Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren bepalen voor succesvol PPI-spenen

2 december 2018 bijgewerkt door: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastro-oesofageale refluxziekte ("GORZ") kan optreden wanneer maagzuur terugstroomt in uw slokdarm (buis van de mond naar de maag), waardoor symptomen zoals brandend maagzuur ontstaan. Protonpompremmers ("PPI's" genoemd) zijn een soort medicatie die zuur in de maag verminderen en worden gebruikt om het ongemak van GORZ te verminderen. Behandeling voor GORZ met PPI's wordt aanbevolen om maximaal acht weken te duren; veel mensen gebruiken ze echter voor langere tijd. Sommige mensen worden op PPI's geplaatst (vooral in het ziekenhuis) om zweren en maagontsteking te voorkomen, maar ze hoeven de medicatie niet langdurig te gebruiken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat er enkele risico's zijn verbonden aan het langdurig gebruik van PPI's. Deze risico's omvatten het onvermogen van uw lichaam om bepaalde vitamines en mineralen op te nemen, bepaalde infecties zoals longontsteking of de spijsverteringskanaalinfectie genaamd "C. diff" en mogelijk botbreuken. Daarom is het wenselijk om, indien mogelijk, te stoppen met het nemen van een PPI.

Het doel van deze studie is om een ​​standaardbenadering te gebruiken om patiënten te helpen stoppen met het gebruik van PPI's door levensstijlgewoonten aan te nemen waarvan bekend is dat ze de symptomen van GORZ verminderen, terwijl ze hun PPI-dosis langzaam verlagen. Alle medicijnen die voor deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA"). U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u langer dan de aanbevolen tijd een PPI gebruikt en de diagnose GORZ, gastritis of een onduidelijke indicatie voor het gebruik van een PPI heeft. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten van de Mount Carmel St. Ann's huisartsgeneeskundepraktijk deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Man of vrouw
  • PPI op verzoening van thuismedicatie
  • GORZ die symptoomgecontroleerd is (volgens vragenlijst), OF
  • Gastritis die symptoomgecontroleerd is (volgens vragenlijst), OF
  • Een onduidelijke indicatie voor PPI-gebruik maar vrij van GORZ/gastritis/zweersymptomen (inclusief patiënten op gastro-intestinale profylaxe uit het ziekenhuis en voortgezette medicatie)
  • Verlangen of bereidheid om chronisch van PPI af te zijn
  • Op PPI chronisch (> 2 maanden of 8 weken, kan intermitterend gebruik zijn)
  • De initiële PPI-dosis kan niet hoger zijn dan het equivalent van Omeprazol 40 mg PO BID
  • Engels goed begrijpen (volgens de discretie van de provider; om vragenlijsten, instructies, etc. te begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  • Op PPI voor minder dan 2 maanden
  • Comorbide diagnose van maagzweer, H.pylori-infectie, Barrett-slokdarm, maligniteit, inflammatoire darmziekte
  • Diagnose van matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als CrCl <50 ml/min; redenering vanwege voorzichtigheid van H2RB bij nierfalen)
  • Diagnose van verlengd QT-interval met nierinsufficiëntie (redenering als gevolg van H2RB met gelijktijdig nierfalen kan het QT-interval verlengen als het niet via de nieren wordt toegediend)
  • Echte allergie voor protonpompremmer en/of H2-receptorblokker
  • Patiënten met frequente cardiale angina-symptomen (verlaging van de dosis PPI kan rebound GORZ veroorzaken en de patiënt kan denken dat ze een hartaanval hebben)
  • Zwangere vrouwen, foetussen, pasgeborenen of foetaal materiaal
  • Vrouwtjes met voortplantingsvermogen op het moment van onderzoek die geen formulier hebben voor anticonceptie (OCP's, afbinden van de eileiders, enz.) Of borstvoeding geven
  • Volwassenen met een wilsstoornis
  • Gevangenen
  • Patiënten met een ongecontroleerde psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PPI taper
PPI Taper met behulp van levensstijlaanpassingen, volgens studieprotocol
Gedragsmatig: Wijzigingen in levensstijl
Aanpassingen van levensstijl om van een protonpompremmer af te komen, d.w.z. voedingstriggers vermijden, 3 uur wachten om plat te gaan liggen en het hoofdeinde van het bed hoger zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol afbouwen van een protonpompremmer
Tijdsspanne: 6 maanden
Om GERD / gastritis-symptomen te elimineren en het gebruik van PPI volledig te staken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160809-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Wijzigingen in levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren