- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225430
Evaluatie van een cognitieve psychofysiologische behandeling voor het Tourette-syndroom en tic-stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens een jaar lang dagelijks een eenvoudige/complexe tic vertonen. Degenen die deel uitmaakten van de TS-groep, in de leeftijd van 8-12 of 18-65 jaar, hadden een diagnose van TS als het belangrijkste presenterende probleem, vergezeld van vocale tics. Degenen die deel uitmaakten van de TD-groep vertoonden een eenvoudige/complexe tic (vocaal of motorisch) gedurende ten minste één jaar die dagelijks voorkwam.
Uitsluitingscriteria:
- een belangrijke medische voorgeschiedenis, hoofdletsel inclusief sensomotorische stoornissen, voorgeschiedenis van autisme, intelligentiequotiënt (IQ)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide gedragsinterventie
De deelnemer krijgt psycho-educatie over ticstoornissen, creëert een tic-hiërarchie die tijdens toekomstige sessies zal worden herzien, introduceert het concept van op functies gebaseerde interventie, gedragsbeloningsprogramma, zelfcontroletraining, training voor het omkeren van gewoontes voor hun tics. Ze krijgen een introductie van ontspanningstechnieken en diafragmatische ademhalingsoefeningen en een introductie van progressieve spierontspanningsoefeningen (PMR). Ze krijgen booster-sessies gedurende drie maanden en hij zal hiërarchische beoordelingen, ongemakken, functiegebaseerde interventies en competitieve responsbeoordelingen, beoordelingen van ontspanningstechnieken en terugvalpreventie doen. |
Hoofdzakelijk gebaseerd op de gewoonte-omkeringsbehandeling (HST) en naast HST-componenten leren ze bewustzijnstraining, ontspanning, concurrerende respons, contingentiebeheer en generalisatietraining.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve psychofysiologische (CoP's)
De deelnemer krijgt een toelichting over de behandeling en bewustwordingstraining over tics en het maken van een ticslijst.
Hij identificeert situaties met een hoog en laag risico die tics uitlokken, maakt video-opnamen en maakt een lijst van ongemakken van tic.
Hij zal een screeningsessie doen van de video- en spieronderscheidingsoefeningen.
Gewerkt aan een situationeel profiel met een Kelly's grill en beginnende ontspannings- en ademhalingsoefeningen.
Hij zal de stijl van plannen identificeren en eraan werken om een lijst met voordelen en ongemakken te maken om deze stijl over te nemen.
Enige gedrags- en cognitieve herstructurering over stijl van plannen en hoe te wijzigen.
Aan het einde krijgt hij informatie over terugvalpreventie en hoe hij de lessen kan generaliseren en een verslag van de therapie.
Ten slotte zal hij vier weken lang al deze technieken thuis moeten oefenen en een laatste sessie moeten doen om de thuispraktijk en ontvangen strategieën voor de toekomst te bespreken.
|
Concentreer u op de processen die gedachten en gedragingen die ten grondslag liggen aan tics beïnvloeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: basislijn
|
De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de verandering in de ernst van de tic en de stoornis als gevolg van tics te beoordelen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stijl van plannen van acties bepalen
Tijdsspanne: basislijn
|
De STOP-vragenlijst (Style of Planning) is ontwikkeld om de dagelijkse stijl van plannen van acties te beoordelen.
Het doel van de STOP was om de gedrags- en cognitieve aspecten vast te leggen die betrokken zijn bij een adequate planning van actie in een verscheidenheid aan alledaagse situaties met routing, complexe taken en zowel anticipatie als uitvoering.
|
basislijn
|
|
effect van therapie meten in stijl van planningsscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De STOP-vragenlijst (Style of Planning) is ontwikkeld om de dagelijkse stijl van plannen van acties te beoordelen.
Het doel van de STOP was om de gedrags- en cognitieve aspecten vast te leggen die betrokken zijn bij een adequate planning van actie in een verscheidenheid aan alledaagse situaties met routing, complexe taken en zowel anticipatie als uitvoering.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet langetermijneffect van therapie in stijl van planningsscore
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De STOP-vragenlijst (Style of Planning) is ontwikkeld om de dagelijkse stijl van plannen van acties te beoordelen.
Het doel van de STOP was om de gedrags- en cognitieve aspecten vast te leggen die betrokken zijn bij een adequate planning van actie in een verscheidenheid aan alledaagse situaties met routing, complexe taken en zowel anticipatie als uitvoering.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
verandering in dimensies van perfectionisme en gebruik als voorspellende variabele van behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Frost Multidimensional Perfectionism Scale is een zelf in te vullen vragenlijst van 35 items die zes dimensies van perfectionisme beslaan.
|
basislijn
|
|
verandering in dimensies van perfectionisme
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Frost Multidimensional Perfectionism Scale is een zelf in te vullen vragenlijst van 35 items die zes dimensies van perfectionisme beslaan.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet het langetermijneffect op dimensies van perfectionisme
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Frost Multidimensional Perfectionism Scale is een zelf in te vullen vragenlijst van 35 items die zes dimensies van perfectionisme beslaan.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
de initiële score van angstsymptomen bepalen als voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit een 21-item checklist voor angstsymptomen die de symptoomintensiteit van de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0-3.
|
basislijn
|
|
meet het effect van therapie op symptomen van angst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit een 21-item checklist voor angstsymptomen die de symptoomintensiteit van de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0-3.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet het langetermijneffect van therapie op angstsymptomen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit een 21-item checklist voor angstsymptomen die de symptoomintensiteit van de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0-3.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
een initiële score van symptomen van depressie bepalen en gebruiken als voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Beck Depression Inventory bestaat uit 21 items met betrekking tot depressie (α = .91),
beoordeelt cognitieve, emotionele en somatische depressieve symptomen.
|
basislijn
|
|
meet het effect van therapie op symptoom van depressie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Beck Depression Inventory bestaat uit 21 items met betrekking tot depressie (α = .91),
beoordeelt cognitieve, emotionele en somatische depressieve symptomen.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet het langetermijneffect van therapie op symptomen van depressie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory bestaat uit 21 items met betrekking tot depressie (α = .91),
beoordeelt cognitieve, emotionele en somatische depressieve symptomen.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
meet de aanwezigheid en de impact op behandelingsproblemen van ingrijpende levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn
|
Life Events Survey bepaalt welke levensgebeurtenissen zich de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan in het leven van de deelnemer.
|
basislijn
|
|
meet de aanwezigheid en de impact op behandelingsproblemen van ingrijpende levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
Life Events Survey bepaalt welke levensgebeurtenissen zich de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan in het leven van de deelnemer.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet de aanwezigheid en de impact van belangrijke levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
Life Events Survey bepaalt welke levensgebeurtenissen zich de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan in het leven van de deelnemer.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
een beginscore bepalen van het individuele gevoel van eigenwaarde en gebruiken als een voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Self-Esteem Inventory meet het individuele gevoel van eigenwaarde
|
basislijn
|
|
meet het effect van de therapie op het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Self-Esteem Inventory meet het individuele gevoel van eigenwaarde
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet het langetermijneffect van de therapie op het gevoel van eigenwaarde en gebruik dit als voorspeller van behandelingsproblemen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Self-Esteem Inventory meet het individuele gevoel van eigenwaarde
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
een initiële score van individuele motorische en aandachtsimpulsiviteit bepalen en gebruiken als voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
Barrat Impulsivity Scale meet motorische en aandachtsimpulsiviteit
|
basislijn
|
|
meet het effect van de therapie op motorische en aandachtsimpulsiviteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
Barrat Impulsivity Scale meet motorische en aandachtsimpulsiviteit.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
meet het langetermijneffect van de therapie op motorische impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
Barrat Impulsivity Scale meet motorische en aandachtsimpulsiviteit.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
een basisscore bepalen van de kwaliteit van leven in verband met het Tourette-syndroom
Tijdsspanne: basislijn
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van het Tourette-syndroom meet de verandering in de kwaliteit van leven die verband houdt met de symptomen van het Tourette-syndroom
|
basislijn
|
|
het meten van het effect van therapie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
meet verandering in kwaliteit van leven in verband met symptomen van het Tourette-syndroom
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
het meten van het langetermijneffect van therapie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
meet verandering in kwaliteit van leven in verband met symptomen van het Tourette-syndroom
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
meten van de eerste symptomen van ADHD en gebruiken als voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Conners ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen en kinderen - Kort: zelfbeheerd is een zelfgerapporteerde vragenlijst die symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) meet.
|
basislijn
|
|
het meten van het effect van therapie op symptomen van ADHD
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered is een zelf-gerapporteerde vragenlijst die ADHD-symptomen meet.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
het meten van het langetermijneffect van therapie op symptomen van ADHD
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Conners Adult ADHD Rating Scale - Short: Self-administered is een zelf-gerapporteerde vragenlijst die ADHD-symptomen meet.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
beoordeling van de ernst van de symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en gebruik als voorspellende variabele van behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) beoordeelt de ernst van de symptomen bij oudere kinderen (d.w.z. 8-18 jaar) met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
|
basislijn
|
|
beoordeling van verandering van symptoomernst van obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) beoordeelt de ernst van de symptomen bij oudere kinderen (d.w.z. 8-18 jaar) met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
beoordeling van de verandering op lange termijn van de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) beoordeelt de ernst van de symptomen bij oudere kinderen (d.w.z. 8-18 jaar) met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
een beginscore bepalen voor het gebruik van eigenwaarde als voorspellende variabele voor behandelingsproblemen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Culture Free Self-Esteem-inventaris is een zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt om het niveau van zelfrespect te bepalen bij studenten van 6-18 jaar en volwassenen.
Het kan worden gebruikt om kinderen en adolescenten of volwassenen te identificeren die psychologische hulp nodig hebben vanwege problemen met het gevoel van eigenwaarde, om de therapeutische voortgang te beoordelen en om de effecten na de therapie te evalueren.
|
basislijn
|
|
evalueer post-therapie-effecten op het niveau van zelfrespect
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Culture Free Self-Esteem-inventaris is een zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt om het niveau van zelfrespect te bepalen bij studenten van 6-18 jaar en volwassenen.
Het kan worden gebruikt om kinderen en adolescenten of volwassenen te identificeren die psychologische hulp nodig hebben vanwege problemen met het gevoel van eigenwaarde, om de therapeutische voortgang te beoordelen en om de effecten na de therapie te evalueren.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
evalueer de effecten van de therapie op de lange termijn op het niveau van eigenwaarde
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Culture Free Self-Esteem-inventaris is een zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt om het niveau van zelfrespect te bepalen bij studenten van 6-18 jaar en volwassenen.
Het kan worden gebruikt om kinderen en adolescenten of volwassenen te identificeren die psychologische hulp nodig hebben vanwege problemen met het gevoel van eigenwaarde, om de therapeutische voortgang te beoordelen en om de effecten na de therapie te evalueren.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
|
verandering in de globale maatstaf voor het niveau van functioneren bij kinderen, adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) en de global assessment scale (GAS) zijn globale metingen van het niveau van functioneren bij kinderen en adolescenten en volwassenen.
Deze maatstaf levert slechts één globale beoordeling op een schaal van 0-100.
Bij het maken van hun beoordeling maakt de clinicus gebruik van de details van de woordenlijst om de betekenis van de punten op de schaal te bepalen.
|
basislijn
|
|
verandering in de globale maatstaf voor het niveau van functioneren bij kinderen, adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) en de global assessment scale (GAS) zijn globale metingen van het niveau van functioneren bij kinderen en adolescenten en volwassenen.
Deze maatstaf levert slechts één globale beoordeling op een schaal van 0-100.
Bij het maken van hun beoordeling maakt de clinicus gebruik van de details van de woordenlijst om de betekenis van de punten op de schaal te bepalen.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
verandering in de globale maatstaf voor het niveau van functioneren bij kinderen, adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) en de Clinical Global Assessment of Functionning Scale (GAF) zijn globale metingen van het niveau van functioneren bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
Deze maatstaf levert slechts één globale beoordeling op een schaal van 0-100.
Bij het maken van hun beoordeling maakt de clinicus gebruik van de details van de woordenlijst om de betekenis van de punten op de schaal te bepalen.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van intelligentie en executief functioneren
Tijdsspanne: basislijn
|
Algemene intelligentie-evaluatie met subschalen van de Wechsler Adult Intelligence Scale of de Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III of WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
|
basislijn
|
|
Beoordeling van intelligentie en executief functioneren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
Algemene intelligentie-evaluatie met subschalen van de Wechsler Adult Intelligence Scale of de Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III of WISC-V - Vocabulary, block and similitude).
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
De korte inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF-A)
Tijdsspanne: basislijn
|
Is een gestandaardiseerde vragenlijst met 75 items die is ontworpen om de kijk van volwassenen en kinderen op hun dagelijkse omgeving te beoordelen.
|
basislijn
|
|
De korte inventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF-A)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
Is een gestandaardiseerde vragenlijst met 75 items die is ontworpen om de kijk van volwassenen en kinderen op hun dagelijkse omgeving te beoordelen.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: basislijn
|
De beoordeling van de fijne motorische behendigheid door middel van de Purdue pegboard-test en voor de evaluatie van de motorische snelheid en controle wordt de vingertaak uitgevoerd.
|
basislijn
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
|
De beoordeling van de fijne motorische behendigheid door middel van de Purdue pegboard-test en voor de evaluatie van de motorische snelheid en controle wordt de vingertaak uitgevoerd.
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- 340559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor tics
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Karolinska InstitutetWervingGedragsprobleem bij kinderen | Stoornissen in het gebruik van middelen | Huiselijk geweld | Familie Conflict | Crimineel gedrag | Dagelijkse activiteiten | Huisvesting | Familie communicatie | Sociale zorgZweden
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigde Staten