确定成功 PPI 断奶的风险因素
2018年12月2日 更新者：Stephanie Meller、Mount Carmel Health System
当胃酸倒流到食道（从嘴到胃的管）时，可能会发生胃食管反流病（“GERD”），导致胃灼热等症状。 质子泵抑制剂（称为“PPI”）是一种减少胃酸的药物，用于减轻 GERD 引起的不适。 建议使用 PPI 治疗 GERD 最多持续八周；但是，许多人服用它们的时间更长。 有些人服用 PPI（尤其是在医院）以预防胃溃疡和炎症，但他们不需要长期服药。 之前的研究表明，长期服用 PPI 存在一些风险。 这些风险包括您的身体无法吸收某些维生素和矿物质、某些感染（例如肺炎或称为“艰难梭菌”的消化道感染）以及可能的骨折。 因此，最好在可能的情况下停止服用 PPI。
这项研究的目的是使用一种标准方法来帮助患者停止服用 PPI，方法是采用已知可减轻 GERD 症状的生活习惯，同时缓慢减少 PPI 剂量。 本研究使用的所有药物均已获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准。 您被要求参加这项研究，因为您服用 PPI 的时间超过了建议的时间，并且被诊断为 GERD、胃炎，或者服用 PPI 的指征不明。 来自 Mount Carmel St. Ann's Family Medicine practice 的大约 100 名患者将参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 男女不限
- PPI 关于家庭药物调节
- 症状得到控制的 GERD（根据调查问卷），或
- 症状得到控制的胃炎（根据调查问卷），或
- 使用 PPI 的适应症不明确，但没有 GERD/胃炎/溃疡症状（包括在医院接受 GI 预防并继续服药的患者）
- 希望或愿意长期停用 PPI
- 长期服用 PPI（> 2 个月或 8 周，可以间歇使用）
- 初始 PPI 剂量不能超过相当于奥美拉唑 40mg PO BID
- 很好地理解英语（根据提供者的判断；理解问卷、说明等）
排除标准：
- 使用 PPI 少于 2 个月
- 消化性溃疡病、幽门螺杆菌感染、巴雷特食管、恶性肿瘤、炎症性肠病的共病诊断
- 中度至重度肾功能损害的诊断（定义为 CrCl <50 mL/min；由于 H2RB 对肾功能衰竭的警告而推理）
- QT 间期延长伴肾功能损害的诊断（由于 H2RB 并发肾功能衰竭可能会延长 QT 间期，如果不是肾脏给药的话）
- 对质子泵抑制剂和/或 H2 受体阻滞剂真正过敏
- 经常出现心绞痛症状的患者（减少PPI剂量可能会导致GERD反跳，患者可能认为自己心脏病发作）
- 孕妇、胎儿、新生儿或胎儿材料
- 在研究时具有生殖潜力的女性不在节育表格（OCP、输卵管结扎等）或哺乳期
- 有决策障碍的成年人
- 犯人
- 患有无法控制的心理疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PPI锥度
根据研究方案，使用生活方式改变的 PPI 锥度
|
改变生活方式以停用质子泵抑制剂，即避免饮食诱因、等待 3 小时平躺以及抬高床头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功摆脱质子泵抑制剂
大体时间：6个月
|
消除 GERD/胃炎症状并完全停止使用 PPI
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie O Meller, MD、Mount Carmel Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月2日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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