Determinazione dei fattori di rischio per uno svezzamento PPI di successo
La malattia da reflusso gastroesofageo ("GERD") può verificarsi quando l'acido dello stomaco scorre all'indietro nell'esofago (tubo dalla bocca allo stomaco), causando sintomi come bruciore di stomaco. Gli inibitori della pompa protonica (chiamati "PPI") sono un tipo di farmaco che riduce l'acido nello stomaco e viene utilizzato per ridurre il disagio da GERD. Si raccomanda che il trattamento per GERD con PPI duri fino a otto settimane; tuttavia, molte persone li assumono per periodi più lunghi. Ad alcune persone vengono somministrati PPI (in particolare in ospedale) per prevenire ulcere e infiammazioni allo stomaco, ma non è necessario che prendano il farmaco a lungo termine. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che ci sono alcuni rischi con l'assunzione di PPI per lungo tempo. Questi rischi includono l'incapacità del tuo corpo di assorbire alcune vitamine e minerali, alcune infezioni come la polmonite o l'infezione del tratto digestivo chiamata "C. diff" e possibilmente fratture ossee. Pertanto, è auspicabile interrompere l'assunzione di un PPI quando possibile.
Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio standard per aiutare i pazienti a interrompere l'assunzione di PPI adottando abitudini di vita note per ridurre i sintomi di GERD mentre riducono lentamente la dose di PPI. Tutti i farmaci utilizzati per questo studio sono approvati dalla Food and Drug Administration ("FDA"). Le è stato chiesto di partecipare a questo studio perché ha assunto un IPP per un tempo superiore a quello raccomandato e ha una diagnosi di GERD, gastrite o un'indicazione poco chiara di essere in terapia con un IPP. Parteciperanno a questa ricerca circa 100 pazienti dello studio medico di famiglia di Mount Carmel St. Ann.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Maschio o femmina
- PPI sulla riconciliazione dei farmaci domiciliari
- GERD controllato dai sintomi (per questionario), OPPURE
- Gastrite controllata dai sintomi (per questionario), OPPURE
- Un'indicazione poco chiara per l'uso di PPI ma priva di sintomi di GERD/gastrite/ulcera (include pazienti in profilassi gastrointestinale dall'ospedale e trattamento continuato)
- Desiderio o volontà di interrompere cronicamente il PPI
- Su PPI cronicamente (> 2 mesi o 8 settimane, può essere un uso intermittente)
- La dose iniziale di PPI non può superare l'equivalente di Omeprazolo 40 mg PO BID
- Comprendere bene l'inglese (a discrezione del fornitore; per comprendere questionari, istruzioni, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Su PPI per meno di 2 mesi
- Diagnosi di comorbilità di ulcera peptica, infezione da H. pylori, esofago di Barrett, malignità, malattia infiammatoria intestinale
- Diagnosi di insufficienza renale da moderata a grave (definita come CrCl <50 mL/min; ragionamento dovuto alla cautela dell'H2RB sull'insufficienza renale)
- Diagnosi di prolungamento dell'intervallo QT con compromissione renale (il ragionamento dovuto all'H2RB con concomitante insufficienza renale può aumentare l'intervallo QT se non somministrato per via renale)
- Vera allergia all'inibitore della pompa protonica e/o al bloccante del recettore H2
- Pazienti con frequenti sintomi di angina cardiaca (la riduzione della dose di PPI può causare GERD di rimbalzo e il paziente può pensare di avere un infarto)
- Donne in gravidanza, feti, neonati o materiale fetale
- Donne con potenziale riproduttivo al momento della ricerca che non sono sotto forma di controllo delle nascite (OCP, legatura delle tube, ecc.) o che allattano
- Adulti con compromissione decisionale
- Prigionieri
- Pazienti con malattia psicologica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Cono PPI
PPI Taper utilizzando le modifiche dello stile di vita, secondo il protocollo di studio
|
Modifiche dello stile di vita per svezzarsi da un inibitore della pompa protonica, ad esempio evitare fattori scatenanti dietetici, attendere 3 ore per sdraiarsi e sollevare la testata del letto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svezzamento riuscito da un inibitore della pompa protonica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per eliminare i sintomi di GERD/gastrite e interrompere completamente l'uso di PPI
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160809-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .