Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie czynników ryzyka dla pomyślnego odstawienia PPI

2 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Choroba refluksowa przełyku ("GERD") może wystąpić, gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku (przewodu od ust do żołądka), powodując objawy, takie jak zgaga. Inhibitory pompy protonowej (zwane „PPI”) to rodzaj leków, które zmniejszają kwas w żołądku i są stosowane w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z GERD. Zaleca się, aby leczenie GERD za pomocą PPI trwało do ośmiu tygodni; jednak wiele osób bierze je przez dłuższy czas. Niektórym osobom podaje się PPI (szczególnie w szpitalu), aby zapobiec wrzodom i stanom zapalnym żołądka, ale nie muszą one przyjmować leków przez długi czas. Wcześniejsze badania wykazały, że przyjmowanie PPI przez długi czas wiąże się z pewnym ryzykiem. Zagrożenia te obejmują niezdolność organizmu do wchłaniania niektórych witamin i minerałów, niektóre infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcja przewodu pokarmowego zwana „C. diff” i prawdopodobnie złamania kości. Dlatego pożądane jest zaprzestanie przyjmowania PPI, jeśli to możliwe.

Celem tego badania jest zastosowanie standardowego podejścia, aby pomóc pacjentom zaprzestać przyjmowania PPI poprzez przyjęcie nawyków związanych ze stylem życia, o których wiadomo, że zmniejszają objawy GERD, podczas gdy pacjenci powoli zmniejszają dawkę PPI. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków („FDA”). Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ przyjmujesz PPI dłużej niż zalecany czas i masz zdiagnozowaną refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub niejasne wskazania do stosowania PPI. W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów z praktyki medycyny rodzinnej Mount Carmel St. Ann.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • PPI w zakresie rekoncyliacji leków w domu
  • GERD, który jest kontrolowany objawami (według kwestionariusza), LUB
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest kontrolowane objawowo (według kwestionariusza), LUB
  • Niejasne wskazanie do stosowania PPI, ale bez objawów GERD/zapalenia błony śluzowej żołądka/wrzodów (obejmuje pacjentów leczonych profilaktycznie ze strony przewodu pokarmowego ze szpitala i kontynuujących leczenie)
  • Pragnienie lub gotowość do chronicznego odstawienia PPI
  • Przewlekle na PPI (> 2 miesiące lub 8 tygodni, może to być stosowanie przerywane)
  • Początkowa dawka PPI nie może być większa niż równowartość omeprazolu 40 mg PO BID
  • Dobrze rozumieć język angielski (według uznania usługodawcy; rozumieć kwestionariusze, instrukcje itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Na PPI krócej niż 2 miesiące
  • Rozpoznanie współistniejące choroby wrzodowej, zakażenia H. pylori, przełyku Barretta, nowotworu złośliwego, nieswoistego zapalenia jelit
  • Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (zdefiniowanych jako CrCl <50 ml/min; rozumowanie ze względu na ostrożność H2RB w przypadku niewydolności nerek)
  • Rozpoznanie wydłużenia odstępu QT z zaburzeniami czynności nerek (uzasadnienie H2RB z towarzyszącą niewydolnością nerek może wydłużyć odstęp QT, jeśli nie jest podawany przez nerki)
  • Prawdziwa alergia na inhibitor pompy protonowej i/lub bloker receptora H2
  • Pacjenci z częstymi objawami dławicy piersiowej (zmniejszenie dawki PPI może spowodować nawrót GERD i pacjent może pomyśleć, że ma zawał serca)
  • Kobiety w ciąży, płody, noworodki lub materiał płodowy
  • Samice o potencjale rozrodczym w czasie badań, które nie są objęte formularzem dotyczącym kontroli urodzeń (OCP, podwiązanie jajowodów itp.) ani nie są w okresie laktacji
  • Dorośli z zaburzeniami decyzyjnymi
  • Więźniowie
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Stożek PPI
Zmniejszenie PPI przy użyciu modyfikacji stylu życia, zgodnie z protokołem badania
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Modyfikacje stylu życia w celu odzwyczajenia się od inhibitora pompy protonowej, tj. unikanie wyzwalaczy dietetycznych, odczekanie 3 godzin na leżenie płasko i podniesienie wezgłowia łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne odzwyczajenie od inhibitora pompy protonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby wyeliminować objawy GERD/zapalenia błony śluzowej żołądka i całkowicie zaprzestać stosowania PPI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160809-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacje stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj