Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivně psychofyziologické léčby Tourettova syndromu a tikových poruch

14. července 2022 aktualizováno: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání dvou behaviorálních léčeb, jmenovitě CBIT a CoPs. Tato studie by byla první přímou randomizovanou studií mezi dvěma zavedenými způsoby léčby spíše než podpůrným poradenstvím nebo kontrolou na čekací listině. 36 dospělých a 36 dětí s TS/TD bude nabráno do každé ze dvou modalit (CBIT, CoPs), které vyžadují celkový nábor 72 dospělých a 72 dětí ve věku nad 5 let, což umožňuje, i když se jedná o malý až střední účinek. , robustní výpočet výkonu. Měření výkonu motoru poskytne souběžnou platnost změn před post v procesech motoru TS/TD. Nábor mužů i žen umožní srovnání pohlaví. Účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou posouzeni před 1 měsícem a 6 měsíců po léčbě na standardizovaných tikových škálách a globálním hodnocení fungování. S účastníky bude každý týden individuálně zacházet terapeuti s loajalitou ke každé modalitě a výsledek hodnocený maskovaným hodnocením. Léčba je manuální a bude trvat 10 týdnů se 4 týdny domácí praxe po léčbě s 6měsíčním následným hodnocením všech výsledných měření plus měření motorické výkonnosti po léčbě. Všechny léčebné sezení budou zvukově zaznamenány a posouzeny s implementací škál procedur integrity léčby. Hypotézy jsou, že: (1) skupina CoPs bude vykazovat převahu v klinicky významném zlepšení standardního skóre tic, globálního fungování a kvality života než skupina CBIT; a (2) změny v uznaných parametrech na vybraných motorických testech hodnocených podle publikovaných norem se po CoP změní směrem k normalizaci, ale ne po CBIT. Výsledná data ze dvou ošetření budou analyzována pomocí smíšeného lineárního modelu adaptace opakovaných měření MANOVA a denní deníkové měření umožní aditivní návrh časových řad během 10týdenního léčebného sezení. Tento design umožní výpočet velikosti účinků léčby v různých fázích terapie. Výsledky studie ovlivní výběr a přístup k léčbě tikových poruch a konceptualizaci tikových poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Tiky jsou definovány jako opakující se nedobrovolné kontrakce funkčně příbuzných skupin kosterních svalů v jedné nebo více částech těla. Gilles de la Touretteův syndrom (TS) tvoří samostatnou diagnostickou kategorii s vícečetnými tiky včetně vokálních (fonických) tiků vyskytujících se několikrát denně po dobu nejméně 1 roku s nástupem před dosažením věku 18 let. jeden motor nebo hlasový tik. Tiky dosahují vrcholu kolem 11. roku věku, ale mohou přetrvávat až do dospělosti s prevalencí 1 % a pokud nejsou léčeny, způsobují významné poškození. Současné pokyny pro léčbu tiků doporučují behaviorální léčbu, „zvrácení návyku“, která se zaměřuje na zvrácení návyku tiků, nyní vyvinutá jako komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT). CBIT zahrnuje několik fází, včetně uvědomění, relaxace, nácviku nepředvídaných událostí, pozitivního posílení pro „nedělat tik“ a nácviku konkurenční reakce antagonistické vůči tiku. Nedávná rozsáhlá vícemístná studie porovnávala CBIT s podpůrnou terapií a zjistila signifikantně větší pokles u dospělých a dětských tiků léčených CBIT. Ve studiích s dospělými i dětmi však bylo 48–62 % vzorků klasifikováno jako nereagující. Velikosti účinků byly střední (Cohenovo d´= 0,55 - 0,68) ve srovnání s podpůrnou terapií s průměrným poklesem tiků o 25-30 % a vzorky zůstaly při sledování symptomatické. Výzkum za posledních 10 let (financovaný CIHR) vedl k vypracování kognitivně behaviorálního psychofyziologického modelu léčby (CoP) tikových poruch. CoPs je multimodální a zaměřuje se spíše na kognitivní, behaviorální a fyziologické procesy charakteristické pro tikové poruchy, než aby se zaměřoval na zvrácení skutečného tikového onemocnění na počátku. V posledním finančním období 2009-2013 výzkumníci úspěšně aplikovali program na všechny podtypy a závažnost dospělých s TS/TD jak s komorbiditou, tak bez ní a porovnali výsledek s přirozenou kontrolou na čekací listině. Výsledky ukázaly klinicky významné snížení frekvence tiků po CoP (Cohenovo d-1,43-2,34), udržována při 6měsíčním sledování. Validita modelu CoPs byla podpořena změnou v měření behaviorálních a psychosociálních a také tikových symptomů po léčbě a při 6měsíčním sledování a po léčbě normalizací výkonu účastníků na neuropsychologických a elektrofyziologických měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • představující jednoduchý/složitý tik po dobu nejméně jednoho roku vyskytující se denně. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny TS, ve věku 8–12 nebo 18–65 let, měli diagnózu TS jako hlavní prezentující problém doprovázený hlasovými tiky. Ti, kteří byli zařazeni do skupiny TD, vykazovali jednoduchý/komplexní tik (vokální nebo motorický) po dobu nejméně jednoho roku vyskytující se denně.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli závažnější zdravotní anamnéza, poranění hlavy včetně senzomotorického postižení, autismus v anamnéze, inteligenční kvocient (IQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní behaviorální intervence

Účastník absolvuje psychoedukaci o tikových poruchách, vytvoření tikové hierarchie, která bude revidována během budoucích sezení, představí koncept intervence založené na funkcích, program behaviorální odměny, trénink sebekontroly, nácvik obrácení návyků pro jejich tiky. Seznámí se s relaxačními technikami a cvičením bráničního dýchání a seznámí se s cvičením progresivní svalové relaxace (PMR).

Budou absolvovat posilovací sezení po dobu tří měsíců a on bude provádět přezkoumání hierarchie, přezkoumání nepohodlí, intervence založené na funkcích a přezkoumání konkurenčních odpovědí, přezkoumání relaxačních technik a přezkoumání prevence relapsu.

Především na základě léčby habituace (HRT) a kromě složek HRT se učí trénink uvědomění, relaxace, soutěžní reakce, zvládání nepředvídaných událostí a nácvik generalizace.
Ostatní jména:
  • CBIT
Experimentální: Kognitivně psychofyziologické (CoPs)
Účastník obdrží zdůvodnění o léčbě a školení osvětě o ticích a vytvoření seznamu tiků. Identifikuje vysoce a nízkorizikové situace vyvolávající tiky, pořídí videozáznam a sestaví seznam nepříjemností tiky. Udělá screening videa a cvičení pro rozlišování svalů. Práce na situačním profilu s Kellyho grilem a začínající relaxační a dechová cvičení. Identifikuje styl plánování a bude na něm pracovat, aby vytvořil seznam výhod a nevýhod, aby si tento styl osvojil. Nějaká behaviorální a kognitivní restrukturalizace o stylu plánování a jeho modifikaci. Na konci obdrží informace o prevenci relapsu a jak zobecnit poznatky a záznamy o terapii. Nakonec bude muset všechny tyto techniky cvičit doma po dobu čtyř týdnů a absolvovat poslední sezení, kde bude diskutovat o domácí praxi a přijatých strategiích do budoucna.
Zaměřte se na procesy ovlivňující myšlenky a chování, které jsou základem tiků.
Ostatní jména:
  • Policisté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: základní linie
YGTSS je škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení změny závažnosti tiků a poškození způsobeného tiky.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit styl plánování akcí
Časové okno: základní linie
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí. Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
základní linie
měřit účinek terapie ve stylu plánování skóre
Časové okno: změna od základní linie
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí. Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
změna od základní linie
měřit dlouhodobý efekt terapie ve stylu plánování skóre
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Dotazník stylu plánování (STOP) byl vyvinut pro posouzení každodenního stylu plánovacích akcí. Cílem STOP bylo zachytit behaviorální a kognitivní aspekty spojené s adekvátním plánováním akce v různých každodenních situacích zahrnujících směrování, složité úkoly a předvídání i uzákonění.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
změna dimenzí perfekcionismu a použití jako prediktivní proměnná problémů léčby
Časové okno: základní linie
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
základní linie
změna dimenzí perfekcionismu
Časové okno: změna od základní linie
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
změna od základní linie
měřit dlouhodobý účinek na dimenze perfekcionismu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu je dotazník složený z 35 položek, který zahrnuje šest dimenzí perfekcionismu.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit počáteční skóre symptomu užívání úzkosti jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
základní linie
měřit účinek terapie na symptom úzkosti
Časové okno: změna od základní linie
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
změna od základní linie
měřit dlouhodobý účinek terapie na symptomy úzkosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek kontrolního seznamu symptomů úzkosti, který hodnotí intenzitu symptomů za poslední týden na stupnici 0-3.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit počáteční skóre příznaku deprese a použít jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91), hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
základní linie
měřit účinek terapie na symptomy deprese
Časové okno: změna od základní linie
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91), hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
změna od základní linie
měřit dlouhodobý účinek terapie na symptomy deprese
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Beckův inventář deprese se skládá z 21 položek ve vztahu k depresi (α = 0,91), hodnotí kognitivní, emoční a somatické depresivní symptomy.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
měřit přítomnost závažných životních událostí a jejich dopad na léčbu
Časové okno: základní linie
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
základní linie
měřit přítomnost závažných životních událostí a jejich dopad na léčbu
Časové okno: změna od základní linie
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
změna od základní linie
měřit přítomnost a dopad hlavních životních událostí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Průzkum životních událostí určuje, ke kterým životním událostem došlo v životě účastníků za poslední dva roky.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit počáteční skóre individuálního sebevědomí a použít jako prediktivní proměnnou problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
základní linie
měřit účinek terapie na sebevědomí
Časové okno: změna od základní linie
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
změna od základní linie
měřit dlouhodobý účinek terapie na sebevědomí a používat jako prediktor problémů léčby
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Sebevědomí měří individuální sebevědomí
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit počáteční skóre individuální motorické a pozornostní impulzivity a použít jako prediktivní proměnnou problémů léčby
Časové okno: základní linie
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti
základní linie
měřit účinek terapie na motorickou a pozornostní impulzivitu
Časové okno: změna od základní linie
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti.
změna od základní linie
měřit dlouhodobý účinek terapie na motorickou a pozornostní impulzivitu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Barratova škála impulzivity měří motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit základní skóre kvality života spojené s Tourettovým syndromem
Časové okno: základní linie
Dotazník kvality života Tourettova syndromu měří změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
základní linie
měření vlivu terapie na kvalitu života
Časové okno: změna od základní linie
měřit změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
změna od základní linie
měření dlouhodobého účinku terapie na kvalitu života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
měřit změnu kvality života související s příznaky Tourettova syndromu
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
měření počátečních příznaků ADHD a použití jako prediktivní proměnná problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Conners dospělá a dětská ADHD hodnotící stupnice - krátká: Self-administrated je self-oznámil dotazník, který měří deficit pozornosti hyperaktivita (ADHD) symptomy.
základní linie
měření účinku terapie na symptomy ADHD
Časové okno: změna od základní linie
Conners Adult Rating Scale - Short: Self-administrated je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří příznaky ADHD.
změna od základní linie
měření dlouhodobého účinku terapie na symptomy ADHD
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Conners Adult Rating Scale - Short: Self-administrated je dotazník, který si sami vyhlásíte a který měří příznaky ADHD.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
hodnocení závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a použití jako prediktivní proměnná problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
základní linie
hodnocení změny závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
Časové okno: změna od základní linie
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
změna od základní linie
hodnocení dlouhodobé změny závažnosti symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) hodnotí závažnost symptomů u starších dětí (tj. 8-18 let) s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
určit počáteční skóre úrovně užívání sebeúcty jako prediktivní proměnné problémů s léčbou
Časové okno: základní linie
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých. Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
základní linie
vyhodnotit postterapeutické účinky na úroveň sebevědomí
Časové okno: změna od základní linie
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých. Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
změna od základní linie
hodnotit dlouhodobé účinky po terapii na úroveň sebevědomí
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Culture Free Self-Esteem inventář je self-report inventář používaný k určení úrovně sebeúcty u studentů ve věku 6-18 let a dospělých. Může být použit k identifikaci dětí a dospívajících nebo dospělých, kteří potřebují psychologickou pomoc kvůli problémům se sebevědomím, k posouzení terapeutického pokroku a zhodnocení postterapeutických účinků.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: základní linie
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) a Global assessment scale (GAS) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí a dospívajících a dospělých. Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100. Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
základní linie
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: změna od základní linie
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) a Global assessment scale (GAS) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí a dospívajících a dospělých. Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100. Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
změna od základní linie
změna v globálním měřítku úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Dětská globální škála hodnocení (CGAS) a klinická globální škála funkčních schopností (GAF) jsou globálními měřítky úrovně fungování u dětí, dospívajících a dospělých. Tato míra poskytuje pouze jediné globální hodnocení na stupnici 0–100. Při svém hodnocení lékař používá podrobnosti glosáře k určení významu bodů na stupnici.
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningové hodnocení inteligence a výkonných funkcí
Časové okno: základní linie
Obecné hodnocení inteligence pomocí subškál Wechslerovy škály inteligence dospělých nebo Wechslerovy škály inteligence pro děti, (WAIS-III nebo WISC-V - Slovní zásoba, blok a podobenství).
základní linie
Screeningové hodnocení inteligence a výkonných funkcí
Časové okno: změna od základní linie
Obecné hodnocení inteligence pomocí subškál Wechslerovy škály inteligence dospělých nebo Wechslerovy škály inteligence pro děti, (WAIS-III nebo WISC-V - Slovní zásoba, blok a podobenství).
změna od základní linie
Stručný soupis výkonné funkce (BRIEF-A)
Časové okno: základní linie
Je standardizovaný dotazník o 75 položkách určený k posouzení názorů dospělých a dětí na jejich každodenní prostředí.
základní linie
Stručný soupis výkonné funkce (BRIEF-A)
Časové okno: změna od základní linie
Je standardizovaný dotazník o 75 položkách určený k posouzení názorů dospělých a dětí na jejich každodenní prostředí.
změna od základní linie
Funkce motoru
Časové okno: základní linie
Hodnocení jemné motoriky testem na pegboard Purdue a pro hodnocení rychlosti a kontroly motoriky bude zadána úloha poklepávání prstem.
základní linie
Funkce motoru
Časové okno: změna od základní linie
Hodnocení jemné motoriky testem na pegboard Purdue a pro hodnocení rychlosti a kontroly motoriky bude zadána úloha poklepávání prstem.
změna od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Předplatit