Determinando fatores de risco para o sucesso do desmame de IBP
A doença do refluxo gastroesofágico ("DRGE") pode ocorrer quando o ácido estomacal flui para o esôfago (tubo da boca ao estômago), causando sintomas como azia. Os inibidores da bomba de prótons (chamados "IBPs") são um tipo de medicamento que reduz o ácido no estômago e é usado para reduzir o desconforto da DRGE. Recomenda-se que o tratamento para DRGE com IBPs dure até oito semanas; no entanto, muitas pessoas os tomam por períodos mais longos. Algumas pessoas recebem IBPs (principalmente no hospital) para prevenir úlceras e inflamações do estômago, mas não precisam tomar medicamentos por muito tempo. Estudos de pesquisa anteriores mostraram que existem alguns riscos em tomar IBPs por um longo período de tempo. Esses riscos incluem a incapacidade do seu corpo de absorver algumas vitaminas e minerais, certas infecções, como pneumonia ou a infecção do trato digestivo chamada "C. diff" e possivelmente fraturas ósseas. Portanto, é desejável parar de tomar um IBP quando possível.
O objetivo deste estudo é usar uma abordagem padrão para ajudar os pacientes a parar de tomar IBPs adotando hábitos de estilo de vida conhecidos por reduzir os sintomas da DRGE enquanto reduzem lentamente a dose de IBP. Todos os medicamentos usados para este estudo são aprovados pela Food and Drug Administration ("FDA") dos EUA. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque está tomando um IBP por mais tempo do que o recomendado e tem um diagnóstico de DRGE, gastrite ou uma indicação pouco clara para estar em um IBP. Cerca de 100 pacientes da prática de medicina familiar de Mount Carmel St. Ann participarão desta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Macho ou fêmea
- PPI sobre reconciliação de medicamentos em casa
- DRGE com sintomas controlados (por questionário), OU
- Gastrite controlada por sintomas (por questionário), OU
- Uma indicação incerta para o uso de IBP, mas livre de sintomas de DRGE/gastrite/úlcera (inclui pacientes em profilaxia gastrointestinal do hospital e medicação continuada)
- Desejo ou vontade de ficar fora do PPI cronicamente
- Em uso crônico de IBP (> 2 meses ou 8 semanas, pode ser uso intermitente)
- A dose inicial de PPI não pode exceder o equivalente a Omeprazol 40 mg PO BID
- Compreender bem o inglês (a critério do provedor; entender questionários, instruções, etc.)
Critério de exclusão:
- Em IBP por menos de 2 meses
- Diagnóstico de comorbidade de úlcera péptica, infecção por H. pylori, esôfago de Barrett, malignidade, doença inflamatória intestinal
- Diagnóstico de insuficiência renal moderada a grave (definido como CrCl <50 mL/min; raciocínio devido ao cuidado de H2RB na insuficiência renal)
- Diagnóstico de intervalo QT prolongado com insuficiência renal (o raciocínio devido a H2RB com insuficiência renal concomitante pode aumentar o intervalo QT se não administrado por via renal)
- Verdadeira alergia ao Inibidor da Bomba de Prótons e/ou Bloqueador do Receptor H2
- Pacientes com sintomas frequentes de angina cardíaca (diminuir a dose de IBP pode causar DRGE rebote e o paciente pode pensar que está tendo um ataque cardíaco)
- Mulheres grávidas, fetos, recém-nascidos ou material fetal
- Mulheres com potencial reprodutivo no momento da pesquisa que não estão em um formulário de controle de natalidade (ACOs, laqueadura tubária, etc) ou lactantes
- Adultos com comprometimento decisório
- Prisioneiros
- Pacientes com doença psicológica descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Conicidade PPI
PPI Taper usando modificações no estilo de vida, por protocolo de estudo
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Modificações no estilo de vida para desmamar um inibidor da bomba de prótons, ou seja, evitar gatilhos alimentares, esperar 3 horas para deitar e elevar a cabeceira da cama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame bem-sucedido de um inibidor da bomba de prótons
Prazo: 6 meses
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Para eliminar os sintomas de DRGE/gastrite e descontinuar completamente o uso de IBP
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160809-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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