedési és kognitív szempontokat, amelyek a cselekvés megfelelő megtervezéséhez szükségesek különféle mindennapi helyzetekben, amelyek magukban foglalják az útvonaltervezést, az összetett feladatokat, valamint az előrejelzést és a végrehajtást.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
mérje a terápia hosszú távú hatását a tervezési pontszám alapján
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A tervezési stílus (STOP) kérdőív a tervezési cselekvések mindennapi stílusának felmérésére készült.
A STOP célja az volt, hogy megragadja azokat a viselkedési és kognitív szempontokat, amelyek a cselekvés megfelelő megtervezéséhez szükségesek különféle mindennapi helyzetekben, amelyek magukban foglalják az útvonaltervezést, az összetett feladatokat, valamint az előrejelzést és a végrehajtást.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
a perfekcionizmus dimenzióinak változása és a kezelési problémák előrejelző változójaként való felhasználás
Időkeret: alapvonal
|
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale egy 35 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a perfekcionizmus hat dimenzióját fedi le.
|
alapvonal
|
|
a perfekcionizmus dimenzióinak változása
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale egy 35 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a perfekcionizmus hat dimenzióját fedi le.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
mérjük a perfekcionizmus dimenzióira gyakorolt hosszú távú hatást
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Frost Multidimensional Perfectionism Scale egy 35 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a perfekcionizmus hat dimenzióját fedi le.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza a szorongásos használat tünetének kezdeti pontszámát a kezelési problémák előrejelző változójaként
Időkeret: alapvonal
|
A Beck Anxiety Inventory egy 21 tételből álló szorongásos tünetek ellenőrző listából áll, amely 0-3 skálán értékeli a tünetek intenzitását az elmúlt hétre vonatkozóan.
|
alapvonal
|
|
mérje meg a terápia hatását a szorongás tüneteire
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Beck Anxiety Inventory egy 21 tételből álló szorongásos tünetek ellenőrző listából áll, amely 0-3 skálán értékeli a tünetek intenzitását az elmúlt hétre vonatkozóan.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
mérje meg a terápia hosszú távú hatását a szorongás tüneteire
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Beck Anxiety Inventory egy 21 tételből álló szorongásos tünetek ellenőrző listából áll, amely 0-3 skálán értékeli a tünetek intenzitását az elmúlt hétre vonatkozóan.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza a depresszió tünetének kezdeti pontszámát, és használja a kezelési problémák előrejelző változójaként
Időkeret: alapvonal
|
A Beck-depresszió-leltár a depresszióhoz viszonyítva 21 elemből áll (α = 0,91),
felméri a kognitív, érzelmi és szomatikus depressziós tüneteket.
|
alapvonal
|
|
méri a terápia hatását a depresszió tüneteire
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Beck-depresszió-leltár a depresszióhoz viszonyítva 21 elemből áll (α = 0,91),
felméri a kognitív, érzelmi és szomatikus depressziós tüneteket.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
méri a terápia hosszú távú hatását a depresszió tüneteire
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Beck-depresszió-leltár a depresszióhoz viszonyítva 21 elemből áll (α = 0,91),
felméri a kognitív, érzelmi és szomatikus depressziós tüneteket.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
méri a jelentősebb életesemények jelenlétét és hatását a kezelési kérdésekre
Időkeret: alapvonal
|
Az életesemények felmérése meghatározza, hogy mely életesemények történtek a résztvevő életében az elmúlt két évben.
|
alapvonal
|
|
méri a jelentősebb életesemények jelenlétét és hatását a kezelési kérdésekre
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
Az életesemények felmérése meghatározza, hogy mely életesemények történtek a résztvevő életében az elmúlt két évben.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
mérni a jelentősebb életesemények jelenlétét és hatását
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Az életesemények felmérése meghatározza, hogy mely életesemények történtek a résztvevő életében az elmúlt két évben.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza az egyéni önbecsülés kezdeti pontszámát, és használja a kezelési problémák előrejelző változójaként
Időkeret: alapvonal
|
Az önértékelési leltár az egyéni önbecsülést méri
|
alapvonal
|
|
mérje fel a terápia hatását az önbecsülésre
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
Az önértékelési leltár az egyéni önbecsülést méri
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
mérje meg a terápia önbecsülésre gyakorolt hosszú távú hatását, és használja a kezelési problémák előrejelzőjeként
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Az önértékelési leltár az egyéni önbecsülést méri
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza az egyéni motoros és figyelmi impulzivitás kezdeti pontszámát, és használja a kezelési problémák prediktív változójaként
Időkeret: alapvonal
|
A Barrat Impulzivitás Skála a motoros és figyelmi impulzivitást méri
|
alapvonal
|
|
méri a terápia hatását a motoros és figyelmi impulzivitásra
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Barrat Impulzivitás Skála a motoros és figyelmi impulzivitást méri.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
méri a terápia hosszú távú hatását a motoros és figyelmi impulzivitásra
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Barrat Impulzivitás Skála a motoros és figyelmi impulzivitást méri.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza a Tourette-szindrómához kapcsolódó életminőség alappontszámát
Időkeret: alapvonal
|
A Tourette-szindróma életminőség-kérdőíve a Tourette-szindróma tüneteivel összefüggő életminőség-változást méri
|
alapvonal
|
|
a terápia életminőségre gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
méri a Tourette-szindróma tüneteivel összefüggő életminőség-változást
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
a terápia életminőségre gyakorolt hosszú távú hatásának mérése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
méri a Tourette-szindróma tüneteivel összefüggő életminőség-változást
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
az ADHD kezdeti tüneteinek mérése és a kezelési problémák előrejelző változójaként való felhasználás
Időkeret: alapvonal
|
A Conners Felnőtt és Gyermek ADHD-értékelési skála – Röviden: Az önkitöltős kérdőív önkitöltős kérdőív, amely a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteit méri.
|
alapvonal
|
|
a terápia hatásának mérése az ADHD tüneteire
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Conners Adult ADHD Rating Scale – Rövid: Az önkitöltős kérdőív önkitöltős kérdőív, amely az ADHD tüneteit méri.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
a terápia hosszú távú hatásának mérése az ADHD tüneteire
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Conners Adult ADHD Rating Scale – Rövid: Az önkitöltős kérdőív önkitöltős kérdőív, amely az ADHD tüneteit méri.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteinek súlyosságának felmérése és a kezelési problémák előrejelző változójaként történő felhasználása
Időkeret: alapvonal
|
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) a tünetek súlyosságát méri fel rögeszmés-kényszeres zavarral (OCD) diagnosztizált idősebb (8-18 éves) gyermekeknél.
|
alapvonal
|
|
a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteinek súlyosságának változásának felmérése
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) a tünetek súlyosságát méri fel rögeszmés-kényszeres zavarral (OCD) diagnosztizált idősebb (8-18 éves) gyermekeknél.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) tüneteinek súlyosságának hosszú távú változásának felmérése
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) a tünetek súlyosságát méri fel rögeszmés-kényszeres zavarral (OCD) diagnosztizált idősebb (8-18 éves) gyermekeknél.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
meghatározza az önbecsülés használatának kezdeti pontszámát a kezelési problémák előrejelző változójaként
Időkeret: alapvonal
|
A Kultúramentes önértékelés leltár egy önértékelési leltár, amely a 6-18 éves diákok és felnőttek önbecsülésének szintjének meghatározására szolgál.
Használható az önértékelési problémák miatt pszichológiai segítségre szoruló gyermekek és serdülők vagy felnőttek azonosítására, a terápiás előrehaladás értékelésére, valamint a terápia utáni hatások értékelésére.
|
alapvonal
|
|
értékelje a terápia utáni hatásokat az önértékelés szintjén
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Kultúramentes önértékelés leltár egy önértékelési leltár, amely a 6-18 éves diákok és felnőttek önbecsülésének szintjének meghatározására szolgál.
Használható az önértékelési problémák miatt pszichológiai segítségre szoruló gyermekek és serdülők vagy felnőttek azonosítására, a terápiás előrehaladás értékelésére, valamint a terápia utáni hatások értékelésére.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
értékelje a terápia utáni hosszú távú hatásokat az önértékelés szintjére
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Kultúramentes önértékelés leltár egy önértékelési leltár, amely a 6-18 éves diákok és felnőttek önbecsülésének szintjének meghatározására szolgál.
Használható az önértékelési problémák miatt pszichológiai segítségre szoruló gyermekek és serdülők vagy felnőttek azonosítására, a terápiás előrehaladás értékelésére, valamint a terápia utáni hatások értékelésére.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
|
a gyermekek, serdülők és felnőttek funkcionális szintjének globális mérőszámának változása
Időkeret: alapvonal
|
A Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) és a Globális Értékelési Skála (GAS) a gyermekek, serdülők és felnőttek működési szintjének globális mérőeszközei.
Ez a mérték csak egyetlen globális értékelést ad, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az értékelés során a klinikus a szószedet részleteit használja fel a skála pontjainak jelentésének meghatározására.
|
alapvonal
|
|
a gyermekek, serdülők és felnőttek funkcionális szintjének globális mérőszámának változása
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) és a Globális Értékelési Skála (GAS) a gyermekek, serdülők és felnőttek működési szintjének globális mérőeszközei.
Ez a mérték csak egyetlen globális értékelést ad, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az értékelés során a klinikus a szószedet részleteit használja fel a skála pontjainak jelentésének meghatározására.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
a gyermekek, serdülők és felnőttek funkcionális szintjének globális mérőszámának változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
A Childrens Global Assessment Scale (CGAS) és a klinikai globális működési skála (GAF) a gyermekek, serdülők és felnőttek funkcionális szintjének globális mérőeszközei.
Ez a mérték csak egyetlen globális értékelést ad, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az értékelés során a klinikus a szószedet részleteit használja fel a skála pontjainak jelentésének meghatározására.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intelligencia és vezetői működés szűrővizsgálata
Időkeret: alapvonal
|
Általános intelligenciaértékelés a Wechsler Adult Intelligence Scale vagy a Wechsler Intelligence Scale for Children alskáláival (WAIS-III vagy WISC-V – Szókincs, blokk és hasonlat).
|
alapvonal
|
|
Intelligencia és vezetői működés szűrővizsgálata
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
Általános intelligenciaértékelés a Wechsler Adult Intelligence Scale vagy a Wechsler Intelligence Scale for Children alskáláival (WAIS-III vagy WISC-V – Szókincs, blokk és hasonlat).
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
A vezetői funkciók rövid jegyzéke (BRIEF-A)
Időkeret: alapvonal
|
Egy szabványosított, 75 elemből álló kérdőív, amely felméri a felnőttek és a gyermekek mindennapi környezetükről alkotott véleményét.
|
alapvonal
|
|
A vezetői funkciók rövid jegyzéke (BRIEF-A)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
Egy szabványosított, 75 elemből álló kérdőív, amely felméri a felnőttek és a gyermekek mindennapi környezetükről alkotott véleményét.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
|
Motor funkció
Időkeret: alapvonal
|
A finommotoros kézügyesség értékelését a Purdue pegboard teszttel, a motorsebesség és a vezérlés értékeléséhez pedig az ujjütögető feladatot adjuk.
|
alapvonal
|
|
Motor funkció
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest
|
A finommotoros kézügyesség értékelését a Purdue pegboard teszttel, a motorsebesség és a vezérlés értékeléséhez pedig az ujjütögető feladatot adjuk.
|
változás az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 340559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .