Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av riskfaktorer för framgångsrik PPI-avvänjning

2 december 2018 uppdaterad av: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastroesofageal refluxsjukdom ("GERD") kan inträffa när magsyra rinner bakåt in i matstrupen (rör från munnen till magen), vilket orsakar symtom som halsbränna. Protonpumpshämmare (kallade "PPIs") är en typ av medicin som minskar syra i magen och används för att minska besvären från GERD. Behandling för GERD med PPI rekommenderas att pågå i upp till åtta veckor; men många tar dem under längre perioder. Vissa människor sätts på PPI (särskilt på sjukhus) för att förhindra sår och inflammation i magen, men de behöver inte vara på medicinen på lång sikt. Tidigare forskningsstudier har visat att det finns vissa risker med att ta PPI under lång tid. Dessa risker inkluderar din kropps oförmåga att absorbera vissa vitaminer och mineraler, vissa infektioner som lunginflammation eller matsmältningsinfektion som kallas "C. diff" och möjligen benfrakturer. Därför är det önskvärt att sluta ta en PPI när det är möjligt.

Syftet med denna studie är att använda en standardmetod för att hjälpa patienter att sluta ta PPI genom att anta livsstilsvanor som är kända för att minska symtomen på GERD medan de långsamt minskar sin PPI-dos. Alla mediciner som används för denna studie är godkända av U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har tagit en PPI under längre tid än den rekommenderade tiden och har antingen en diagnos av GERD, gastrit eller en oklar indikation för att vara på PPI. Omkring 100 patienter från Mount Carmel St. Anns familjemedicinska praktik kommer att delta i denna forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • Man eller kvinna
  • PPI på avstämning av hemmedicin
  • GERD som är symtomkontrollerad (per frågeformulär), ELLER
  • Gastrit som är symtomkontrollerad (per frågeformulär), ELLER
  • En oklar indikation för PPI-användning men fri från GERD/gastrit/ulcussymptom (inkluderar patienter på GI-profylax från sjukhuset och fortsatt medicinering)
  • Begär eller vilja att vara borta från PPI kroniskt
  • På PPI kroniskt (> 2 månader eller 8 veckor, kan vara intermittent)
  • Initial PPI-dos kan inte överstiga mer än motsvarande omeprazol 40 mg PO BID
  • Förstå engelska väl (efter leverantörens gottfinnande; för att förstå frågeformulär, instruktioner, etc.)

Exklusions kriterier:

  • På PPI i mindre än 2 månader
  • Samtidig diagnos av magsår, H.pylori-infektion, Barretts esofagus, malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Diagnos av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (definierad som CrCl <50 ml/min; resonemang på grund av försiktighet med H2RB vid njursvikt)
  • Diagnos av förlängt QT-intervall med nedsatt njurfunktion (orsak på grund av H2RB med samtidig njursvikt kan öka QT-intervallet om det inte doseras)
  • Sann allergi mot protonpumpshämmare och/eller H2-receptorblockerare
  • Patienter med frekventa symtom på hjärtkärlkramp (att minska dosen av PPI kan orsaka rebound GERD och patienten kan tro att de har en hjärtattack)
  • Gravida kvinnor, foster, nyfödda eller fostermaterial
  • Kvinnor med reproduktionspotential vid tidpunkten för forskning som inte finns i form av preventivmedel (OCP, tubal ligering, etc) eller ammande
  • Vuxna med beslutsstörning
  • Fångar
  • Patienter med okontrollerad psykologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: PPI Taper
PPI avsmalnande med livsstilsändringar, enligt studieprotokoll
Beteende: Livsstilsändringar
Livsstilsförändringar för att avvänja sig från en protonpumpshämmare, d.v.s. undvika diettriggers, vänta 3 timmar med att ligga platt och höja sänghuvudet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik avvänjning från en protonpumpshämmare
Tidsram: 6 månader
För att eliminera GERD/gastritsymptom och helt avbryta PPI-användningen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160809-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Livsstilsändringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera