Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af risikofaktorer for vellykket PPI-fravænning

2. december 2018 opdateret af: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastroøsofageal reflukssygdom ("GERD") kan opstå, når mavesyre strømmer baglæns ind i spiserøret (rør fra munden til maven), hvilket forårsager symptomer som halsbrand. Protonpumpehæmmere (kaldet "PPI'er") er en type medicin, der reducerer syre i maven og bruges til at reducere ubehaget fra GERD. Behandling for GERD med PPI'er anbefales at vare op til otte uger; dog tager mange mennesker dem i længere perioder. Nogle mennesker får PPI'er (især på hospitalet) for at forhindre sår og betændelse i maven, men de behøver ikke at være på medicinen på længere sigt. Tidligere forskningsundersøgelser har vist, at der er nogle risici ved at tage PPI'er i lang tid. Disse risici omfatter din krops manglende evne til at absorbere nogle vitaminer og mineraler, visse infektioner såsom lungebetændelse eller infektion i fordøjelseskanalen kaldet "C. diff" og muligvis knoglebrud. Derfor er det ønskeligt at stoppe med at tage en PPI, når det er muligt.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en standardtilgang til at hjælpe patienter med at stoppe med at tage PPI'er ved at vedtage livsstilsvaner, der vides at reducere symptomerne på GERD, mens de langsomt reducerer deres PPI-dosis. Alle lægemidler, der anvendes til denne undersøgelse, er godkendt af U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har taget en PPI i længere tid end den anbefalede tid og enten har en diagnose af GERD, gastritis eller en uklar indikation for at være på PPI. Omkring 100 patienter fra Mount Carmel St. Ann's Family Medicine praksis vil deltage i denne forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • PPI om afstemning af hjemmemedicin
  • GERD, der er symptomkontrolleret (pr. spørgeskema), ELLER
  • Gastritis, der er symptomkontrolleret (pr. spørgeskema), ELLER
  • En uklar indikation for PPI-brug, men fri for GERD/gastritis/ulcus-symptomer (omfatter patienter i GI-profylakse fra hospitalet og fortsat medicinering)
  • Ønske eller vilje til at være ude af PPI kronisk
  • På PPI kronisk (> 2 måneder eller 8 uger, kan være intermitterende brug)
  • Initial PPI dosis må ikke overstige mere end hvad der svarer til Omeprazol 40mg PO BID
  • Forstå engelsk godt (efter udbyderens skøn; for at forstå spørgeskemaer, instruktioner osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • På PPI i mindre end 2 måneder
  • Co-morbid diagnose af mavesår, H.pylori-infektion, Barretts spiserør, malignitet, inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnose af moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som CrCl <50 ml/min; begrundelse på grund af forsigtighed med H2RB ved nyresvigt)
  • Diagnose af forlænget QT-interval med nedsat nyrefunktion (årsag på grund af H2RB med samtidig nyresvigt kan øge QT-intervallet, hvis det ikke gives nyredosering)
  • Ægte allergi over for protonpumpehæmmer og/eller H2-receptorblokker
  • Patienter med hyppige hjerteanginasymptomer (nedsættelse af dosis af PPI kan forårsage rebound GERD, og ​​patienten kan tro, at de har et hjerteanfald)
  • Gravide kvinder, fostre, nyfødte eller føtalt materiale
  • Kvinder med reproduktionspotentiale på tidspunktet for forskning, som ikke er på en form for prævention (OCP'er, tubal ligering osv.) eller ammende
  • Voksne med beslutningsnedsættelse
  • Fanger
  • Patienter med ukontrolleret psykologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: PPI Taper
PPI Taper ved hjælp af livsstilsændringer, pr. undersøgelsesprotokol
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringer
Livsstilsændringer for at vænne sig fra en protonpumpehæmmer, dvs. undgå diættriggere, vente 3 timer med at ligge fladt og løfte hovedet af sengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld fravænning fra en protonpumpehæmmer
Tidsramme: 6 måneder
For at eliminere GERD/gastritis symptomer og helt afbryde brugen af ​​PPI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160809-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner