Opsens 血流储备分数 (FFR) 线材作为“主力”线材的评估
研究概览
详细说明
将 OPSENS 分数流量储备 (FFR) 线材作为“主力”线材进行评估
调查人员：
主要研究者：BARRY F URETSKY，医学博士 共同研究者：ABDUL HAKEEM，医学博士 共同研究者：MALEK AL-HAWWAS，医学博士
简介 血流储备分数 (FFR) 的使用改善了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对有症状的稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 和中间血管造影狭窄患者的治疗效果。 它是全世界心导管实验室常规使用的临床工具，包括小石城 VA 医院。 该技术利用作为 0.014" 导丝的一部分构造的压力传感器。 导线穿过狭窄的远端。 在药物（通常是腺苷）引起的最大充血条件下，测量狭窄处近端的压力，即主动脉压或 Pa 和狭窄处远端的压力 Pd。 最大流量或充血下的比值 Pd/Pa 称为血流储备分数 (FFR)。 FFR <0.80 与使用其他诊断方法观察到的心肌缺血相关，特别是核压力和多巴酚丁胺回声压力测试。 与单独使用血管造影术相比，FAME 试验清楚地证明了它在改善长期结果方面的价值 (1)。 因此，FFR 的使用被纳入 AHA ACC 和欧洲 PCI 指南建议，作为中间病变常规护理的一部分 (2,3)。
使用 FFR 压力导丝本身的局限性之一是其操作特性略逊于用于 PCI 的标准“工作马”导丝。 “工作马”导丝如此定义是因为它可用于大多数 PCI 病例。 它结合了低尖端负载（避免内膜夹层）和出色的（理想情况下，一对一）扭矩传递和通过曲折病变的跟踪能力。 有几种不同的工作马线可用。 尽管不同的导管室和操作员使用的导线可能不同，但这些导线普遍用于最大限度地提高 PCI 的安全性、功效和效率。
对于特别需要 FFR 以确定 PCI 价值的患者，如果 FFR 导丝与工作马导丝一样有效，那么它就可以用于难以穿过的病变，这将是理想的。 然而，由于当前 FFR 电线中的复杂电子设备，以前使用的电线的处理特性不如当前的工作马线。 最近，FDA 批准了一种 FFR 导丝 OptoWire（Opsens，魁北克市，魁北克，CAN）使用光传输来测量压力而不是电转换 (4)。 它在美国有售。 它的处理特性似乎接近工作马导丝的处理特性，并且可能代表了对电转换线的改进。 本研究的主要目的是确定该导丝作为工作马导丝在需要 FFR 的患者中的有效性。
OptoWire 还可能具有在手术过程中较少发生“漂移”的优点。 漂移是指由于与电线和测量系统相关的问题导致的压力变化，而不是真正的压力变化。 所有当前的 FFR 线系统都表现出一定程度的漂移，需要在手术完成后测量主动脉中线的压力以确定是否发生漂移以及漂移的程度。 因此，本研究的第二个目标将确定漂移程度。
在临床实践中，FFR 在 PCI 之前和之后进行。 在一项针对在退伍军人小石城接受治疗的 574 名患者的研究中（IRB 研究，#779601），研究人员发现大约 20% 的血管造影优化 PCI 仍然具有缺血性 FFR。 研究人员进一步发现，可以通过球囊血管成形术和支架置入术等进一步治疗来改善这种缺血值。 因此，第二个目的是在成功的 PCI 后测量 FFR，以确定优化血管造影支架后持续缺血性 FFR 的发生率，以确认先前研究的结果。
统计分析
这项研究是描述性的。 它将使用连续变量的均值和标准差以及适当的百分比形式的流行率或发生率来显示结果。 由于没有比较组，不进行比较统计。
研究方面的研究
该研究的研究方面仅限于使用 Opsens FFR 线对数据进行系统收集和分析，并计划发布。 该研究的其他方面被认为是常规临床护理的一部分。 它们包括 FFR 导线的通过、PCI 前后 FFR 的测量以及 PCI 本身的性能。
研究意义
可以用作主力并能够测量 FFR 的电线将具有很大的价值。 FFR 线越有效和高效，不仅可以测量 PCI 前 FFR，而且能够用于 PCI 并且足够稳定和耐用以用于 PCI 后优化，这种方法被应用的可能性就越大更广泛地应用于临床实践。 证明 Opsens FFR 线在这方面是有效的应该进一步实现这一目标。
研究人员先前证明，在令人满意的血管造影结果后，21% 或大约五分之一的患者出现缺血性 FFR。 这项研究将证实以前的结果或表明对该发生率的高估或低估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合条件且操作员已执行 FFR 的患者（年龄 18-89 岁）将被包括在内，以系统地评估 OptoWire FFR 线的性能。 将包括总共 1000 名被认为需要 FFR 作为临床护理一部分的连续患者。 据认为，1000 名患者代表了研究 OptoWire FFR 导线处理特性（该研究的主要终点）的合理样本量
排除标准：
- 不是 FFR 的候选人
- 慢性完全闭塞病变
- 血流动力学不稳定
- 隐静脉移植物损伤 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Opsens FFR 线材性能
大体时间：手术结束时的急性结果
|
令人满意的性能定义为能够执行整个 PCI 并测量 PCI 前后的 FFR，漂移 <0.05。
|
手术结束时的急性结果
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要进一步干预的 PCI 后缺血性或低非缺血性 FFR 的发生率
大体时间：手术结束时的急性结果
|
手术结束时的急性结果
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barry F. Uretsky, MD、CAVHS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Costa F, Ariotti S, Valgimigli M, Kolh P, Windecker S; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Perspectives on the 2014 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization : Fifty Years of Revascularization: Where Are We and Where Are We Heading? J Cardiovasc Transl Res. 2015 Jun;8(4):211-20. doi: 10.1007/s12265-015-9632-6. Epub 2015 May 19.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Uretsky BF, Agarwal SK, Vallurupalli S, Al-Hawwas M, Hasan R, Miller K, Hakeem A. Prospective Evaluation of the Strategy of Functionally Optimized Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e015073. doi: 10.1161/JAHA.119.015073. Epub 2020 Jan 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分数流量储备的临床试验
-
Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.尚未招聘