Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme risikofaktorer for vellykket PPI-avvenning

2. desember 2018 oppdatert av: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastroøsofageal reflukssykdom ("GERD") kan oppstå når magesyre strømmer bakover inn i spiserøret (røret fra munnen til magen), og forårsaker symptomer som halsbrann. Protonpumpehemmere (kalt "PPI") er en type medisin som reduserer syre i magen og brukes til å redusere ubehaget fra GERD. Behandling for GERD med PPI anbefales å vare opptil åtte uker; men mange tar dem i lengre perioder. Noen mennesker blir satt på PPI (spesielt på sykehus) for å forhindre magesår og betennelse i magen, men de trenger ikke å være på medisiner på lang sikt. Tidligere forskningsstudier har vist at det er noen risiko ved å ta PPI over lang tid. Disse risikoene inkluderer kroppens manglende evne til å absorbere noen vitaminer og mineraler, visse infeksjoner som lungebetennelse eller infeksjon i fordøyelseskanalen kalt "C. diff", og muligens beinbrudd. Derfor er det ønskelig å slutte å ta en PPI når det er mulig.

Hensikten med denne studien er å bruke en standardtilnærming for å hjelpe pasienter med å slutte å ta PPI ved å ta i bruk livsstilsvaner som er kjent for å redusere symptomene på GERD mens de sakte reduserer PPI-dosen. Alle medisiner som brukes til denne studien er godkjent av U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har tatt en PPI i lengre tid enn anbefalt tid, og har enten en diagnose av GERD, gastritt eller en uklar indikasjon for å være på PPI. Omtrent 100 pasienter fra Mount Carmel St. Anns familiemedisinpraksis vil delta i denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Mann eller kvinne
  • PPI på avstemming av hjemmemedisiner
  • GERD som er symptomkontrollert (per spørreskjema), ELLER
  • Gastritt som er symptomkontrollert (per spørreskjema), ELLER
  • En uklar indikasjon for PPI-bruk, men fri for GERD/gastritt/ulcussymptomer (inkluderer pasienter på GI-profylakse fra sykehuset og fortsatt medisinering)
  • Ønske eller vilje til å være borte fra PPI kronisk
  • På PPI kronisk (> 2 måneder eller 8 uker, kan være intermitterende bruk)
  • Initial PPI dose kan ikke overstige mer enn ekvivalenten av Omeprazole 40mg PO BID
  • Forstå engelsk godt (etter leverandørens skjønn; for å forstå spørreskjemaer, instruksjoner osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • På PPI i mindre enn 2 måneder
  • Ko-morbid diagnose av magesår, H.pylori-infeksjon, Barretts spiserør, malignitet, inflammatorisk tarmsykdom
  • Diagnose av moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som CrCl <50 ml/min; resonnement på grunn av forsiktighet med H2RB ved nyresvikt)
  • Diagnose av forlenget QT-intervall med nedsatt nyrefunksjon (årsak på grunn av H2RB med samtidig nyresvikt kan øke QT-intervallet hvis det ikke doseres)
  • Ekte allergi mot protonpumpehemmer og/eller H2-reseptorblokker
  • Pasienter med hyppige symptomer på hjerteangina (reduksjon av dosen av PPI kan forårsake rebound GERD og pasienten kan tro at de har et hjerteinfarkt)
  • Gravide kvinner, fostre, nyfødte eller fostermateriale
  • Kvinner med reproduksjonspotensial på forskningstidspunktet som ikke er på et skjema for prevensjon (OCP, tubal ligering, etc) eller ammende
  • Voksne med beslutningssvikt
  • Fanger
  • Pasienter med ukontrollert psykologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PPI Taper
PPI Taper ved hjelp av livsstilsendringer, per studieprotokoll
Atferdsmessig: Livsstilsendringer
Livsstilsendringer for å avvenne en protonpumpehemmer, det vil si å unngå diettutløsere, vente 3 timer med å legge seg flatt og heve hodet på sengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket avvenning fra en protonpumpehemmer
Tidsramme: 6 måneder
For å eliminere GERD/gastrittsymptomer og fullstendig slutte å bruke PPI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160809-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Livsstilsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere