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성공적인 PPI 제거를 위한 위험 요인 결정

2018년 12월 2일 업데이트: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

위식도 역류 질환("GERD")은 위산이 식도(입에서 위로 이어지는 관)로 역류하여 속쓰림과 같은 증상을 유발할 때 발생할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제("PPI"라고 함)는 위산을 감소시키는 약물의 일종으로 GERD로 인한 불편함을 줄이는 데 사용됩니다. PPI를 사용한 GERD 치료는 최대 8주까지 지속하는 것이 좋습니다. 그러나 많은 사람들이 장기간 복용합니다. 일부 사람들은 위궤양과 염증을 예방하기 위해 PPI(특히 병원에서)를 투여하지만 장기간 약물을 복용할 필요는 없습니다. 이전 연구에 따르면 장기간 PPI를 복용하면 약간의 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 위험에는 신체가 일부 비타민과 미네랄을 흡수하지 못하는 것, 폐렴과 같은 특정 감염 또는 "C. diff"라고 하는 소화관 감염, 골절 가능성이 포함됩니다. 따라서 가능하면 PPI 복용을 중단하는 것이 바람직하다.

이 연구의 목적은 환자가 PPI 용량을 천천히 줄이면서 GERD의 증상을 줄이는 것으로 알려진 생활 습관을 채택함으로써 환자가 PPI 복용을 중단하도록 돕는 표준 접근법을 사용하는 것입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 미국 식품의약국("FDA")의 승인을 받았습니다. 귀하는 권장 기간보다 오랫동안 PPI를 복용했고 GERD, 위염 진단을 받았거나 PPI 복용에 대한 불명확한 적응증이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. Mount Carmel St. Ann's Family Medicine 병원에서 약 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 남성 또는 여성
  • 가정 약물 조정에 대한 PPI
  • 증상이 조절되는 GERD(설문지 당), 또는
  • 증상이 조절되는 위염(설문지에 따라), 또는
  • PPI 사용에 대한 불명확한 적응증이지만 GERD/위염/궤양 증상이 없음(병원에서 GI 예방 및 지속적인 약물 치료를 받는 환자 포함)
  • 만성적으로 PPI를 중단하려는 욕구 또는 의지
  • PPI를 만성적으로 사용(> 2개월 또는 8주, 간헐적으로 사용할 수 있음)
  • 초기 PPI 투여량은 오메프라졸 40mg PO BID의 등가물을 초과할 수 없습니다.
  • 영어를 잘 이해(제공자의 재량에 따라; 설문지, 지침 등을 이해하기 위해)

제외 기준:

  • 2개월 미만 동안 PPI 사용
  • 소화성 궤양 질환, H.pylori 감염, Barrett 식도, 악성 종양, 염증성 장 질환의 동반 진단
  • 중등도에서 중증의 신장 손상 진단(CrCl <50 mL/min으로 정의됨, 신부전 시 H2RB의 주의로 인한 추론)
  • 신장애를 동반한 연장된 QT 간격의 진단(신부전을 동반한 H2RB로 인한 추론은 신장 투여되지 않은 경우 QT 간격을 증가시킬 수 있음)
  • 양성자 펌프 억제제 및/또는 H2 수용체 차단제에 대한 진정한 알레르기
  • 심장 협심증 증상이 빈번한 환자 (PPI 용량을 줄이면 반동 GERD가 발생할 수 있으며 환자는 심장 마비가 있다고 생각할 수 있음)
  • 임산부, 태아, 신생아 또는 태아 물질
  • 피임 양식(OCP, 난관 결찰 등) 또는 수유 중이 아닌 연구 당시 생식 가능성이 있는 여성
  • 결정 장애가 있는 성인
  • 죄수
  • 조절되지 않는 정신 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PPI 테이퍼
연구 프로토콜에 따른 라이프스타일 수정을 사용한 PPI 테이퍼
프로톤 펌프 억제제를 끊기 위한 라이프스타일 수정(예: 식이 유발 요인 피하기, 눕기 3시간 대기, 침대 머리 부분 높이기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 펌프 억제제의 성공적인 제거
기간: 6 개월
GERD/위염 증상을 제거하고 PPI 사용을 완전히 중단하려면
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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