Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sikeres PPI-elválasztás kockázati tényezőinek meghatározása

2018. december 2. frissítette: Stephanie Meller, Mount Carmel Health System

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) akkor fordulhat elő, amikor a gyomorsav visszafelé áramlik a nyelőcsőbe (a szájból a gyomorba vezető cső), ami olyan tüneteket okoz, mint a gyomorégés. A protonpumpa-gátlók (úgynevezett "PPI-k") olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomor savtartalmát, és a GERD okozta kényelmetlenség csökkentésére szolgálnak. A GERD PPI-vel történő kezelése legfeljebb nyolc hétig ajánlott; sokan azonban hosszabb ideig szedik őket. Vannak, akiknél PPI-ket helyeznek el (különösen a kórházban), hogy megelőzzék a fekélyeket és a gyomorgyulladást, de nem kell hosszú távon gyógyszert szedniük. Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a PPI-k hosszú távú szedése bizonyos kockázatokkal jár. Ezek a kockázatok közé tartozik az, hogy szervezete nem képes felvenni bizonyos vitaminokat és ásványi anyagokat, bizonyos fertőzések, mint például a tüdőgyulladás vagy az emésztőrendszeri fertőzés, az úgynevezett "C. diff", és esetleg csonttörések. Ezért kívánatos, hogy hagyja abba a PPI szedését, ha lehetséges.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy standard megközelítést alkalmazzon a betegeknek abban, hogy abbahagyják a PPI-k szedését azáltal, hogy olyan életmódbeli szokásokat fogadnak el, amelyekről ismert, hogy csökkentik a GERD tüneteit, miközben lassan csökkentik PPI-dózisukat. A vizsgálathoz használt összes gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ("FDA") hagyta jóvá. Önt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert az ajánlottnál hosszabb ideig szedett PPI-t, és vagy GERD-t, gyomorhurutot diagnosztizáltak, vagy a PPI-kezelés nem egyértelmű indikációja. Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a kutatásban a Mount Carmel St. Ann's Family Medicine praxisából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Family Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Férfi vagy nő
  • PPI az otthoni gyógyszeregyeztetésről
  • Tünetkontrollált GERD (kérdőívenként), VAGY
  • Tünetileg kontrollált gyomorhurut (kérdőívenként), VAGY
  • A PPI használatának tisztázatlan indikációja, de mentes a GERD/gasztritisz/fekély tüneteitől (beleértve a kórházból GI-profilaxisban részesülő betegeket és a folyamatos gyógyszeres kezelést)
  • Vágy vagy hajlandóság arra, hogy krónikusan lemaradjon a PPI-ről
  • Krónikus PPI esetén (> 2 hónap vagy 8 hét, időszakos használat is lehet)
  • A kezdeti PPI-dózis nem haladhatja meg az Omeprazole 40 mg PO BID egyenértékét
  • Jól értse az angol nyelvet (a szolgáltató saját belátása szerint; a kérdőívek, utasítások stb. megértéséhez)

Kizárási kritériumok:

  • 2 hónapnál rövidebb ideig PPI-vel
  • Peptikus fekélybetegség, H. pylori fertőzés, Barrett-nyelőcső, rosszindulatú daganat, gyulladásos bélbetegség komorbid diagnózisa
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás diagnózisa (CrCl <50 ml/perc; indoklás a H2RB veseelégtelenség esetén történő óvatosság miatt)
  • Vesekárosodással járó megnyúlt QT-intervallum diagnosztizálása (a H2RB és az egyidejű veseelégtelenség miatti érvelés megnövelheti a QT-intervallumot, ha nem vesén keresztül adagolják)
  • Valódi allergia Proton Pump Inhibitorra és/vagy H2 Receptor Blockerre
  • Gyakori szív angina tüneteiben szenvedő betegek (a PPI dózisának csökkentése rebound GERD-t okozhat, és a beteg azt gondolhatja, hogy szívrohamot kap)
  • Terhes nők, magzatok, újszülöttek vagy magzati anyag
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények a kutatás idején, és nem foglalkoznak születésszabályozással (OCP, petevezeték lekötés stb.) vagy szoptatással
  • Döntési zavarral küzdő felnőttek
  • Foglyok
  • Kontrollálatlan pszichés betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: PPI Kúp
PPI Taper életmód-módosításokkal, vizsgálati protokoll szerint
Viselkedési: Életmód-módosítások
Életmód-módosítások a protonpumpa-gátlókról való leszoktatás érdekében, azaz az étrendi kiváltó tényezők elkerülése, 3 óra várakozás a lapos fekvésig és az ágy fejének megemelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres leszoktatás a protonszivattyú-gátlóról
Időkeret: 6 hónap
A GERD/gastritis tüneteinek megszüntetésére és a PPI használatának teljes abbahagyására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Carmel Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie O Meller, MD, Mount Carmel Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160809-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel