- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225430
Evaluering af en kognitiv psykofysiologisk behandling for Tourettes syndrom og tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer en simpel/kompleks tic i mindst et år, der forekommer dagligt. De, der var inkluderet i TS-gruppen, i alderen 8-12 eller 18-65, havde en diagnose af TS som det primære problem ledsaget af vokale tics. De, der var inkluderet i TD-gruppen, præsenterede en enkel/kompleks tic (vokal eller motorisk) i mindst et år, der forekommer dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- enhver større sygehistorie, hovedskade inklusive sensorisk-motorisk svækkelse, historie med autisme, intelligenskvotient (IQ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende adfærdsmæssig intervention
Deltageren vil modtage psykoedukation om tic-lidelser, skabe et tic-hierarki, der vil blive revideret under fremtidige sessioner, introducere konceptet funktionsbaseret intervention, adfærdsmæssigt belønningsprogram, selvovervågningstræning, vanevendende træning for deres tics. De vil modtage en introduktion af afspændingsteknikker og diafragmatisk åndedrætsøvelse og en introduktion til progressiv muskelafspænding (PMR). De vil modtage booster-sessioner i tre måneder, og han vil lave hierarkigennemgang, generevaluering, funktionsbaseret intervention og konkurrerende responsgennemgang, gennemgang af afspændingsteknikker og tilbagefaldsforebyggende gennemgang. |
Hovedsageligt baseret på habit reversal-behandlingen (HRT) og ud over HRT-komponenter lærer de bevidsthedstræning, afspænding, konkurrerende respons, beredskabshåndtering og generaliseringstræning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv psykofysiologisk (CoPs)
Deltageren vil modtage en begrundelse om behandlingen og bevidsthedstræning om tics og oprettelse af liste over tics.
Han vil identificere høj- og lavrisikosituationer, der fremkalder tics, lave videooptagelser og lave en liste over gener ved tic.
Han vil lave en screeningssession af video- og muskeldiskriminationsøvelserne.
Arbejdede på en situationsprofil med en Kelly's grill og begyndende afspændings- og åndedrætsøvelser.
Han vil identificere planlægningsstilen og arbejde på den for at lave en liste over fordele og ulemper for at vedtage denne stil.
Nogle adfærdsmæssige og kognitive omstruktureringer om planlægningsstil og hvordan man ændrer.
Til sidst vil han modtage en tilbagefaldsforebyggende information og hvordan man generaliserer læringen og en registrering af terapien.
Til sidst skal han øve alle disse teknikker derhjemme i fire uger og lave en sidste session for at diskutere hjemmetræning og modtagne strategier for fremtiden.
|
Fokuser på de processer, der påvirker tanker og adfærd, der ligger til grund for tics.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: baseline
|
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af tics og svækkelse på grund af tics.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme stilen for planlægningshandlinger
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskemaet for planlægningsstil (STOP) blev udviklet til at vurdere hverdagsstilen for planlægningshandlinger.
Målet med STOP var at fange de adfærdsmæssige og kognitive aspekter, der er involveret i tilstrækkelig planlægning af handling i en række dagligdags situationer, der involverer routing, komplekse opgaver og både foregribelse og enactment.
|
baseline
|
|
måle effekt af terapi i stil med planlægningsscore
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Spørgeskemaet for planlægningsstil (STOP) blev udviklet til at vurdere hverdagsstilen for planlægningshandlinger.
Målet med STOP var at fange de adfærdsmæssige og kognitive aspekter, der er involveret i tilstrækkelig planlægning af handling i en række dagligdags situationer, der involverer routing, komplekse opgaver og både foregribelse og enactment.
|
ændring fra baseline
|
|
måle langtidseffekten af terapi i form af planlægningsscore
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Spørgeskemaet for planlægningsstil (STOP) blev udviklet til at vurdere hverdagsstilen for planlægningshandlinger.
Målet med STOP var at fange de adfærdsmæssige og kognitive aspekter, der er involveret i tilstrækkelig planlægning af handling i en række dagligdags situationer, der involverer routing, komplekse opgaver og både foregribelse og enactment.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
ændring i dimensioner af perfektionisme og brug som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministreret spørgeskema med 35 emner, der dækker seks dimensioner af perfektionisme.
|
baseline
|
|
ændring i dimensioner af perfektionisme
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministreret spørgeskema med 35 emner, der dækker seks dimensioner af perfektionisme.
|
ændring fra baseline
|
|
måle den langsigtede effekt på dimensioner af perfektionisme
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale er et selvadministreret spørgeskema med 35 emner, der dækker seks dimensioner af perfektionisme.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme den indledende score for symptom på angstbrug som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Beck Anxiety Inventory består af en tjekliste for angstsymptomer på 21 punkter, der vurderer symptomintensiteten for den sidste uge på en skala fra 0-3.
|
baseline
|
|
måle effekten af terapi på symptom på angst
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Beck Anxiety Inventory består af en tjekliste for angstsymptomer på 21 punkter, der vurderer symptomintensiteten for den sidste uge på en skala fra 0-3.
|
ændring fra baseline
|
|
måle den langsigtede effekt af terapi på symptom på angst
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory består af en tjekliste for angstsymptomer på 21 punkter, der vurderer symptomintensiteten for den sidste uge på en skala fra 0-3.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en indledende score for symptom på depression og bruge som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Beck Depression Inventory består af et 21-element i forhold til depression (α = .91),
vurderer kognitive, følelsesmæssige og somatiske depressive symptomer.
|
baseline
|
|
måle effekten af terapi på symptom på depression
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Beck Depression Inventory består af et 21-element i forhold til depression (α = .91),
vurderer kognitive, følelsesmæssige og somatiske depressive symptomer.
|
ændring fra baseline
|
|
måle den langsigtede effekt af terapi på symptom på depression
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Beck Depression Inventory består af et 21-element i forhold til depression (α = .91),
vurderer kognitive, følelsesmæssige og somatiske depressive symptomer.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
måle tilstedeværelsen og indvirkningen på behandlingsproblemer af større livsbegivenheder
Tidsramme: baseline
|
Undersøgelsen om livsbegivenheder bestemmer, hvilke livsbegivenheder der har fundet sted i deltagerens liv i løbet af de sidste to år.
|
baseline
|
|
måle tilstedeværelsen og indvirkningen på behandlingsproblemer af større livsbegivenheder
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Undersøgelsen om livsbegivenheder bestemmer, hvilke livsbegivenheder der har fundet sted i deltagerens liv i løbet af de sidste to år.
|
ændring fra baseline
|
|
måle tilstedeværelsen og virkningen af større livsbegivenheder
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Undersøgelsen om livsbegivenheder bestemmer, hvilke livsbegivenheder der har fundet sted i deltagerens liv i løbet af de sidste to år.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en indledende score for individuelt selvværd og bruge som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Selvværdsopgørelsen måler individuelt selvværd
|
baseline
|
|
måle effekten af terapien på selvværd
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Selvværdsopgørelsen måler individuelt selvværd
|
ændring fra baseline
|
|
måle den langsigtede effekt af terapien på selvværd og bruge som en forudsigelse af behandlingsproblemer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Selvværdsopgørelsen måler individuelt selvværd
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en indledende score for individuel motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet og bruge som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet
|
baseline
|
|
måle effekten af terapien på motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet.
|
ændring fra baseline
|
|
måle den langsigtede effekt af terapien på motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Barrat Impulsivity Scale måler motorisk og opmærksomhedsimpulsivitet.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en baseline score for livskvalitet forbundet med Tourettes syndrom
Tidsramme: baseline
|
Tourette syndrom livskvalitet spørgeskema måler ændring i livskvalitet forbundet med symptomer på Tourette syndrom
|
baseline
|
|
måling af effekt af terapi på livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline
|
måle ændring i livskvalitet forbundet med symptomer på Tourettes syndrom
|
ændring fra baseline
|
|
måling af langtidseffekt af terapi på livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
måle ændring i livskvalitet forbundet med symptomer på Tourettes syndrom
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
måling af indledende symptomer på ADHD og brug som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Conners ADHD-vurderingsskala for voksne og børn - Kort: Selvadministreret er et selvrapporteret spørgeskema, som måler symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD).
|
baseline
|
|
måling af effekt af terapi på symptomer på ADHD
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Kort: Selvadministreret er et selvrapporteret spørgeskema, som måler ADHD-symptomer.
|
ændring fra baseline
|
|
måling af langtidseffekt af terapi på symptomer på ADHD
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Conners Adult ADHD Rating Scale - Kort: Selvadministreret er et selvrapporteret spørgeskema, som måler ADHD-symptomer.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
vurdering af symptomernes sværhedsgrad af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og brug som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer symptomernes sværhedsgrad hos ældre børn (dvs. 8-18 år) diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
baseline
|
|
vurdering af ændring af symptomsværhedsgrad af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer symptomernes sværhedsgrad hos ældre børn (dvs. 8-18 år) diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
ændring fra baseline
|
|
vurdering af langvarig ændring af symptomsværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vurderer symptomernes sværhedsgrad hos ældre børn (dvs. 8-18 år) diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
bestemme en indledende score for niveauet af selvværdsbrug som en forudsigelig variabel for behandlingsproblemer
Tidsramme: baseline
|
The Culture Free Self-Esteem Inventory er en selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at bestemme niveauet af selvværd hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Det kan bruges til at identificere børn og unge eller voksne, der har behov for psykologisk bistand på grund af problemer med selvværd, vurdere terapeutiske fremskridt og evaluere efterbehandlingseffekter.
|
baseline
|
|
evaluere post-terapi effekter på niveauet af selvværd
Tidsramme: ændring fra baseline
|
The Culture Free Self-Esteem Inventory er en selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at bestemme niveauet af selvværd hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Det kan bruges til at identificere børn og unge eller voksne, der har behov for psykologisk bistand på grund af problemer med selvværd, vurdere terapeutiske fremskridt og evaluere efterbehandlingseffekter.
|
ændring fra baseline
|
|
evaluere langsigtede post-terapi effekter på niveauet af selvværd
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
The Culture Free Self-Esteem Inventory er en selvrapporteringsopgørelse, der bruges til at bestemme niveauet af selvværd hos elever i alderen 6-18 år og voksne.
Det kan bruges til at identificere børn og unge eller voksne, der har behov for psykologisk bistand på grund af problemer med selvværd, vurdere terapeutiske fremskridt og evaluere efterbehandlingseffekter.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
ændring i det globale mål for funktionsniveau hos børn, unge og voksne
Tidsramme: baseline
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den globale vurderingsskala (GAS) er globale mål for funktionsniveau hos børn og unge og voksne.
Dette mål giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100.
Ved vurderingen gør klinikeren brug af ordlistedetaljerne til at bestemme betydningen af punkterne på skalaen.
|
baseline
|
|
ændring i det globale mål for funktionsniveau hos børn, unge og voksne
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den globale vurderingsskala (GAS) er globale mål for funktionsniveau hos børn og unge og voksne.
Dette mål giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100.
Ved vurderingen gør klinikeren brug af ordlistedetaljerne til at bestemme betydningen af punkterne på skalaen.
|
ændring fra baseline
|
|
ændring i det globale mål for funktionsniveau hos børn, unge og voksne
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Childrens Global Assessment Scale (CGAS) og den kliniske globale vurdering af funktionsskala (GAF) er globale mål for funktionsniveau hos børn og unge og voksne.
Dette mål giver kun en enkelt global vurdering på en skala fra 0-100.
Ved vurderingen gør klinikeren brug af ordlistedetaljerne til at bestemme betydningen af punkterne på skalaen.
|
ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterretnings- og eksekutiv funktionsscreeningsvurdering
Tidsramme: baseline
|
Generel intelligensevaluering med underskalaer af Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III eller WISC-V - Ordforråd, blok og lignelse).
|
baseline
|
|
Efterretnings- og eksekutiv funktionsscreeningsvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Generel intelligensevaluering med underskalaer af Wechsler Adult Intelligence Scale eller Wechsler Intelligence Scale for Children, (WAIS-III eller WISC-V - Ordforråd, blok og lignelse).
|
ændring fra baseline
|
|
The Brief Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: baseline
|
Er et standardiseret spørgeskema på 75 punkter designet til at vurdere voksnes og børns syn på deres hverdagsmiljø.
|
baseline
|
|
The Brief Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Er et standardiseret spørgeskema på 75 punkter designet til at vurdere voksnes og børns syn på deres hverdagsmiljø.
|
ændring fra baseline
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: baseline
|
Vurderingen af finmotorisk behændighed ved Purdue pegboard-testen og til evaluering af motorhastighed og kontrol, vil fingertap-opgaven blive administreret.
|
baseline
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline
|
Vurderingen af finmotorisk behændighed ved Purdue pegboard-testen og til evaluering af motorhastighed og kontrol, vil fingertap-opgaven blive administreret.
|
ændring fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- 340559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling for tics
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater, Canada
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Rekruttering
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Trukket tilbage