- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225430
Оценка когнитивно-психофизиологического лечения синдрома Туретта и тиковых расстройств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие простого/сложного тика в течение как минимум одного года, возникающего ежедневно. Те, кто был включен в группу TS, в возрасте 8-12 или 18-65 лет, имели диагноз TS как основную проблему, сопровождающуюся вокальными тиками. У лиц, включенных в группу TD, наблюдались простые/сложные тики (вокальные или моторные) в течение по крайней мере одного года, повторяющиеся ежедневно.
Критерий исключения:
- любой серьезный медицинский анамнез, травма головы, включая сенсомоторные нарушения, аутизм в анамнезе, коэффициент интеллекта (IQ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплексное поведенческое вмешательство
Участник получит психологическое образование о тиковых расстройствах, создаст тиковую иерархию, которая будет пересмотрена во время будущих сессий, представит концепцию функционального вмешательства, поведенческую программу вознаграждения, обучение самоконтролю, обучение обращению с привычками для своих тиков. Они познакомятся с техниками релаксации и упражнениями на диафрагмальное дыхание, а также познакомятся с упражнениями по прогрессивной мышечной релаксации (ПМР). Они получат дополнительные сеансы в течение трех месяцев, и он проведет обзор иерархии, обзор неудобств, функциональное вмешательство и обзор конкурирующих ответов, обзор методов релаксации и обзор предотвращения рецидивов. |
В основном на основе лечения обращения с привычками (ЗГТ) и в дополнение к компонентам ЗГТ они изучают тренировку осознания, релаксацию, конкурирующую реакцию, управление непредвиденными обстоятельствами и тренировку обобщения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-психофизиологические (КоП)
Участник получит обоснование лечения и тренинг по повышению осведомленности о тиках и составление списка тиков.
Он выявит ситуации высокого и низкого риска, провоцирующие тики, сделает видеозапись и составит список неудобств тика.
Он проведет просмотр видео и упражнения по различению мышц.
Работала над ситуационным профилем с грилем Келли и начала релаксации и дыхательных упражнений.
Он определит стиль планирования и поработает над ним, чтобы составить список преимуществ и неудобств, чтобы принять этот стиль.
Некоторая поведенческая и когнитивная реструктуризация в отношении стиля планирования и способов модификации.
В конце он получит информацию о предотвращении рецидивов и о том, как обобщить полученные знания, а также отчет о терапии.
Наконец, он должен будет практиковать все эти техники дома в течение четырех недель и сделать последнюю сессию, чтобы обсудить домашнюю практику и полученные стратегии на будущее.
|
Сосредоточьтесь на процессах, влияющих на мысли и поведение, лежащих в основе тиков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
YGTSS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для оценки изменения тяжести тиков и нарушений, вызванных тиками.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить стиль планирования действий
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник стиля планирования (STOP) был разработан для оценки повседневного стиля планирования действий.
Цель СТОП заключалась в том, чтобы зафиксировать поведенческие и когнитивные аспекты, связанные с адекватным планированием действий в различных повседневных ситуациях, включая маршрутизацию, сложные задачи, а также ожидание и разыгрывание.
|
исходный уровень
|
|
измерять эффект терапии в стиле планирования балла
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник стиля планирования (STOP) был разработан для оценки повседневного стиля планирования действий.
Цель СТОП заключалась в том, чтобы зафиксировать поведенческие и когнитивные аспекты, связанные с адекватным планированием действий в различных повседневных ситуациях, включая маршрутизацию, сложные задачи, а также ожидание и разыгрывание.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект терапии в стиле планирования оценки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник стиля планирования (STOP) был разработан для оценки повседневного стиля планирования действий.
Цель СТОП заключалась в том, чтобы зафиксировать поведенческие и когнитивные аспекты, связанные с адекватным планированием действий в различных повседневных ситуациях, включая маршрутизацию, сложные задачи, а также ожидание и разыгрывание.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
изменение размеров перфекционизма и использование в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 35 пунктов, охватывающих шесть измерений перфекционизма.
|
исходный уровень
|
|
изменение размеров перфекционизма
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 35 пунктов, охватывающих шесть измерений перфекционизма.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект на размеры перфекционизма
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 35 пунктов, охватывающих шесть измерений перфекционизма.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить начальную оценку использования симптома тревоги в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник беспокойства Бека состоит из контрольного списка симптомов тревоги из 21 пункта, оценивающего интенсивность симптомов за последнюю неделю по шкале от 0 до 3.
|
исходный уровень
|
|
измерить влияние терапии на симптом тревоги
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник беспокойства Бека состоит из контрольного списка симптомов тревоги из 21 пункта, оценивающего интенсивность симптомов за последнюю неделю по шкале от 0 до 3.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект терапии на симптомы тревоги
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник беспокойства Бека состоит из контрольного списка симптомов тревоги из 21 пункта, оценивающего интенсивность симптомов за последнюю неделю по шкале от 0 до 3.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить начальную оценку симптома депрессии и использовать в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник депрессии Бека состоит из 21 пункта относительно депрессии (α = 0,91),
оценивает когнитивные, эмоциональные и соматические симптомы депрессии.
|
исходный уровень
|
|
измерить влияние терапии на симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник депрессии Бека состоит из 21 пункта относительно депрессии (α = 0,91),
оценивает когнитивные, эмоциональные и соматические симптомы депрессии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект терапии на симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник депрессии Бека состоит из 21 пункта относительно депрессии (α = 0,91),
оценивает когнитивные, эмоциональные и соматические симптомы депрессии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
измерять наличие и влияние основных жизненных событий на вопросы лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опрос жизненных событий определяет, какие жизненные события произошли в жизни участника за последние два года.
|
исходный уровень
|
|
измерять наличие и влияние основных жизненных событий на вопросы лечения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опрос жизненных событий определяет, какие жизненные события произошли в жизни участника за последние два года.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерять наличие и влияние основных жизненных событий
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опрос жизненных событий определяет, какие жизненные события произошли в жизни участника за последние два года.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить начальную оценку индивидуальной самооценки и использовать в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник самооценки измеряет индивидуальную самооценку
|
исходный уровень
|
|
оценить влияние терапии на самооценку
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник самооценки измеряет индивидуальную самооценку
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект терапии на самооценку и использовать в качестве предиктора проблем лечения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник самооценки измеряет индивидуальную самооценку
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить начальную оценку индивидуальной двигательной импульсивности и импульсивности внимания и использовать в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала импульсивности Баррата измеряет двигательную импульсивность и импульсивность внимания.
|
исходный уровень
|
|
измерить влияние терапии на двигательную импульсивность и импульсивность внимания
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Шкала импульсивности Баррата измеряет двигательную импульсивность и импульсивность внимания.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерить долгосрочный эффект терапии на двигательную импульсивность и импульсивность внимания
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Шкала импульсивности Баррата измеряет двигательную импульсивность и импульсивность внимания.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить исходную оценку качества жизни, связанную с синдромом Туретта
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник качества жизни при синдроме Туретта измеряет изменение качества жизни, связанное с симптомами синдрома Туретта.
|
исходный уровень
|
|
измерение влияния терапии на качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
измерить изменение качества жизни, связанное с симптомами синдрома Туретта
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерение долгосрочного эффекта терапии на качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
измерить изменение качества жизни, связанное с симптомами синдрома Туретта
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
измерение начальных симптомов СДВГ и использование в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых и детей Коннерса - кратко: Самостоятельно заполняемый - это опросник, который заполняет самостоятельно, который измеряет симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
|
исходный уровень
|
|
измерение влияния терапии на симптомы СДВГ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса - кратко: Самостоятельно заполняемый - это опросник, который заполняет самостоятельно, который измеряет симптомы СДВГ.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
измерение долгосрочного эффекта терапии на симптомы СДВГ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерса - кратко: Самостоятельно заполняемый - это опросник, который заполняет самостоятельно, который измеряет симптомы СДВГ.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
оценка тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и использование в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) оценивает тяжесть симптомов у детей старшего возраста (то есть в возрасте 8-18 лет) с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
|
исходный уровень
|
|
оценка изменения тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) оценивает тяжесть симптомов у детей старшего возраста (то есть в возрасте 8-18 лет) с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
оценка долгосрочного изменения тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) оценивает тяжесть симптомов у детей старшего возраста (то есть в возрасте 8-18 лет) с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
определить начальную оценку уровня самооценки, используемую в качестве прогностической переменной проблем лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник самооценки без культуры представляет собой опросник самооценки, используемый для определения уровня самооценки учащихся в возрасте 6–18 лет и взрослых.
Его можно использовать для выявления детей и подростков или взрослых, нуждающихся в психологической помощи из-за проблем с самооценкой, оценки терапевтического прогресса и оценки посттерапевтических эффектов.
|
исходный уровень
|
|
оценить влияние посттерапии на уровень самооценки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Опросник самооценки без культуры представляет собой опросник самооценки, используемый для определения уровня самооценки учащихся в возрасте 6–18 лет и взрослых.
Его можно использовать для выявления детей и подростков или взрослых, нуждающихся в психологической помощи из-за проблем с самооценкой, оценки терапевтического прогресса и оценки посттерапевтических эффектов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
оценить долгосрочные посттерапевтические эффекты на уровень самооценки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник самооценки без культуры представляет собой опросник самооценки, используемый для определения уровня самооценки учащихся в возрасте 6–18 лет и взрослых.
Его можно использовать для выявления детей и подростков или взрослых, нуждающихся в психологической помощи из-за проблем с самооценкой, оценки терапевтического прогресса и оценки посттерапевтических эффектов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
изменение глобального показателя уровня функционирования у детей, подростков и взрослых
Временное ограничение: исходный уровень
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS) и глобальная шкала оценки (GAS) являются глобальными показателями уровня функционирования у детей, подростков и взрослых.
Этот показатель дает только один глобальный рейтинг по шкале от 0 до 100.
При составлении рейтинга клиницист использует детали глоссария, чтобы определить значение баллов на шкале.
|
исходный уровень
|
|
изменение глобального показателя уровня функционирования у детей, подростков и взрослых
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS) и глобальная шкала оценки (GAS) являются глобальными показателями уровня функционирования у детей, подростков и взрослых.
Этот показатель дает только один глобальный рейтинг по шкале от 0 до 100.
При составлении рейтинга клиницист использует детали глоссария, чтобы определить значение баллов на шкале.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
изменение глобального показателя уровня функционирования у детей, подростков и взрослых
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS) и клиническая глобальная шкала оценки функционирования (GAF) являются глобальными мерами уровня функционирования у детей, подростков и взрослых.
Этот показатель дает только один глобальный рейтинг по шкале от 0 до 100.
При составлении рейтинга клиницист использует детали глоссария, чтобы определить значение баллов на шкале.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининговая оценка интеллекта и исполнительных функций
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка общего интеллекта с помощью субшкал шкалы интеллекта взрослых Векслера или шкалы интеллекта Векслера для детей (WAIS-III или WISC-V - словарь, блоки и подобия).
|
исходный уровень
|
|
Скрининговая оценка интеллекта и исполнительных функций
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка общего интеллекта с помощью субшкал шкалы интеллекта взрослых Векслера или шкалы интеллекта Векслера для детей (WAIS-III или WISC-V - словарь, блоки и подобия).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Краткий перечень исполнительных функций (BRIEF-A)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Стандартизированный опросник из 75 пунктов, предназначенный для оценки взглядов взрослых и детей на их повседневную среду.
|
исходный уровень
|
|
Краткий перечень исполнительных функций (BRIEF-A)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Стандартизированный опросник из 75 пунктов, предназначенный для оценки взглядов взрослых и детей на их повседневную среду.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для оценки мелкой моторики с помощью теста Purdue pegboard, а также для оценки скорости и контроля моторики будет проводиться задание на постукивание пальцами.
|
исходный уровень
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Для оценки мелкой моторики с помощью теста Purdue pegboard, а также для оценки скорости и контроля моторики будет проводиться задание на постукивание пальцами.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 340559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Туретта
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль