- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225430
Hodnocení kognitivně psychofyziologické léčby Tourettova syndromu a tikových poruch
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- představující jednoduchý/složitý tik po dobu nejméně jednoho roku vyskytující se denně. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny TS, ve věku 8–12 nebo 18–65 let, měli diagnózu TS jako hlavní prezentující problém doprovázený hlasovými tiky. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny TD, vykazovali jednoduchý/komplexní tik (vokální nebo motorický) po dobu nejméně jednoho roku vyskytující se denně.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli závažnější zdravotní anamnéza, poranění hlavy včetně senzomotorického postižení, autismus v anamnéze, inteligenční kvocient (IQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komplexní behaviorální intervence
Účastník absolvuje psychoedukaci o tikových poruchách, vytvoření tikové hierarchie, která bude revidována během budoucích sezení, představí koncept intervence založené na funkcích, program behaviorální odměny, trénink sebekontroly, nácvik obrácení návyků pro jejich tiky. Seznámí se s relaxačními technikami a cvičením bráničního dýchání a seznámí se s cvičením progresivní svalové relaxace (PMR). Budou absolvovat posilovací sezení po dobu tří měsíců a on bude provádět přezkoumání hierarchie, přezkoumání nepohodlí, intervence založené na funkcích a přezkoumání konkurenčních odpovědí, přezkoumání relaxačních technik a přezkoumání prevence relapsu. |
Především na základě léčby habituace (HRT) a kromě složek HRT se učí trénink uvědomění, relaxace, soutěžní reakce, zvládání nepředvídaných událostí a nácvik generalizace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně psychofyziologické (CoPs)
Účastník obdrží zdůvodnění o léčbě a školení osvětě o ticích a vytvoření seznamu tiků.
Identifikuje vysoce a nízkorizikové situace vyvolávající tiky, pořídí videozáznam a sestaví seznam nepříjemností tiky.
Udělá screening videa a cvičení pro rozlišování svalů.
Práce na situačním profilu s Kellyho grilem a začínající relaxační a dechová cvičení.
Identifikuje styl plánování a bude na něm pracovat, aby vytvořil seznam výhod a nevýhod, aby si tento styl osvojil.
Nějaká behaviorální a kognitivní restrukturalizace o stylu plánování a jeho modifikaci.
Na konci obdrží informace o prevenci relapsu a jak zobecnit poznatky a záznamy o terapii.
Nakonec bude muset všechny tyto techniky cvičit doma po dobu čtyř týdnů a absolvovat poslední sezení, kde bude diskutovat o domácí praxi a přijatých strategiích do budoucna.
|
Zaměřte se na procesy ovlivňující myšlenky a chování, které jsou základem tiků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: základní linie
|
YGTSS je škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení změny závažnosti tiků a poškození způsobeného tiky.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit styl plánování akcí
Časové okno: základní linie
|
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí.
Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
|
základní linie
|
|
měřit účinek terapie ve stylu plánování skóre
Časové okno: změna od základní linie
|
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí.
Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý efekt terapie ve stylu plánování skóre
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí.
Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
změna dimenzí perfekcionismu a použití jako prediktivní proměnná problémů léčby
Časové okno: základní linie
|
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
|
základní linie
|
|
změna dimenzí perfekcionismu
Časové okno: změna od základní linie
|
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý účinek na dimenze perfekcionismu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit počáteční skóre symptomu užívání úzkosti jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
|
základní linie
|
|
měřit účinek terapie na symptom úzkosti
Časové okno: změna od základní linie
|
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý účinek terapie na symptomy úzkosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit počáteční skóre příznaku deprese a použít jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91),
hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
|
základní linie
|
|
měřit účinek terapie na symptomy deprese
Časové okno: změna od základní linie
|
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91),
hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý účinek terapie na symptomy deprese
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91),
hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
měřit přítomnost závažných životních událostí a jejich dopad na léčbu
Časové okno: základní linie
|
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
|
základní linie
|
|
měřit přítomnost závažných životních událostí a jejich dopad na léčbu
Časové okno: změna od základní linie
|
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
|
změna od základní linie
|
|
měřit přítomnost a dopad hlavních životních událostí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit počáteční skóre individuálního sebevědomí a použít jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
|
základní linie
|
|
měřit účinek terapie na sebevědomí
Časové okno: změna od základní linie
|
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý účinek terapie na sebevědomí a používat jako prediktor problémů léčby
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit počáteční skóre individuální motorické a pozornostní impulzivity a použít jako prediktivní proměnnou problémů léčby
Časové okno: základní linie
|
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti
|
základní linie
|
|
měřit účinek terapie na motorickou a pozornostní impulzivitu
Časové okno: změna od základní linie
|
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti.
|
změna od základní linie
|
|
měřit dlouhodobý účinek terapie na motorickou a pozornostní impulzivitu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit základní skóre kvality života spojené s Tourettovým syndromem
Časové okno: základní linie
|
Dotazník kvality života Tourettova syndromu měří změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
|
základní linie
|
|
měření vlivu terapie na kvalitu života
Časové okno: změna od základní linie
|
měřit změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
|
změna od základní linie
|
|
měření dlouhodobého účinku terapie na kvalitu života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
měřit změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
měření počátečních příznaků ADHD a použití jako prediktivní proměnná problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Conners dospělá a dětská ADHD hodnotící stupnice - krátká: Self-administrated je self-oznámil dotazník, který měří deficit pozornosti hyperaktivita (ADHD) symptomy.
|
základní linie
|
|
měření účinku terapie na symptomy ADHD
Časové okno: změna od základní linie
|
Conners Adult Rating Scale - Short: Self-administrated je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří příznaky ADHD.
|
změna od základní linie
|
|
měření dlouhodobého účinku terapie na symptomy ADHD
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Conners Adult Rating Scale - Short: Self-administrated je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří příznaky ADHD.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
hodnocení závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a použití jako prediktivní proměnná problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
|
základní linie
|
|
hodnocení změny závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
Časové okno: změna od základní linie
|
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
|
změna od základní linie
|
|
hodnocení dlouhodobé změny závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
určit počáteční skóre úrovně užívání sebeúcty jako prediktivní proměnné problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
|
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých.
Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
|
základní linie
|
|
vyhodnotit postterapeutické účinky na úroveň sebevědomí
Časové okno: změna od základní linie
|
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých.
Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
|
změna od základní linie
|
|
hodnotit dlouhodobé účinky po terapii na úroveň sebevědomí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých.
Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: základní linie
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) a Global assessment scale (GAS) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí a dospívajících a dospělých.
Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100.
Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
|
základní linie
|
|
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: změna od základní linie
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) a Global assessment scale (GAS) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí a dospívajících a dospělých.
Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100.
Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
|
změna od základní linie
|
|
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Dětská globální škála hodnocení (CGAS) a klinická globální škála funkčních schopností (GAF) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých.
Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100.
Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningové hodnocení inteligence a výkonných funkcí
Časové okno: základní linie
|
Obecné hodnocení inteligence pomocí subškál Wechslerovy škály inteligence dospělých nebo Wechslerovy škály inteligence pro děti, (WAIS-III nebo WISC-V - Slovní zásoba, blok a podobenství).
|
základní linie
|
|
Screeningové hodnocení inteligence a výkonných funkcí
Časové okno: změna od základní linie
|
Obecné hodnocení inteligence pomocí subškál Wechslerovy škály inteligence dospělých nebo Wechslerovy škály inteligence pro děti, (WAIS-III nebo WISC-V - Slovní zásoba, blok a podobenství).
|
změna od základní linie
|
|
Stručný soupis výkonné funkce (BRIEF-A)
Časové okno: základní linie
|
Je standardizovaný dotazník o 75 položkách určený k posouzení názorů dospělých a dětí na jejich každodenní prostředí.
|
základní linie
|
|
Stručný soupis výkonné funkce (BRIEF-A)
Časové okno: změna od základní linie
|
Je standardizovaný dotazník o 75 položkách určený k posouzení názorů dospělých a dětí na jejich každodenní prostředí.
|
změna od základní linie
|
|
Funkce motoru
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení jemné motoriky testem na pegboard Purdue a pro hodnocení rychlosti a kontroly motoriky bude zadána úloha poklepávání prstem.
|
základní linie
|
|
Funkce motoru
Časové okno: změna od základní linie
|
Hodnocení jemné motoriky testem na pegboard Purdue a pro hodnocení rychlosti a kontroly motoriky bude zadána úloha poklepávání prstem.
|
změna od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 340559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tourettův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy