Determinación de los factores de riesgo para el destete exitoso de PPI
La enfermedad por reflujo gastroesofágico ("ERGE") puede ocurrir cuando el ácido del estómago regresa al esófago (conducto que va de la boca al estómago), lo que provoca síntomas como la acidez estomacal. Los inhibidores de la bomba de protones (llamados "IBP") son un tipo de medicamento que reduce el ácido en el estómago y se usan para reducir las molestias de la ERGE. Se recomienda que el tratamiento para la ERGE con IBP dure hasta ocho semanas; sin embargo, muchas personas los toman por períodos más largos. Algunas personas toman PPI (particularmente en el hospital) para prevenir úlceras e inflamación del estómago, pero no necesitan tomar el medicamento a largo plazo. Estudios de investigación anteriores han demostrado que existen algunos riesgos al tomar PPI durante mucho tiempo. Estos riesgos incluyen la incapacidad de su cuerpo para absorber algunas vitaminas y minerales, ciertas infecciones como la neumonía o la infección del tracto digestivo llamada "C. diff" y posiblemente fracturas óseas. Por lo tanto, es deseable dejar de tomar un IBP cuando sea posible.
El propósito de este estudio es utilizar un enfoque estándar para ayudar a los pacientes a dejar de tomar PPI mediante la adopción de hábitos de estilo de vida conocidos por reducir los síntomas de la ERGE mientras reducen lentamente su dosis de PPI. Todos los medicamentos utilizados para este estudio están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA"). Se le pide que participe en este estudio porque ha estado tomando un IBP durante más tiempo del recomendado y tiene un diagnóstico de ERGE, gastritis o una indicación poco clara para tomar un IBP. Alrededor de 100 pacientes de la práctica de medicina familiar de Mount Carmel St. Ann participarán en esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Masculino o femenino
- PPI en conciliación de medicamentos en el hogar
- GERD que está controlado por síntomas (por cuestionario), O
- Gastritis con síntomas controlados (por cuestionario), O
- Una indicación poco clara para el uso de IBP pero sin síntomas de ERGE/gastritis/úlcera (incluye pacientes con profilaxis gastrointestinal del hospital y medicación continua)
- Deseo o voluntad de estar fuera de PPI crónicamente
- Con IBP de forma crónica (> 2 meses u 8 semanas, puede ser un uso intermitente)
- La dosis inicial de PPI no puede exceder más del equivalente de Omeprazol 40 mg PO BID
- Comprender bien el inglés (a discreción del proveedor; para comprender cuestionarios, instrucciones, etc.)
Criterio de exclusión:
- En PPI por menos de 2 meses
- Diagnóstico comórbido de enfermedad ulcerosa péptica, infección por H. pylori, esófago de Barrett, malignidad, enfermedad inflamatoria intestinal
- Diagnóstico de insuficiencia renal de moderada a grave (definida como CrCl <50 ml/min; razonamiento debido a la precaución de H2RB en la insuficiencia renal)
- Diagnóstico de intervalo QT prolongado con insuficiencia renal (el razonamiento debido a H2RB con insuficiencia renal concomitante puede aumentar el intervalo QT si no se dosifica por vía renal)
- Alergia verdadera al inhibidor de la bomba de protones y/o bloqueador del receptor H2
- Pacientes con síntomas frecuentes de angina cardíaca (disminuir la dosis de IBP puede causar ERGE de rebote y el paciente puede pensar que está teniendo un ataque al corazón)
- Embarazadas, fetos, neonatos o material fetal
- Mujeres con potencial reproductivo al momento de la investigación que no están en un formulario de control de la natalidad (AO, ligadura de trompas, etc.) o en período de lactancia
- Adultos con deterioro decisional
- Prisioneros
- Pacientes con enfermedad Psicológica no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Conicidad PPI
Disminución gradual del PPI mediante modificaciones del estilo de vida, según el protocolo del estudio
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Modificaciones en el estilo de vida para dejar de usar un inhibidor de la bomba de protones, es decir, evitar los factores desencadenantes de la dieta, esperar 3 horas para acostarse y elevar la cabecera de la cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete exitoso de un inhibidor de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para eliminar los síntomas de GERD/gastritis y descontinuar completamente el uso de PPI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160809-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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