Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení rizikových faktorů pro úspěšné odstavení PPI

2. prosince 2018 aktualizováno: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastroezofageální refluxní choroba ("GERD") se může objevit, když žaludeční kyselina proudí zpět do vašeho jícnu (trubice z úst do žaludku), což způsobuje příznaky, jako je pálení žáhy. Inhibitory protonové pumpy (nazývané "PPI") jsou typem léků, které snižují kyselinu v žaludku a používají se ke snížení nepohodlí z GERD. Léčba GERD pomocí PPI se doporučuje trvat až osm týdnů; mnoho lidí je však užívá delší dobu. Některým lidem jsou nasazeny PPI (zejména v nemocnici), aby se zabránilo vředům a zánětům žaludku, ale nemusí je užívat dlouhodobě. Předchozí výzkumné studie ukázaly, že při dlouhodobém užívání PPI existují určitá rizika. Tato rizika zahrnují neschopnost vašeho těla absorbovat některé vitamíny a minerály, určité infekce, jako je zápal plic nebo infekce trávicího traktu nazývaná "C. diff" a možná zlomeniny kostí. Proto je žádoucí přestat brát PPI, pokud je to možné.

Účelem této studie je pomocí standardního přístupu pomoci pacientům přestat užívat PPI tím, že si osvojí návyky životního stylu, o kterých je známo, že snižují příznaky GERD, zatímco pomalu snižují dávku PPI. Všechny léky použité pro tuto studii jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv ("FDA"). Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože užíváte PPI déle, než je doporučená doba, a máte buď diagnózu GERD, gastritidu, nebo nejasnou indikaci užívání PPI. Tohoto výzkumu se zúčastní asi 100 pacientů z ordinace rodinného lékařství sv. Anny na Mount Carmel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Muž nebo žena
  • PPI na domácím odsouhlasení léků
  • GERD, který je řízen symptomy (podle dotazníku), NEBO
  • Gastritida, která je řízena symptomy (podle dotazníku), NEBO
  • Nejasná indikace pro použití PPI, ale bez příznaků GERD/gastritidy/vředu (zahrnuje pacienty na GI profylaxi z nemocnice a pokračující medikaci)
  • Touha nebo ochota být mimo PPI chronicky
  • Na PPI chronicky (> 2 měsíce nebo 8 týdnů, může být přerušované užívání)
  • Počáteční dávka PPI nesmí překročit ekvivalent 40 mg omeprazolu PO BID
  • Rozumět dobře anglicky (dle uvážení poskytovatele; porozumět dotazníkům, pokynům atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Na PPI po dobu kratší než 2 měsíce
  • Komorbidní diagnóza peptického vředu, infekce H.pylori, Barrettova jícnu, malignity, zánětlivého onemocnění střev
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého poškození ledvin (definované jako CrCl < 50 ml/min; zdůvodnění kvůli opatrnosti H2RB na selhání ledvin)
  • Diagnóza prodlouženého QT intervalu s poruchou funkce ledvin (důvod způsobený H2RB se současným selháním ledvin může prodloužit QT interval, pokud není podáván ledvinami)
  • Skutečná alergie na inhibitor protonové pumpy a/nebo blokátor H2 receptorů
  • Pacienti s častými příznaky srdeční anginy (snížení dávky PPI může způsobit rebound GERD a pacient si může myslet, že má srdeční záchvat)
  • Těhotné ženy, plody, novorozenci nebo fetální materiál
  • Samice s reprodukčním potenciálem v době výzkumu, které nemají formu na antikoncepci (OCP, podvázání vejcovodů atd.) nebo nekojí
  • Dospělí s poruchou rozhodování
  • Vězni
  • Pacienti s nekontrolovaným psychickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: PPI zúžení
PPI zúžení pomocí úprav životního stylu podle protokolu studie
Behaviorální: Úpravy životního stylu
Úpravy životního stylu k odvykání od inhibitoru protonové pumpy, tj. vyhýbání se dietním spouštěčům, čekání 3 hodin na ležení a zvednutí čela postele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odvykání od inhibitoru protonové pumpy
Časové okno: 6 měsíců
K odstranění příznaků GERD/gastritidy a úplnému ukončení užívání PPI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Carmel Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160809-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Úpravy životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit