Определение факторов риска для успешного отлучения от ИПП
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь («ГЭРБ») может возникнуть, когда желудочная кислота затекает обратно в пищевод (трубка изо рта в желудок), вызывая такие симптомы, как изжога. Ингибиторы протонной помпы (называемые «ИПП») — это тип лекарств, которые снижают кислотность в желудке и используются для уменьшения дискомфорта при ГЭРБ. Лечение ГЭРБ ИПП рекомендуется продолжать до восьми недель; однако многие люди принимают их в течение более длительного времени. Некоторым людям назначают ИПП (особенно в больнице) для предотвращения язвы и воспаления желудка, но им не нужно принимать лекарства в течение длительного времени. Предыдущие исследования показали, что существуют определенные риски при приеме ИПП в течение длительного времени. Эти риски включают неспособность вашего организма усваивать некоторые витамины и минералы, определенные инфекции, такие как пневмония или инфекция пищеварительного тракта, называемая «C. diff», и, возможно, переломы костей. Поэтому желательно прекратить прием ИПП, когда это возможно.
Целью данного исследования является использование стандартного подхода, чтобы помочь пациентам прекратить прием ИПП путем принятия привычек образа жизни, которые, как известно, уменьшают симптомы ГЭРБ, в то время как они медленно снижают дозу ИПП. Все лекарства, используемые в этом исследовании, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»). Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы принимаете ИПП дольше рекомендованного времени и у вас либо диагноз ГЭРБ, гастрит, либо неясные показания для приема ИПП. Около 100 пациентов из практики семейной медицины Mount Carmel St. Ann's примут участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Мужчина или женщина
- PPI по сверке лекарств на дому
- ГЭРБ, симптоматика которой контролируется (согласно анкете), ИЛИ
- Гастрит с контролируемыми симптомами (согласно анкете), ИЛИ
- Неясное показание для использования ИПП, но без симптомов ГЭРБ/гастрита/язвы (включая пациентов, получающих профилактику желудочно-кишечного тракта в больнице и продолжающих лечение)
- Желание или готовность отказаться от ИПП хронически
- На ИПП хронически (> 2 месяцев или 8 недель, возможно прерывистое применение)
- Начальная доза ИПП не может превышать эквивалент омепразола 40 мг перорально два раза в день.
- Хорошо понимать английский язык (на усмотрение провайдера; понимать анкеты, инструкции и т. д.)
Критерий исключения:
- На ИПП менее 2 месяцев
- Сопутствующий диагноз язвенной болезни, инфекции H.pylori, пищевода Барретта, злокачественных новообразований, воспалительного заболевания кишечника
- Диагноз умеренной или тяжелой почечной недостаточности (определяется как CrCl <50 мл/мин; обоснование связано с осторожностью применения H2RB при почечной недостаточности)
- Диагностика удлиненного интервала QT при почечной недостаточности (рассуждение из-за H2RB с сопутствующей почечной недостаточностью может привести к увеличению интервала QT, если дозировка не почечная)
- Истинная аллергия на ингибитор протонной помпы и/или блокатор Н2-рецепторов
- Пациенты с частыми симптомами стенокардии (уменьшение дозы ИПП может вызвать рецидив ГЭРБ, и пациент может подумать, что у него сердечный приступ)
- Беременные женщины, плоды, новорожденные или эмбриональный материал
- Женщины с репродуктивным потенциалом на момент исследования, не находящиеся в форме по контролю над рождаемостью (ОКП, перевязка маточных труб и т. д.) или кормящие грудью.
- Взрослые с нарушением способности принимать решения
- Заключенные
- Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Конусность ИЦП
Снижение ИПП с использованием модификаций образа жизни, в соответствии с протоколом исследования
|
Модификации образа жизни для отказа от ингибитора протонной помпы, т. е. отказ от пищевых триггеров, 3-часовое ожидание, чтобы лечь ровно, и приподнятое изголовье кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный отказ от ингибитора протонной помпы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для устранения симптомов ГЭРБ/гастрита и полного прекращения использования ИПП
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160809-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модификации образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы