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Bestimmung von Risikofaktoren für eine erfolgreiche PPI-Entwöhnung

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

Gastroösophageale Refluxkrankheit ("GERD") kann auftreten, wenn Magensäure zurück in Ihre Speiseröhre (Schlauch vom Mund zum Magen) fließt und Symptome wie Sodbrennen verursacht. Protonenpumpenhemmer (genannt „PPIs“) sind eine Art von Medikamenten, die die Säure im Magen reduzieren und verwendet werden, um die Beschwerden von GERD zu reduzieren. Die Behandlung von GERD mit PPIs sollte bis zu acht Wochen dauern; Viele Menschen nehmen sie jedoch über einen längeren Zeitraum ein. Manche Menschen werden (insbesondere im Krankenhaus) mit PPI behandelt, um Geschwüren und Magenentzündungen vorzubeugen, aber sie müssen das Medikament nicht langfristig einnehmen. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Einnahme von PPI über einen längeren Zeitraum einige Risiken birgt. Zu diesen Risiken gehören die Unfähigkeit Ihres Körpers, einige Vitamine und Mineralstoffe aufzunehmen, bestimmte Infektionen wie Lungenentzündung oder die als „C. diff“ bezeichnete Infektion des Verdauungstrakts und möglicherweise Knochenbrüche. Daher ist es wünschenswert, die Einnahme eines PPI nach Möglichkeit einzustellen.

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Standardansatz zu verwenden, um Patienten dabei zu helfen, die Einnahme von PPIs zu beenden, indem sie Lebensgewohnheiten annehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Symptome von GERD reduzieren, während sie ihre PPI-Dosis langsam reduzieren. Alle für diese Studie verwendeten Medikamente sind von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zugelassen. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie einen PPI länger als die empfohlene Zeit eingenommen haben und entweder eine Diagnose von GERD, Gastritis oder eine unklare Indikation für die Einnahme eines PPI haben. Etwa 100 Patienten aus der Praxis für Familienmedizin in Mount Carmel St. Ann werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • PPI zum Abgleich von Heimmedikation
  • GERD, das symptomkontrolliert ist (per Fragebogen), ODER
  • Gastritis, die symptomkontrolliert ist (per Fragebogen), ODER
  • Eine unklare Indikation für die Verwendung von PPI, aber frei von GERD/Gastritis/Geschwürsymptomen (einschließlich Patienten mit GI-Prophylaxe aus dem Krankenhaus und fortgesetzter Medikation)
  • Wunsch oder Bereitschaft, PPI dauerhaft abzusetzen
  • Auf PPI chronisch (> 2 Monate oder 8 Wochen, kann intermittierender Gebrauch sein)
  • Die anfängliche PPI-Dosis darf nicht mehr als das Äquivalent von Omeprazol 40 mg p.o. BID überschreiten
  • Englisch gut verstehen (nach Ermessen des Anbieters; um Fragebögen, Anweisungen usw. zu verstehen)

Ausschlusskriterien:

  • Auf PPI für weniger als 2 Monate
  • Komorbide Diagnose von Magengeschwüren, H.pylori-Infektion, Barrett-Ösophagus, Malignität, entzündlichen Darmerkrankungen
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung (definiert als CrCl <50 ml/min; Begründung wegen Vorsicht bei H2RB bei Nierenversagen)
  • Diagnose eines verlängerten QT-Intervalls mit eingeschränkter Nierenfunktion (Begründung aufgrund von H2RB mit gleichzeitigem Nierenversagen kann das QT-Intervall verlängern, wenn es nicht in die Nieren verabreicht wird)
  • Echte Allergie gegen Protonenpumpenhemmer und / oder H2-Rezeptorblocker
  • Patienten mit häufigen Herzangina-Symptomen (eine Verringerung der PPI-Dosis kann einen Rebound-GERD verursachen und der Patient könnte denken, dass er einen Herzinfarkt hat)
  • Schwangere Frauen, Föten, Neugeborene oder fötales Material
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial zum Zeitpunkt der Forschung, die sich nicht in einem Formular zur Empfängnisverhütung (OCPs, Tubenligatur usw.) befinden oder stillen
  • Erwachsene mit Entscheidungsbehinderung
  • Gefangene
  • Patienten mit unkontrollierter psychischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: PPI-Konus
PPI Taper unter Verwendung von Lifestyle-Modifikationen, pro Studienprotokoll
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Änderungen des Lebensstils, um sich von einem Protonenpumpenhemmer zu entwöhnen, d. h. diätetische Auslöser vermeiden, 3 Stunden warten, bis man sich flach hinlegt, und das Kopfende des Bettes erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Absetzen von einem Protonenpumpenhemmer
Zeitfenster: 6 Monate
Um GERD/Gastritis-Symptome zu beseitigen und die Verwendung von PPI vollständig einzustellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Carmel Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160809-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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