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Evaluación de un tratamiento psicofisiológico cognitivo para el síndrome de Tourette y los trastornos de tics

14 de julio de 2022 actualizado por: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
Es un ensayo controlado aleatorio para comparar dos tratamientos conductuales, a saber, CBIT y CoP. Este estudio sería el primer ensayo aleatorio directo entre dos tratamientos establecidos en lugar de asesoramiento de apoyo o control en lista de espera. Treinta y seis adultos y 36 niños con TS/TD serán reclutados en cada una de las dos modalidades (CBIT, CoPs) que requieren un reclutamiento total de 72 adultos y 72 niños mayores de 5 años, lo que permite, incluso para un tamaño de efecto pequeño-mediano , un cálculo de potencia robusto. Las medidas de rendimiento motor darán validez concurrente a los cambios pre-post en los procesos motores TS/TD. El reclutamiento de hombres y mujeres permitirá las comparaciones de sexo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados antes y después de 1 mes y 6 meses después del tratamiento en escalas de tic estandarizadas y evaluación global del funcionamiento. Los participantes serán tratados individualmente semanalmente por terapeutas con lealtad a cada modalidad y resultado evaluado por evaluación enmascarada. Los tratamientos están manualizados y durarán 10 semanas con 4 semanas de práctica en el hogar después del tratamiento con una evaluación de seguimiento de 6 meses en todas las medidas de resultado, además de las medidas de rendimiento motor después del tratamiento. Todas las sesiones de tratamiento se grabarán en audio y se evaluarán con la implementación de escalas de procedimientos de integridad del tratamiento. Las hipótesis son que: (1) el grupo de CoPs mostrará superioridad en la mejora clínicamente significativa en la puntuación de la escala de tic estándar, el funcionamiento global y la calidad de vida que el grupo CBIT; y (2) los cambios en los parámetros reconocidos en las pruebas motoras seleccionadas calificadas de acuerdo con las normas publicadas cambiarán hacia la normalización posterior a las CoP pero no posterior a la CBIT. Los datos de resultado de los dos tratamientos se analizarán mediante una adaptación de modelo lineal mixto de MANOVA de medidas repetidas y las medidas del diario diario permitirán un diseño de serie de tiempo aditivo durante la sesión de tratamiento de 10 semanas. Este diseño permitirá calcular el tamaño de los efectos del tratamiento en diferentes etapas de la terapia. Los resultados del estudio tendrán un impacto en el tratamiento de elección y el acceso al tratamiento para los trastornos de tics y en la conceptualización de los trastornos de tics.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tics se definen como contracciones no voluntarias repetitivas de grupos de músculos esqueléticos funcionalmente relacionados en una o más partes del cuerpo. El síndrome de Gilles de la Tourette (TS) forma una categoría diagnóstica separada con tics múltiples, incluidos los tics vocales (fónicos) que ocurren varias veces al día, durante al menos 1 año con inicio antes de los 18 años. El trastorno de tic (TD) persistente (crónico) puede incluir un único tic motor o vocal. Los tics alcanzan su punto máximo alrededor de los 11 años, pero pueden persistir hasta la edad adulta con una prevalencia del 1% y, si no se tratan, pueden causar un deterioro significativo. Las pautas de tratamiento actuales para controlar los tics recomiendan un tratamiento conductual, "inversión de hábitos", que se enfoca en revertir el hábito de los tics, ahora desarrollado como una intervención conductual integral para tics (CBIT). CBIT involucra múltiples etapas que incluyen conciencia, relajación, entrenamiento de contingencia, refuerzo positivo para no hacer el tic y la práctica de una respuesta competitiva antagónica al tic. Un estudio multisitio a gran escala reciente comparó la CBIT con la terapia de apoyo y encontró una disminución significativamente mayor en los tics de adultos y niños tratados con CBIT. Sin embargo, tanto en estudios de adultos como de niños, el 48-62% de las muestras se clasificaron como no respondedores. Los tamaños del efecto fueron medianos (Cohen's d´= 0,55 - 0,68) en comparación con la terapia de apoyo con una disminución media de los tics del 25-30 % y las muestras permanecieron sintomáticas durante el seguimiento. Las investigaciones de los últimos 10 años (financiadas por el CIHR) han llevado a la elaboración de un modelo psicofisiológico cognitivo-conductual de tratamiento (CoP) de los trastornos de tics. El CoPs es multimodal y se enfoca en los procesos cognitivos, conductuales y fisiológicos característicos de los trastornos de tics en lugar de centrarse en revertir el tic real al inicio. En el último período de financiación 2009-2013, los investigadores aplicaron con éxito el programa a todos los subtipos y gravedad de adultos con TS/TD con y sin comorbilidad y compararon el resultado con un control natural en lista de espera. Los resultados mostraron una reducción clínicamente significativa de la frecuencia de los tics después de los CoP (d de Cohen: 1,43-2,34), mantenido a los 6 meses de seguimiento. La validez del modelo CoPs fue respaldada por un cambio en las medidas conductuales y psicosociales, así como de síntomas de tics después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, y una normalización posterior al tratamiento del desempeño de los participantes en las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presentar un tic simple/complejo durante al menos un año que se presenta diariamente. Los incluidos en el grupo TS, de 8 a 12 años o de 18 a 65 años, tenían un diagnóstico de TS como el principal problema de presentación acompañado de tics vocales. Los incluidos en el grupo DT presentaron un tic simple/complejo (vocal o motor) durante al menos un año que se presentaba diariamente.

Criterio de exclusión:

  • cualquier historial médico importante, lesión en la cabeza, incluido el deterioro sensoriomotor, antecedentes de autismo, cociente intelectual (CI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Comportamental Integral

El participante recibirá psicoeducación sobre los trastornos de tics, creando una jerarquía de tics que se revisará en sesiones futuras, introducirá el concepto de intervención basada en funciones, programa de recompensa conductual, entrenamiento de autocontrol, entrenamiento de reversión de hábitos para sus tics. Recibirán una introducción a las técnicas de relajación y ejercicios de respiración diafragmática y una introducción al ejercicio de relajación muscular progresiva (PMR).

Recibirán sesiones de refuerzo durante tres meses y hará revisión de jerarquía, revisión de inconvenientes, intervención basada en funciones y revisión de respuestas competitivas, revisión de técnicas de relajación y revisión de prevención de recaídas.

Basado principalmente en el tratamiento de reversión de hábitos (HRT) y además de los componentes de la TRH, aprenden entrenamiento de conciencia, relajación, respuesta competitiva, manejo de contingencias y entrenamiento de generalización.
Otros nombres:
  • CBIT
Experimental: Cognitivo psicofisiológico (CoP)
El participante recibirá una explicación sobre el tratamiento y la formación de conciencia sobre los tics y la creación de una lista de tics. Identificará situaciones de alto y bajo riesgo que provoquen tics, grabará videos y hará una lista de los inconvenientes de los tics. Hará una sesión de proyección del video y ejercicios de discriminación muscular. Trabajé en un perfil situacional con una parrilla de Kelly e iniciando ejercicios de relajación y respiración. Identificará el estilo de planificación y trabajará en él para hacer una lista de ventajas e inconvenientes para adoptar este estilo. Algunas reestructuraciones conductuales y cognitivas sobre el estilo de planificación y cómo modificar. Al final, recibirá información sobre prevención de recaídas y cómo generalizar los aprendizajes y un registro de la terapia. Finalmente, tendrá que practicar todas estas técnicas en casa durante cuatro semanas y hacer una última sesión para discutir la práctica en casa y las estrategias recibidas para el futuro.
Concéntrese en los procesos que influyen en los pensamientos y comportamientos subyacentes a los tics.
Otros nombres:
  • CoP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: base
El YGTSS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar el cambio en la gravedad de los tics y el deterioro debido a los tics.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar el estilo de las acciones de planificación
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de estilo de planificación (STOP) fue desarrollado para evaluar el estilo cotidiano de las acciones de planificación. El objetivo del STOP era capturar los aspectos conductuales y cognitivos involucrados en una adecuada planificación de la acción en una variedad de situaciones cotidianas que involucran enrutamiento, tareas complejas y tanto anticipación como actuación.
base
medir el efecto de la terapia en estilo de puntuación de planificación
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
El cuestionario de estilo de planificación (STOP) fue desarrollado para evaluar el estilo cotidiano de las acciones de planificación. El objetivo del STOP era capturar los aspectos conductuales y cognitivos involucrados en una adecuada planificación de la acción en una variedad de situaciones cotidianas que involucran enrutamiento, tareas complejas y tanto anticipación como actuación.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia en estilo de puntuación de planificación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
El cuestionario de estilo de planificación (STOP) fue desarrollado para evaluar el estilo cotidiano de las acciones de planificación. El objetivo del STOP era capturar los aspectos conductuales y cognitivos involucrados en una adecuada planificación de la acción en una variedad de situaciones cotidianas que involucran enrutamiento, tareas complejas y tanto anticipación como actuación.
cambio desde el inicio a los 6 meses
cambio en las dimensiones del perfeccionismo y uso como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
La Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost es un cuestionario autoadministrado de 35 ítems que cubre seis dimensiones del perfeccionismo.
base
cambio en las dimensiones del perfeccionismo
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost es un cuestionario autoadministrado de 35 ítems que cubre seis dimensiones del perfeccionismo.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo en las dimensiones del perfeccionismo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost es un cuestionario autoadministrado de 35 ítems que cubre seis dimensiones del perfeccionismo.
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar la puntuación inicial del uso de síntomas de ansiedad como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
El Inventario de Ansiedad de Beck consta de una lista de verificación de síntomas de ansiedad de 21 ítems que califica la intensidad de los síntomas durante la última semana en una escala de 0 a 3.
base
medir el efecto de la terapia sobre los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
El Inventario de Ansiedad de Beck consta de una lista de verificación de síntomas de ansiedad de 21 ítems que califica la intensidad de los síntomas durante la última semana en una escala de 0 a 3.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia sobre los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck consta de una lista de verificación de síntomas de ansiedad de 21 ítems que califica la intensidad de los síntomas durante la última semana en una escala de 0 a 3.
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar una puntuación inicial de síntomas de depresión y usarla como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
El Inventario de Depresión de Beck consta de 21 ítems relativos a la depresión (α = .91), evalúa síntomas depresivos cognitivos, emocionales y somáticos.
base
medir el efecto de la terapia sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
El Inventario de Depresión de Beck consta de 21 ítems relativos a la depresión (α = .91), evalúa síntomas depresivos cognitivos, emocionales y somáticos.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck consta de 21 ítems relativos a la depresión (α = .91), evalúa síntomas depresivos cognitivos, emocionales y somáticos.
cambio desde el inicio a los 6 meses
medir la presencia y el impacto en los problemas de tratamiento de los principales eventos de la vida
Periodo de tiempo: base
La Encuesta de eventos de vida determina qué eventos de vida han ocurrido en la vida del participante en los últimos dos años.
base
medir la presencia y el impacto en los problemas de tratamiento de los principales eventos de la vida
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La encuesta de eventos de vida determina qué eventos de vida han ocurrido en la vida del participante en los últimos dos años.
cambio desde la línea de base
medir la presencia y el impacto de los principales eventos de la vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La Encuesta de eventos de vida determina qué eventos de vida han ocurrido en la vida del participante en los últimos dos años.
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar una puntuación inicial de autoestima individual y utilizarla como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
El Inventario de Autoestima mide la autoestima individual
base
medir el efecto de la terapia sobre la autoestima
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
El Inventario de Autoestima mide la autoestima individual
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia sobre la autoestima y utilizarlo como predictor de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
El Inventario de Autoestima mide la autoestima individual
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar una puntuación inicial de impulsividad motora y atencional individual y usarla como variable predictiva de los problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
La escala de impulsividad de Barrat mide la impulsividad motora y atencional
base
medir el efecto de la terapia sobre la impulsividad motora y atencional
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La escala de impulsividad de Barrat mide la impulsividad motora y atencional.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia sobre la impulsividad motora y atencional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La escala de impulsividad de Barrat mide la impulsividad motora y atencional.
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar una puntuación inicial de calidad de vida relacionada con el síndrome de Tourette
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de calidad de vida del síndrome de Tourette mide el cambio en la calidad de vida relacionado con los síntomas del síndrome de Tourette
base
medir el efecto de la terapia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
medir el cambio en la calidad de vida relacionado con los síntomas del síndrome de Tourette
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
medir el cambio en la calidad de vida relacionado con los síntomas del síndrome de Tourette
cambio desde el inicio a los 6 meses
Medición de los síntomas iniciales del TDAH y uso como variable predictiva de problemas de tratamiento.
Periodo de tiempo: base
La escala de calificación de TDAH para adultos y niños de Conners - Breve: autoadministrada es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
base
medir el efecto de la terapia sobre los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La escala de calificación de TDAH en adultos de Conners - Breve: autoadministrada es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas del TDAH.
cambio desde la línea de base
medir el efecto a largo plazo de la terapia sobre los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La escala de calificación de TDAH en adultos de Conners - Breve: autoadministrada es un cuestionario autoadministrado que mide los síntomas del TDAH.
cambio desde el inicio a los 6 meses
evaluación de la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y uso como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
La Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) evalúa la gravedad de los síntomas en niños mayores (es decir, de 8 a 18 años) diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
base
evaluar el cambio de la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) evalúa la gravedad de los síntomas en niños mayores (es decir, de 8 a 18 años) diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
cambio desde la línea de base
evaluar el cambio a largo plazo de la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) evalúa la gravedad de los síntomas en niños mayores (es decir, de 8 a 18 años) diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
cambio desde el inicio a los 6 meses
determinar una puntuación inicial del nivel de uso de la autoestima como variable predictiva de problemas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
El inventario de autoestima sin cultura es un inventario de autoinforme que se utiliza para determinar el nivel de autoestima en estudiantes de 6 a 18 años y adultos. Se puede utilizar para identificar a niños y adolescentes o adultos que necesitan asistencia psicológica por problemas de autoestima, evaluar el progreso terapéutico y evaluar los efectos posteriores a la terapia.
base
evaluar los efectos posteriores a la terapia en el nivel de autoestima
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
El inventario de autoestima sin cultura es un inventario de autoinforme que se utiliza para determinar el nivel de autoestima en estudiantes de 6 a 18 años y adultos. Se puede utilizar para identificar a niños y adolescentes o adultos que necesitan asistencia psicológica por problemas de autoestima, evaluar el progreso terapéutico y evaluar los efectos posteriores a la terapia.
cambio desde la línea de base
evaluar los efectos posteriores a la terapia a largo plazo en el nivel de autoestima
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
El inventario de autoestima sin cultura es un inventario de autoinforme que se utiliza para determinar el nivel de autoestima en estudiantes de 6 a 18 años y adultos. Se puede utilizar para identificar a niños y adolescentes o adultos que necesitan asistencia psicológica por problemas de autoestima, evaluar el progreso terapéutico y evaluar los efectos posteriores a la terapia.
cambio desde el inicio a los 6 meses
cambio en la medida global del nivel de funcionamiento en niños, adolescentes y adultos
Periodo de tiempo: base
La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS) y la escala de evaluación global (GAS) son medidas globales del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes y adultos. Esta medida proporciona una calificación global única, en una escala de 0-100. Al hacer su calificación, el médico utiliza los detalles del glosario para determinar el significado de los puntos en la escala.
base
cambio en la medida global del nivel de funcionamiento en niños, adolescentes y adultos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS) y la escala de evaluación global (GAS) son medidas globales del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes y adultos. Esta medida proporciona una calificación global única, en una escala de 0-100. Al hacer su calificación, el médico utiliza los detalles del glosario para determinar el significado de los puntos en la escala.
cambio desde la línea de base
cambio en la medida global del nivel de funcionamiento en niños, adolescentes y adultos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
La Childrens Global Assessment Scale (CGAS) y la Clinical Global Assessment of Functionning Scale (GAF) son medidas globales del nivel de funcionamiento en niños y adolescentes y adultos. Esta medida proporciona una calificación global única, en una escala de 0-100. Al hacer su calificación, el médico utiliza los detalles del glosario para determinar el significado de los puntos en la escala.
cambio desde el inicio a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de detección de inteligencia y funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la inteligencia general con subescalas de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler o la Escala de Inteligencia para Niños de Wechsler, (WAIS-III o WISC-V - Vocabulario, bloque y similitud).
base
Evaluación de detección de inteligencia y funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
Evaluación de la inteligencia general con subescalas de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler o la Escala de Inteligencia para Niños de Wechsler, (WAIS-III o WISC-V - Vocabulario, bloque y similitud).
cambio desde la línea de base
El Breve Inventario de la Función Ejecutiva (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: base
Es un cuestionario estandarizado de 75 ítems diseñado para evaluar las opiniones de adultos y niños sobre su entorno cotidiano.
base
El Breve Inventario de la Función Ejecutiva (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
Es un cuestionario estandarizado de 75 ítems diseñado para evaluar las opiniones de adultos y niños sobre su entorno cotidiano.
cambio desde la línea de base
Función motora
Periodo de tiempo: base
La evaluación de la destreza motora fina mediante la prueba del tablero perforado de Purdue y para la evaluación de la velocidad y el control del motor, se administrará la tarea de golpeteo con los dedos.
base
Función motora
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
La evaluación de la destreza motora fina mediante la prueba del tablero perforado de Purdue y para la evaluación de la velocidad y el control del motor, se administrará la tarea de golpeteo con los dedos.
cambio desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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