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뚜렛증후군과 틱장애에 대한 인지정신생리학적 치료의 평가

2022년 7월 14일 업데이트: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal
두 가지 행동 치료, 즉 CBIT와 CoP를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 지원 상담이나 대기자 명단 통제가 아닌 두 가지 기존 치료 사이의 첫 번째 일대일 무작위 시험이 될 것입니다. TS/TD가 있는 성인 36명과 어린이 36명이 5년 동안 성인 72명과 어린이 72명의 총 모집을 요구하는 두 가지(CBIT, CoPs) 양식 각각에 모집될 것이며, 이는 중소 효과 크기에 대해서도 허용됩니다. , 강력한 전력 계산. 모터 성능 측정은 TS/TD 모터 프로세스의 사전 사후 변경 사항에 동시 유효성을 부여합니다. 남성과 여성 모두를 모집하면 성별 비교가 가능합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 표준화된 틱 척도 및 전반적인 기능 평가로 치료 후 1개월 전 및 6개월 후 평가됩니다. 참가자는 가려진 평가로 평가된 각 양식 및 결과에 대한 충성심으로 치료사에 의해 매주 개별적으로 치료됩니다. 치료는 수동화되며 모든 결과 측정에 대한 6개월 후속 평가와 치료 후 운동 성능 측정과 함께 치료 후 4주간의 가정 연습으로 10주 동안 지속됩니다. 모든 치료 세션은 오디오 녹음되고 치료 무결성 절차 척도의 구현으로 평가됩니다. 가설은 다음과 같습니다. (1) CoPs 그룹은 CBIT 그룹보다 표준 틱 척도 점수, 전반적인 기능 및 삶의 질에서 임상적으로 유의미한 개선에서 우월성을 보일 것입니다. (2) 공개된 규범에 따라 점수가 매겨진 선택된 모터 테스트에서 인식된 매개변수의 변경은 CoP 이후 정규화로 변경되지만 CBIT 이후에는 변경되지 않습니다. 두 치료의 결과 데이터는 반복 측정 MANOVA의 혼합 선형 모델 적응에 의해 분석되며 일일 일기 측정은 10주 치료 세션 동안 추가 시계열 설계를 허용합니다. 이 디자인은 다양한 치료 단계에서 치료 효과의 크기를 계산할 수 있게 합니다. 연구 결과는 틱 장애에 대한 치료 선택 및 접근과 틱 장애의 개념화에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상세 설명

틱은 신체의 하나 이상의 부분에서 기능적으로 관련된 골격근 그룹의 반복적인 비자발적 수축으로 정의됩니다. 질 드 라 뚜렛 증후군(TS)은 18세 이전에 발병하여 최소 1년 동안 하루에 여러 번 발생하는 음성(음성) 틱을 포함한 다중 틱으로 별도의 진단 범주를 형성합니다. 지속성(만성) 틱 장애(TD)는 다음과 관련될 수 있습니다. 단일 모터 또는 음성 틱. 틱은 11세경에 최고조에 달하지만 1%의 유병률로 성인기까지 지속될 수 있으며 치료하지 않으면 심각한 손상을 일으킬 수 있습니다. 틱 관리를 위한 현재의 치료 지침은 틱 습관을 되돌리는 데 초점을 맞춘 행동 치료인 "습관 반전"을 권장하며, 현재 틱에 대한 포괄적 행동 중재(CBIT)로 개발되었습니다. CBIT는 각성, 이완, 비상 훈련, 틱을 하지 않기 위한 긍정적인 강화 및 틱에 적대적인 경쟁 반응 연습을 포함한 여러 단계를 포함합니다. 최근 대규모 다중 사이트 연구에서 CBIT를 지지 요법과 비교한 결과 CBIT로 치료받은 성인 및 어린이 틱이 훨씬 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 성인 및 아동 연구 모두에서 샘플의 48-62%가 무반응자로 분류되었습니다. 효과 크기는 중간(Cohen's d'= 0.55 - 0.68)이었으며 평균 틱 감소가 25-30%인 지지 요법과 비교하여 샘플이 후속 조치에서 증상을 유지했습니다. 지난 10년 동안의 연구(CIHR에서 자금 지원)는 틱 장애의 인지 행동 정신생리학적 치료 모델(CoP)의 정교화로 이어졌습니다. CoP는 다중 모드이며 개시 시 실제 틱을 역전시키는 데 초점을 맞추기보다는 틱 장애의 특징인 인지, 행동 및 생리학적 프로세스를 목표로 합니다. 마지막 자금 조달 기간인 2009-2013년에 조사관은 동반이환 유무에 관계없이 TS/TD가 있는 성인의 모든 하위 유형 및 중증도에 프로그램을 성공적으로 적용했으며 자연 대기자 명단 대조군과 결과를 비교했습니다. 결과는 CoP(Cohen의 d-1.43-2.34) 후 틱 빈도의 임상적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. 6개월 후 유지. CoPs 모델의 타당성은 치료 후 및 6개월 추적에서 행동 및 심리사회적, 틱 증상 측정의 변화와 신경심리학적 및 전기생리학적 측정에 대한 참가자 성능의 치료 후 정상화에 의해 뒷받침되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1N 3V2
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 매일 최소 1년 동안 단순/복합 틱이 나타납니다. TS 그룹에 포함된 8-12세 또는 18-65세의 사람들은 음성 틱을 동반한 주요 제시 문제로 TS 진단을 받았습니다. TD 그룹에 포함된 사람들은 매일 발생하는 최소 1년 동안 단순/복합 틱(음성 또는 운동)을 나타냈습니다.

제외 기준:

  • 주요 병력, 감각 운동 장애를 포함한 두부 손상, 자폐증 병력, 지능 지수(IQ)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 종합적인 행동 개입

참가자는 틱 장애에 대한 심리 교육을 받고, 향후 세션에서 수정될 틱 계층 구조를 만들고, 기능 기반 개입의 개념, 행동 보상 프로그램, 자기 모니터링 교육, 틱에 대한 습관 반전 교육을 소개합니다. 그들은 이완 기술과 횡격막 호흡 운동에 대한 소개와 점진적 근육 이완(PMR) 운동에 대한 소개를 받게 될 것입니다.

그들은 3개월 동안 부스터 세션을 받게 되며 계층 검토, 불편 검토, 기능 기반 개입 및 경쟁 대응 검토, 이완 기술 검토 및 재발 방지 검토를 수행합니다.

주로 HRT(습관 반전 치료)를 기반으로 하며 HRT 구성 요소 외에도 인식 훈련, 이완, 경쟁 대응, 우발 상황 관리 및 일반화 훈련을 배웁니다.
다른 이름들:
  • CBIT
실험적: 인지 정신 생리학(CoP)
참가자는 틱에 대한 치료 및 인식 교육과 틱 목록 작성에 대한 합리적인 설명을 받게 됩니다. 그는 틱을 유발하는 고위험 및 저위험 상황을 식별하고, 비디오 녹화를 하고, 틱의 불편 목록을 만들 것입니다. 그는 비디오 상영회와 근육 구별 운동을 할 것입니다. Kelly's 그릴을 사용하여 상황별 프로파일 작업을 하고 이완 및 호흡 운동을 시작했습니다. 그는 계획 스타일을 식별하고 이 스타일을 채택하기 위한 장단점 목록을 작성하기 위해 노력할 것입니다. 계획 스타일과 수정 방법에 대한 일부 행동 및 인지 재구성. 마지막으로 그는 재발 방지 정보와 학습을 일반화하는 방법 및 치료 기록을 받게 됩니다. 마지막으로, 그는 이 모든 기술을 4주 동안 집에서 연습해야 하며 마지막 세션을 통해 집에서 연습하고 미래를 위해 받은 전략을 논의해야 합니다.
틱의 근저에 있는 생각과 행동에 영향을 미치는 과정에 초점을 맞추십시오.
다른 이름들:
  • CoP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선
YGTSS는 틱으로 인한 틱 ​​중증도 및 손상의 변화를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 행동의 스타일 결정
기간: 기준선
계획 스타일(STOP) 설문지는 계획 작업의 일상적인 스타일을 평가하기 위해 개발되었습니다. STOP의 목표는 라우팅, 복잡한 작업, 예상 및 제정을 포함하는 다양한 일상 상황에서 적절한 행동 계획과 관련된 행동 및 인지적 측면을 포착하는 것이었습니다.
기준선
계획 점수 스타일로 치료 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
계획 스타일(STOP) 설문지는 계획 작업의 일상적인 스타일을 평가하기 위해 개발되었습니다. STOP의 목표는 라우팅, 복잡한 작업, 예상 및 제정을 포함하는 다양한 일상 상황에서 적절한 행동 계획과 관련된 행동 및 인지적 측면을 포착하는 것이었습니다.
기준선에서 변경
계획 점수의 스타일로 치료의 장기 효과 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
계획 스타일(STOP) 설문지는 계획 작업의 일상적인 스타일을 평가하기 위해 개발되었습니다. STOP의 목표는 라우팅, 복잡한 작업, 예상 및 제정을 포함하는 다양한 일상 상황에서 적절한 행동 계획과 관련된 행동 및 인지적 측면을 포착하는 것이었습니다.
6개월 기준선에서 변경
완벽주의 차원의 변화와 치료문제의 예측변수로 활용
기간: 기준선
프로스트 다차원 완벽주의 척도는 완벽주의의 6가지 차원을 다루는 35개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
기준선
완벽주의 차원의 변화
기간: 기준선에서 변경
프로스트 다차원 완벽주의 척도는 완벽주의의 6가지 차원을 다루는 35개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
기준선에서 변경
완벽주의 차원에 대한 장기적인 영향 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
프로스트 다차원 완벽주의 척도는 완벽주의의 6가지 차원을 다루는 35개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
6개월 기준선에서 변경
불안 증상의 초기 점수를 결정하여 치료 문제의 예측 변수로 사용
기간: 기준선
Beck Anxiety Inventory는 0-3 척도로 지난 주에 대한 21개 항목의 불안 증상 체크리스트 등급 증상 강도로 구성됩니다.
기준선
불안 증상에 대한 치료 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
Beck Anxiety Inventory는 0-3 척도로 지난 주에 대한 21개 항목의 불안 증상 체크리스트 등급 증상 강도로 구성됩니다.
기준선에서 변경
불안 증상에 대한 치료의 장기적인 효과 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
Beck Anxiety Inventory는 0-3 척도로 지난 주에 대한 21개 항목의 불안 증상 체크리스트 등급 증상 강도로 구성됩니다.
6개월 기준선에서 변경
우울증 증상의 초기 점수를 결정하고 치료 문제의 예측 변수로 사용
기간: 기준선
Beck Depression Inventory는 우울증과 관련된 21개 항목으로 구성되어 있습니다(α = .91). 인지, 정서 및 신체 우울 증상을 평가합니다.
기준선
우울증 증상에 대한 치료 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
Beck Depression Inventory는 우울증과 관련된 21개 항목으로 구성되어 있습니다(α = .91). 인지, 정서 및 신체 우울 증상을 평가합니다.
기준선에서 변경
우울증 증상에 대한 치료의 장기적인 효과 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
Beck Depression Inventory는 우울증과 관련된 21개 항목으로 구성되어 있습니다(α = .91). 인지, 정서 및 신체 우울 증상을 평가합니다.
6개월 기준선에서 변경
주요 생활 사건의 존재와 치료 문제에 대한 영향을 측정합니다.
기간: 기준선
삶의 사건 설문조사는 지난 2년 동안 참가자의 삶에서 어떤 삶의 사건이 발생했는지를 결정합니다.
기준선
주요 생활 사건의 존재와 치료 문제에 대한 영향을 측정합니다.
기간: 기준선에서 변경
삶의 사건 설문조사는 지난 2년 동안 참가자의 삶에서 어떤 삶의 사건이 발생했는지를 결정합니다.
기준선에서 변경
주요 생활 사건의 존재와 영향을 측정합니다.
기간: 6개월 기준선에서 변경
삶의 사건 설문조사는 지난 2년 동안 참가자의 삶에서 어떤 삶의 사건이 발생했는지를 결정합니다.
6개월 기준선에서 변경
개인의 자존감 초기점수를 결정하여 치료문제의 예측변수로 활용
기간: 기준선
자존감 척도는 개인의 자존감을 측정합니다.
기준선
자존감에 대한 치료의 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
자존감 척도는 개인의 자존감을 측정합니다.
기준선에서 변경
자존감에 대한 치료의 장기적인 효과를 측정하고 치료 문제의 예측 변수로 사용
기간: 6개월 기준선에서 변경
자존감 척도는 개인의 자존감을 측정합니다.
6개월 기준선에서 변경
개별 운동 및 주의 충동의 초기 점수를 결정하고 치료 문제의 예측 변수로 사용
기간: 기준선
Barrat Impulsivity Scale은 모터 및 주의력 충동을 측정합니다.
기준선
운동 및 주의 충동에 대한 치료 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
Barrat Impulsivity Scale은 운동 및 주의력 충동을 측정합니다.
기준선에서 변경
운동 및 주의 충동에 대한 치료의 장기적인 효과를 측정합니다.
기간: 6개월 기준선에서 변경
Barrat Impulsivity Scale은 운동 및 주의력 충동을 측정합니다.
6개월 기준선에서 변경
뚜렛 증후군과 관련된 삶의 질 기준선 점수 결정
기간: 기준선
뚜렛 증후군 삶의 질 설문지 뚜렛 증후군 증상과 관련된 삶의 질 변화 측정
기준선
삶의 질에 대한 치료의 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
뚜렛 증후군 증상과 관련된 삶의 질 변화 측정
기준선에서 변경
삶의 질에 대한 치료의 장기적인 효과 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
뚜렛 증후군 증상과 관련된 삶의 질 변화 측정
6개월 기준선에서 변경
ADHD 초기증상 측정 및 치료문제 예측변수로 활용
기간: 기준선
Conners Adult and child ADHD Rating Scale - Short: Self-administered는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
기준선
ADHD 증상에 대한 치료 효과 측정
기간: 기준선에서 변경
Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered는 ADHD 증상을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
기준선에서 변경
ADHD 증상에 대한 치료의 장기적인 효과 측정
기간: 6개월 기준선에서 변경
Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered는 ADHD 증상을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
6개월 기준선에서 변경
강박 장애(OCD)의 증상 중증도를 평가하고 치료 문제의 예측 변수로 사용
기간: 기준선
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)은 강박 장애(OCD)로 진단된 나이가 많은 어린이(즉, 8-18세)의 증상 심각도를 평가합니다.
기준선
강박 장애(OCD)의 증상 중증도 변화 평가
기간: 기준선에서 변경
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)은 강박 장애(OCD)로 진단된 나이가 많은 어린이(즉, 8-18세)의 증상 심각도를 평가합니다.
기준선에서 변경
강박 장애(OCD)의 증상 중증도의 장기적인 변화 평가
기간: 6개월 기준선에서 변경
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS)은 강박 장애(OCD)로 진단된 나이가 많은 어린이(즉, 8-18세)의 증상 심각도를 평가합니다.
6개월 기준선에서 변경
치료 문제의 예측 변수로 자존감 사용 수준의 초기 점수 결정
기간: 기준선
문화 자유 자존감 목록은 6-18세 학생과 성인의 자존감 수준을 결정하는 데 사용되는 자기 보고식 목록입니다. 자존감 문제로 인해 심리적 도움이 필요한 아동·청소년 또는 성인을 식별하고, 치료 경과를 평가하고, 치료 후 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선
자존감 수준에 대한 치료 후 효과 평가
기간: 기준선에서 변경
문화 자유 자존감 목록은 6-18세 학생과 성인의 자존감 수준을 결정하는 데 사용되는 자기 보고식 목록입니다. 자존감 문제로 인해 심리적 도움이 필요한 아동·청소년 또는 성인을 식별하고, 치료 경과를 평가하고, 치료 후 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선에서 변경
자존감 수준에 대한 장기적인 치료 후 효과를 평가합니다.
기간: 6개월 기준선에서 변경
문화 자유 자존감 목록은 6-18세 학생과 성인의 자존감 수준을 결정하는 데 사용되는 자기 보고식 목록입니다. 자존감 문제로 인해 심리적 도움이 필요한 아동·청소년 또는 성인을 식별하고, 치료 경과를 평가하고, 치료 후 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
6개월 기준선에서 변경
아동, 청소년 및 성인의 기능 수준에 대한 전반적인 척도의 변화
기간: 기준선
CGAS(Children's Global Assessment Scale) 및 GAS(Global Assessment Scale)는 어린이와 청소년 및 성인의 기능 수준을 전반적으로 측정한 것입니다. 이 측정값은 0-100 범위의 단일 글로벌 등급만 제공합니다. 등급을 매길 때 임상의는 용어집 세부 정보를 사용하여 척도에 있는 포인트의 의미를 결정합니다.
기준선
아동, 청소년 및 성인의 기능 수준에 대한 전반적인 척도의 변화
기간: 기준선에서 변경
CGAS(Children's Global Assessment Scale) 및 GAS(Global Assessment Scale)는 어린이와 청소년 및 성인의 기능 수준을 전반적으로 측정한 것입니다. 이 측정값은 0-100 범위의 단일 글로벌 등급만 제공합니다. 등급을 매길 때 임상의는 용어집 세부 정보를 사용하여 척도에 있는 포인트의 의미를 결정합니다.
기준선에서 변경
아동, 청소년 및 성인의 기능 수준에 대한 전반적인 척도의 변화
기간: 6개월 기준선에서 변경
CGAS(Children's Global Assessment Scale) 및 GAF(Clinical Global Assessment of Functionning Scale)는 어린이와 청소년 및 성인의 기능 수준을 전반적으로 측정한 것입니다. 이 측정값은 0-100 범위의 단일 글로벌 등급만 제공합니다. 등급을 매길 때 임상의는 용어집 세부 정보를 사용하여 척도에 있는 포인트의 의미를 결정합니다.
6개월 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지능 및 실행 기능 선별 평가
기간: 기준선
Wechsler 성인 지능 척도 또는 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도(WAIS-III 또는 WISC-V - 어휘, 블록 및 유사성)의 하위 척도를 사용한 일반 지능 평가.
기준선
지능 및 실행 기능 선별 평가
기간: 기준선에서 변경
Wechsler 성인 지능 척도 또는 어린이를 위한 Wechsler 지능 척도(WAIS-III 또는 WISC-V - 어휘, 블록 및 유사성)의 하위 척도를 사용한 일반 지능 평가.
기준선에서 변경
실행 기능에 대한 간략한 목록(BRIEF-A)
기간: 기준선
일상 환경에 대한 성인과 어린이의 견해를 평가하기 위해 고안된 표준화된 75개 항목 설문지입니다.
기준선
실행 기능에 대한 간략한 목록(BRIEF-A)
기간: 기준선에서 변경
일상 환경에 대한 성인과 어린이의 견해를 평가하기 위해 고안된 표준화된 75개 항목 설문지입니다.
기준선에서 변경
모터 기능
기간: 기준선
Purdue 페그보드 테스트에 의한 미세 운동 기민성 평가와 운동 속도 및 제어 평가를 위해 손가락 두드리기 작업이 시행됩니다.
기준선
모터 기능
기간: 기준선에서 변경
Purdue 페그보드 테스트에 의한 미세 운동 기민성 평가와 운동 속도 및 제어 평가를 위해 손가락 두드리기 작업이 시행됩니다.
기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

틱에 대한인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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